Seringa EpiFaith para Detecção de Espaço Epidural
Identifique o espaço epidural com a seringa EpiFaith em procedimentos baseados em ar e solução salina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cego e randomizado. Indivíduos que receberão uma cirurgia que requer anestesia peridural ou analgesia e atenderem a todos os critérios do estudo serão inscritos no estudo. Todos os sujeitos devem assinar um consentimento informado e receber uma cópia do formulário de consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
O estudo consiste em 2 visitas de estudo: Visita 1 (Visita de Triagem) e Visita 2 (Visita Operativa). Após a triagem, o sujeito elegível será atribuído aleatoriamente a um dos seguintes grupos: Grupo A: detecção por seringa EpiFaith com ar; Grupo S: detecção por seringa EpiFaith com solução salina na proporção de 1:1. Na Visita 2, as seguintes variáveis serão registradas e avaliadas durante o processo de localização do espaço peridural: Sucesso da localização peridural, tempo para identificação do espaço peridural, duração do procedimento de localização do espaço peridural, número de tentativas, Número de ocorrência de falso positivo, distância da pele ao espaço peridural e número de segmento de inserção de troca. Eventos adversos e tratamentos concomitantes também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- Cirurgia que requer anestesia peridural ou analgesia
- Estado Físico ASA 1 a 3
Critério de exclusão:
Distúrbios de sangramento e coagulação
- Contagem de plaquetas < 100.000 / mm3
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Histórico de neuropatia periférica
- Doença neuromuscular ou neuropsiquiátrica
- Deformidades marcadas da coluna vertebral ou história de instrumentação da coluna vertebral
- infecção sistêmica
- Infecção de pele no local da injeção
- Insuficiência cardíaca significativa, por ex. Classificação funcional 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Detecção por seringa EpiFaith com ar
Encha a seringa EpiFaith com ar para detecção de LOR
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Uma seringa EpiFaith será utilizada para detectar a perda de resistência e facilitar a localização da agulha.
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Experimental: Detecção por seringa EpiFaith com solução salina
Encha a seringa EpiFaith com solução salina para detecção de LOR
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Uma seringa EpiFaith será utilizada para detectar a perda de resistência e facilitar a localização da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da localização epidural
Prazo: 30 minutos
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Definido como o cateter pode ser inserido no espaço peridural com sucesso, sem percepção de frio nos dermátomos bloqueados após a injeção do anestésico pelo teste de sensação de frio e sem ocorrência de punção dural inadvertida.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A hora de identificar o espaço epidural
Prazo: 30 minutos
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Definido como o tempo de localização bem-sucedida desde a primeira seringa anexada à agulha Tuohy até a ocorrência do sinal LOR.
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30 minutos
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Duração do procedimento de localização do espaço peridural
Prazo: 30 minutos
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Definido como o tempo desde a punção da pele até a inserção bem-sucedida do cateter peridural.
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30 minutos
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Número de tentativas
Prazo: 30 minutos
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Definido como a inserção do cateter peridural sem sucesso ou existe percepção de frio nos dermátomos bloqueados após a injeção do anestésico pelo teste de sensação de frio.
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30 minutos
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A distância da pele ao espaço epidural
Prazo: 30 minutos
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Definida como a distância de inserção da agulha após localização do espaço peridural.
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30 minutos
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Número do segmento de inserção de alteração
Prazo: 30 minutos
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Número de segmento de inserção de alteração durante o procedimento de localização peridural.
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30 minutos
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Número de Ocorrência de Falso Positivo
Prazo: 30 minutos
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a inserção do cateter peridural não tem sucesso ou existe percepção de frio nos dermátomos bloqueados após a injeção do anestésico pelo teste de sensação de frio
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Kun Ting, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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