경막외 공간 감지를 위한 EpiFaith 주사기
2024년 1월 25일 업데이트: Flat Medical Co., Ltd
공기 및 식염수 기반 시술에서 EpiFaith 주사기로 경막외 공간 확인
이 연구의 목적은 EpiFaith 주사기의 공기 및 식염수 기반 절차가 경막외 공간의 바늘 국소화를 돕기 위한 효능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검, 무작위 연구입니다. 경막외 마취 또는 진통이 필요한 수술을 받고 연구 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 임상시험에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명하고 서명과 날짜가 기재된 사전 동의서 사본을 받아야 합니다.
연구는 2회 연구 방문, 즉 방문 1(선별 방문) 및 방문 2(수술 방문)로 구성됩니다. 스크리닝 후, 적격 피험자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 그룹 A: 공기를 이용한 EpiFaith 주사기에 의한 검출; 그룹 S: 1:1 비율의 식염수를 사용하는 EpiFaith 주사기로 검출. 방문 2에서는 경막외강 위치 파악 과정에서 다음 변수를 기록하고 평가합니다. 경막외 공간 위치 파악 성공, 경막외 공간 식별 시간, 경막외 공간 위치 확인 절차 기간, 시도 횟수, 거짓 발생 횟수 양성, 피부에서 경막외강까지의 거리, 변화 삽입 세그먼트의 수. 부작용 및 동반 치료도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Please Select
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Taipei, Please Select, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 경막 외 마취 또는 진통이 필요한 수술
- ASA 물리적 상태 1~3
제외 기준:
출혈 및 응고 장애
- 혈소판 수 < 100,000 / mm3
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 말초신경병증의 병력
- 신경근 또는 신경 정신 질환
- 현저한 척추 기형 또는 척추 기구 사용 이력
- 전신 감염
- 주사 부위의 피부 감염
- 중대한 심부전, 예. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 3 또는 4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공기가 포함된 EpiFaith 주사기로 검출
LOR 감지를 위해 EpiFaith 주사기에 공기를 채우십시오.
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EpiFaith 주사기는 저항 손실을 감지하고 바늘 위치 파악을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
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실험적: 식염수를 포함한 EpiFaith 주사기로 검출
LOR 검출을 위해 EpiFaith 주사기에 식염수를 채우십시오.
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EpiFaith 주사기는 저항 손실을 감지하고 바늘 위치 파악을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 국소화 성공
기간: 30 분
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카테터가 경막외강에 성공적으로 삽입될 수 있고, 냉감검사를 통해 마취제 주입 후 막힌 피부분절에 냉감이 없고, 부주의한 경막천자가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 공간을 식별하는 시간
기간: 30 분
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Tuohy 바늘에 부착된 첫 번째 주사기부터 LOR 신호가 발생하는 시점까지 성공적인 위치 파악에 성공한 시간으로 정의됩니다.
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30 분
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경막외 공간 현지화 절차의 기간
기간: 30 분
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피부 천자부터 경막외 카테터의 성공적인 삽입까지의 시간으로 정의됩니다.
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30 분
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시도 횟수
기간: 30 분
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냉감검사를 통해 경막외카테터 삽입에 실패하거나 마취제 주입 후 막힌 피부분절에 냉감을 느끼는 것으로 정의합니다.
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30 분
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피부에서 경막외 공간까지의 거리
기간: 30 분
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경막외강을 찾은 후 바늘이 삽입되는 거리로 정의됩니다.
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30 분
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변경 삽입 세그먼트 수
기간: 30 분
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경막외 국소화 절차 중 변경 삽입 세그먼트 수입니다.
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30 분
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오탐지 발생 횟수
기간: 30 분
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냉감검사로 마취제 주입 후 경막외카테터 삽입에 실패하거나 막힌 피부분절에 냉감이 존재하는 경우
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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