腹筋・臀筋の調子を整えるEMS (CTP)
2025年5月2日 更新者：Zeltiq Aesthetics
腹部および臀部の筋肉の調子を整えるための電磁筋肉刺激
体の輪郭を整えるための電磁筋肉刺激の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腹部およびglut腹部調色に使用される場合の電磁筋刺激装置の安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Innovation Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Capital Laser & Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- EpiCentre Park Lane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 22歳以上65歳以下の男性または女性。
- -被験者は、前月に体重の5％を超える体重変化がありませんでした。
- 被験者は、食事や運動ルーチンを変更しないことにより、研究中に体重を5％以内に維持することに同意します。
- -被験者は、スクリーニングで決定されたBMIが30以下です。
- 被験者は、予定された期間中に治療部位の写真を撮ることに同意します。
- -被験者は、研究の過程で、治療領域の新しい腹筋および/または臀筋トレーニング演習を控えることに同意します。
- 被験者は、研究の過程で日焼けを避けることに同意します。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
除外基準
- 被験者は、意図した治療の領域で最近外科手術を受けており、筋肉の収縮が治癒過程を妨げる可能性があります。
- -被験者は、意図された治療の領域で侵襲的な脂肪減少手順（例：脂肪吸引、メソセラピー）を受けました。
- -被験者は、過去1か月以内に意図した治療（ヘパリン、インスリンなど）の領域に皮下注射を投与する必要があるか、その既知の履歴を持っています。
- -被験者は、過去1か月以内に子宮内避妊器具を挿入または取り外していません。
- 被験者は出血性疾患を持っています
- -被験者は、過去1か月以内にダイエットピルまたはサプリメントを服用しているか、服用しています。
- -被験者は、心臓ペースメーカー、人工内耳、髄腔内ポンプ、補聴器、除細動器、または薬物送達システムなどの金属インプラントまたはアクティブな埋め込みデバイスを持っています。
- -被験者は、研究に参加している間、治療領域（腹部および/または臀部）の筋肉運動ルーチンを変更しないことに同意します
- 対象は肺不全です。
- 被験者は心疾患を患っています。
- 被験者は悪性腫瘍を患っています。
- 被験者はてんかんなどの発作性疾患と診断されています。
- 被験者は現在発熱しています。
- 被験者はバセドウ病と診断されています。
- -被験者は妊娠中、または研究期間中（次の9か月）に妊娠する予定です。
- -被験者は授乳中、または過去6か月間授乳中です。
- -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない.
- -被験者は現在、他の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
- 治験責任医師の専門家の意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の条件または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電磁筋刺激治療グループ - 腹部
治療は、腹部での筋肉の調子、生成、強化を評価するように設計されています。
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ZELTIQ EMSデバイスは、腹部およびglut腹部調色の治療を行うために使用されます。
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実験的：電磁筋刺激グループ - 腹部とbut部
治療は、腹部とbut部での筋肉の調子、生成、強化を評価するように設計されています。
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ZELTIQ EMSデバイスは、腹部およびglut腹部調色の治療を行うために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後4週間へのフォローアップ訪問への身体満足度アンケートの変化
時間枠：ベースライン、治療後4週間のフォローアップ訪問
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4週間の治療後フォローアップ訪問で身体満足度アンケート（BSQ）を使用して評価された身体形状に関する参加者の認識の測定。
スケールは、形状と外観の側面を説明するために使用される一連の二分項目を使用してボディイメージを測定します。
アンケートの合計スコアの範囲は10〜50です。
（ベースラインと比較した場合）スコアの増加は、治療領域（腹部またはbut部）での外観の参加者の認識された改善を反映しています。
アンケートの結果は、4週間の治療後フォローアップ訪問で記録された平均ベースラインスコアとスコアの間の数値の変化として表されました。
肯定的な変化は、身体満足度アンケートの合計スコアの増加を反映しています。
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ベースライン、治療後4週間のフォローアップ訪問
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デバイス関連の有害事象のインシデント数
時間枠：AE情報は、登録時から最終治療後12週間の最終フォローアップ訪問まで収集されます。
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デバイス関連の深刻なAEを含むデバイス関連の有害事象（AE）の発生率が集計されます。
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AE情報は、登録時から最終治療後12週間の最終フォローアップ訪問まで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主題の改善を報告している参加者の割合グローバル美的改善尺度（SGAIS）
時間枠：4週間の治療後フォローアップ訪問
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4週間のフォローアップ訪問で、被験者のグローバルな美的スケール（SGAI）を使用して、治療領域での対象とグレードの改善。 この研究では、被験者は、4週間のファイナル後のフォローアップ訪問で、治療された各領域（例：腹部固有のアンケートやbut部固有のアンケート）のSGAISアンケートを完了しました。 被験者は、次の7ポイントスケールを使用して、治療領域の改善を評価するように求められました。 3 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、1 =改善、0 =変更なし、-1 =悪い、-2 =はるかに悪い、-3 =非常に悪い。 「非常に改善された」、「大幅に改善」、「改善された」と報告した被験者は、「改善」に分類されます。 結果は、「改善」を報告する被験者の割合として計算されました。 |
4週間の治療後フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kerrie Jiang, NP、Zeltiq Aesthetics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。