EpiFaith-Spritze zur Epiduralraumerkennung
Identifizieren Sie den Epiduralraum mit der EpiFaith-Spritze bei luft- und kochsalzbasierten Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach blinde, randomisierte Studie. Probanden, die sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Epiduralanästhesie oder Analgesie erfordert und alle Studienkriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und eine Kopie der unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung erhalten.
Die Studie besteht aus zwei Studienbesuchen: Besuch 1 (Screening-Besuch) und Besuch 2 (operativer Besuch). Nach dem Screening wird die berechtigte Person nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: Gruppe A: Erkennung durch EpiFaith-Spritze mit Luft; Gruppe S: Nachweis mittels EpiFaith-Spritze mit Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1. Bei Besuch 2 werden die folgenden Variablen während des Prozesses der Lokalisierung des Epiduralraums erfasst und bewertet: Erfolg der Lokalisierung des Epiduralraums, Zeit zur Identifizierung des Epiduralraums, Dauer des Lokalisierungsverfahrens des Epiduralraums, Anzahl der Versuche, Anzahl des Auftretens von Falschmeldungen positiv, der Abstand von der Haut zum Epiduralraum und die Anzahl der Änderungseinfügungssegmente. Unerwünschte Ereignisse und Begleitbehandlungen werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre und älter
- Operation, die eine Epiduralanästhesie oder Analgesie erfordert
- ASA-Physischer Status 1 bis 3
Ausschlusskriterien:
Blutungs- und Gerinnungsstörungen
- Thrombozytenzahl < 100.000 / mm3
- International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
- Geschichte der peripheren Neuropathie
- Neuromuskuläre oder neuropsychiatrische Erkrankung
- Ausgeprägte Wirbelsäulendeformitäten oder eine Vorgeschichte von Wirbelsäuleninstrumenten
- Systemische Infektion
- Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Signifikante Herzinsuffizienz, z. Funktionsklassifikation 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nachweis durch EpiFaith-Spritze mit Luft
Füllen Sie die EpiFaith-Spritze mit Luft zur LOR-Erkennung
|
Eine EpiFaith-Spritze wird verwendet, um den Widerstandsverlust zu erkennen und die Lokalisierung der Nadel zu erleichtern.
|
|
Experimental: Nachweis durch EpiFaith-Spritze mit Kochsalzlösung
Füllen Sie die EpiFaith-Spritze mit Kochsalzlösung zur LOR-Erkennung
|
Eine EpiFaith-Spritze wird verwendet, um den Widerstandsverlust zu erkennen und die Lokalisierung der Nadel zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der epiduralen Lokalisierung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Definiert, dass der Katheter erfolgreich in den Epiduralraum eingeführt werden kann, nach der Injektion des Anästhetikums durch den Kälteempfindungstest keine Kältewahrnehmung in den blockierten Dermatomen auftritt und keine versehentliche Durapunktion auftritt.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zeit, den Epiduralraum zu identifizieren
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Definiert als die Zeit der erfolgreichen Lokalisierung von der ersten an der Tuohy-Nadel angebrachten Spritze bis zum Auftreten des LOR-Signals.
|
30 Minuten
|
|
Dauer des Verfahrens zur Lokalisierung des Epiduralraums
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Definiert als die Zeit von der Hautpunktion bis zum erfolgreichen Einführen des Epiduralkatheters.
|
30 Minuten
|
|
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Definiert, wenn das Einführen des Epiduralkatheters erfolglos ist oder in den blockierten Dermatomen nach der Injektion des Anästhetikums durch Kälteempfindungstest ein Kälteempfinden besteht.
|
30 Minuten
|
|
Der Abstand von der Haut zum Epiduralraum
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Definiert als die Einführstrecke der Nadel nach der Lokalisierung des Epiduralraums.
|
30 Minuten
|
|
Nummer des Änderungseinfügungssegments
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Anzahl der Änderungsinsertionssegmente während des epiduralen Lokalisierungsverfahrens.
|
30 Minuten
|
|
Anzahl des Auftretens falsch positiver Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Das Einführen des Epiduralkatheters schlägt fehl oder es besteht Kälteempfinden in den verstopften Dermatomen nach der Injektion des Anästhetikums durch Kälteempfindungstest
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EPS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .