- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03983304
EMS pour tonifier les muscles abdominaux et fessiers (CTP)
15 septembre 2021 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Stimulation musculaire électromagnétique pour tonifier les muscles abdominaux et fessiers
Évaluer l'utilisation de la stimulation musculaire électromagnétique pour le remodelage du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Innovation Research Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme ≥ 22 ans et ≤ 65 ans.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 5 % de son poids corporel au cours du mois précédent.
- Le sujet accepte de maintenir son poids corporel à moins de 5 % pendant l'étude en n'apportant aucun changement à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice.
- Le sujet a un IMC ≤ 30 tel que déterminé lors du dépistage.
- Le sujet accepte que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.
- Le sujet accepte de s'abstenir de tout nouvel exercice d'entraînement des muscles abdominaux et/ou fessiers de la zone de traitement au cours de l'étude.
- Le sujet accepte d'éviter le bronzage au cours de l'étude.
- Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude.
Critère d'exclusion
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales récentes dans le domaine du traitement prévu et les contractions musculaires peuvent perturber le processus de guérison.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois.
- Le sujet n'a pas eu de dispositif contraceptif intra-utérin inséré ou retiré au cours du dernier mois.
- Le sujet a un trouble de la coagulation
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a un implant métallique ou un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, une pompe intrathécale, des prothèses auditives, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
- Le sujet accepte de ne pas modifier la routine d'exercice musculaire dans la zone de traitement (abdominale et/ou fessière) pendant sa participation à l'étude
- Le sujet a une insuffisance pulmonaire.
- Le sujet a un trouble cardiaque.
- Le sujet a une tumeur maligne.
- Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble convulsif tel que l'épilepsie.
- Le sujet a actuellement de la fièvre.
- Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Grave.
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 9 prochains mois).
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tonification musculaire
Les traitements sont conçus pour évaluer la tonification musculaire, le raffermissement et le renforcement de l'abdomen et des fesses.
|
L'appareil EMS sera utilisé pour effectuer les traitements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère d'évaluation de l'efficacité : Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
|
Mesure du sentiment du sujet sur la forme du corps, évalué à l'aide de l'échelle de satisfaction corporelle lors de la visite de suivi de 4 semaines.
|
Visite de suivi de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
|
Amélioration graduée par le sujet dans la zone traitée à l'aide de l'échelle esthétique globale du sujet (SGAIS) lors de la visite de suivi de 4 semaines.
|
Visite de suivi de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA19-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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