EpiFaith-spuit voor detectie van epidurale ruimte
Identificeer de epidurale ruimte met EpiFaith-spuit in procedures op basis van lucht en zoutoplossing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblind, gerandomiseerd onderzoek. Proefpersonen die een operatie zullen ondergaan waarvoor epidurale anesthesie of analgesie nodig is en die aan alle onderzoekscriteria voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Alle proefpersonen moeten vóór deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie ontvangen van het ondertekende en gedateerde formulier voor geïnformeerde toestemming.
Het onderzoek bestaat uit 2 studiebezoeken: bezoek 1 (screeningsbezoek) en bezoek 2 (operatief bezoek). Na screening wordt de in aanmerking komende proefpersoon willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: Groep A: detectie door EpiFaith-spuit met lucht; Groep S: detectie met een EpiFaith-spuit met zoutoplossing in een verhouding van 1:1. Tijdens bezoek 2 worden de volgende variabelen geregistreerd en beoordeeld tijdens het proces van lokalisatie van de epidurale ruimte: succes van de lokalisatie van de epidurale ruimte, tijd om de epidurale ruimte te identificeren, duur van de lokalisatieprocedure van de epidurale ruimte, aantal pogingen, aantal gevallen van valse positief, de afstand van de huid tot de epidurale ruimte en het aantal veranderingsinsertiesegmenten. Bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen worden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder
- Chirurgie die epidurale anesthesie of analgesie vereist
- ASA fysieke status 1 tot 3
Uitsluitingscriteria:
Bloed- en stollingsstoornissen
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 / mm3
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
- Geschiedenis van perifere neuropathie
- Neuromusculaire of neuropsychiatrische ziekte
- Duidelijke spinale misvormingen of een voorgeschiedenis van spinale instrumentatie
- Systemische infectie
- Huidinfectie op de injectieplaats
- Aanzienlijk hartfalen, b.v. New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie 3 of 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Detectie door EpiFaith-spuit met lucht
Vul de EpiFaith-spuit met lucht voor LOR-detectie
|
Een EpiFaith-spuit zal worden gebruikt om het verlies van weerstand te detecteren en de lokalisatie van de naald te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Detectie door EpiFaith-spuit met zoutoplossing
Vul de EpiFaith-spuit met zoutoplossing voor LOR-detectie
|
Een EpiFaith-spuit zal worden gebruikt om het verlies van weerstand te detecteren en de lokalisatie van de naald te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van epidurale lokalisatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gedefinieerd als de katheter met succes in de epidurale ruimte kan worden ingebracht, geen koudewaarneming in de geblokkeerde dermatomen na de injectie van verdovingsmiddel door middel van een koudesensatietest, en geen onbedoelde durale punctie.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd om de epidurale ruimte te identificeren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gedefinieerd als de tijd van de succesvolle lokalisatie vanaf de eerste injectiespuit die op de Tuohy-naald is bevestigd tot het optreden van het LOR-signaal.
|
30 minuten
|
|
Duur van de epidurale ruimtelokalisatieprocedure
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het doorprikken van de huid tot het succesvol inbrengen van de epidurale katheter.
|
30 minuten
|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gedefinieerd als het inbrengen van de epidurale katheter niet succesvol is of als er koudegevoel bestaat in de geblokkeerde dermatomen na de injectie van een verdovingsmiddel door middel van een koudesensatietest.
|
30 minuten
|
|
De afstand van de huid tot de epidurale ruimte
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gedefinieerd als de inbrengafstand van de naald na lokalisatie van de epidurale ruimte.
|
30 minuten
|
|
Aantal wijzigingsinvoegsegmenten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal veranderingsinvoegsegmenten tijdens de epidurale lokalisatieprocedure.
|
30 minuten
|
|
Aantal gevallen van vals-positieven
Tijdsspanne: 30 minuten
|
het inbrengen van de epidurale katheter is mislukt of er bestaat een gevoel van koude in de geblokkeerde dermatomen na de injectie van een verdovingsmiddel door middel van een koudesensatietest
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EPS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .