EpiFaith-ruisku epiduraalitilan havaitsemiseen
Tunnista epiduraalitila EpiFaith-ruiskulla ilma- ja suolaliuospohjaisissa toimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sokea, satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt, jotka saavat epiduraalipuudutusta tai analgesiaa vaativan leikkauksen ja täyttävät kaikki tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja saatava kopio allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisen suostumuksen lomakkeesta ennen tutkimukseen osallistumista.
Tutkimus koostuu kahdesta opintokäynnistä: käynti 1 (seulontakäynti) ja käynti 2 (operaatiokäynti). Seulonnan jälkeen kelvollinen kohde jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: Ryhmä A: havaitseminen EpiFaith-ruiskulla ilmalla; Ryhmä S: havaitseminen EpiFaith-ruiskulla suolaliuoksella suhteessa 1:1. Vierailulla 2 kirjataan ja arvioidaan seuraavat muuttujat epiduraalitilan lokalisoinnin aikana: epiduraalipaikan paikantamisen onnistuminen, aika epiduraalitilan tunnistamiseen, epiduraalitilan lokalisoinnin kesto, yritysten lukumäärä, väärän esiintymisen määrä positiivinen, etäisyys ihosta epiduraalitilaan ja muutossegmentin lukumäärä. Myös haittatapahtumat ja samanaikaiset hoidot kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta ja vanhemmat
- Epiduraalipuudutusta tai analgesiaa vaativa leikkaus
- ASA:n fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
Verenvuoto- ja hyytymishäiriöt
- Verihiutalemäärä < 100 000 / mm3
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Perifeerisen neuropatian historia
- Neuromuskulaarinen tai neuropsykiatrinen sairaus
- Merkittäviä selkärangan epämuodostumia tai selkärangan instrumentointihistoria
- Systeeminen infektio
- Ihotulehdus pistoskohdassa
- Merkittävä sydämen vajaatoiminta, esim. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus 3 tai 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Havaitseminen EpiFaith-ruiskulla ilmalla
Täytä EpiFaith-ruisku ilmalla LOR-tunnistusta varten
|
EpiFaith-ruiskua käytetään havaitsemaan resistenssin menetys ja helpottamaan neulan paikantamista.
|
|
Kokeellinen: Havaitseminen EpiFaith-ruiskulla, jossa on suolaliuosta
Täytä EpiFaith-ruisku suolaliuoksella LOR-tunnistusta varten
|
EpiFaith-ruiskua käytetään havaitsemaan resistenssin menetys ja helpottamaan neulan paikantamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalipaikannus onnistui
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Katetri voidaan asettaa onnistuneesti epiduraalitilaan, tukkeutuneissa dermatomeissa ei esiinny kylmää anesteetin injektion jälkeen kylmäaistitestillä eikä tahatonta duraalipunktiota.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tunnistaa epiduraalitila
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Määritetään onnistuneen lokalisoinnin ajankohtana ensimmäisestä Tuohy-neulaan kiinnitetystä ruiskusta LOR-signaalin esiintymiseen.
|
30 minuuttia
|
|
Epiduraalitilan lokalisointitoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Määritelty aika ihon pistosta epiduraalikatetrin onnistuneeseen asettamiseen.
|
30 minuuttia
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Määritelty, kun epiduraalikatetrin asettaminen epäonnistui tai tukkeutuneissa dermatomeissa esiintyy kylmän aistia anestesia-injektion jälkeen kylmäntuntotestillä.
|
30 minuuttia
|
|
Etäisyys ihosta epiduraalitilaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Määritetään neulan työntöetäisyydeksi epiduraalitilan paikantamisen jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Muutoksen lisäyssegmentin määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutossegmenttien lukumäärä epiduraalipaikannustoimenpiteen aikana.
|
30 minuuttia
|
|
Väärän positiivisen esiintymisen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
epiduraalikatetrin asettaminen epäonnistui tai tukkeutuneissa dermatomeissa on kylmän tunne sen jälkeen, kun anestesiaa on ruiskutettu kylmäaistintestillä
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .