EMS pour tonifier les muscles abdominaux et fessiers (CTP)
2 mai 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Stimulation musculaire électromagnétique pour tonifier les muscles abdominaux et fessiers
Évaluer l'utilisation de la stimulation musculaire électromagnétique pour le remodelage du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité et l'efficacité d'un dispositif de stimulation musculaire électromagnétique lorsqu'elle est utilisée pour la tonification abdominale et gluée sera évaluée dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Innovation Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- EpiCentre Park Lane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme ≥ 22 ans et ≤ 65 ans.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 5 % de son poids corporel au cours du mois précédent.
- Le sujet accepte de maintenir son poids corporel à moins de 5 % pendant l'étude en n'apportant aucun changement à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice.
- Le sujet a un IMC ≤ 30 tel que déterminé lors du dépistage.
- Le sujet accepte que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.
- Le sujet accepte de s'abstenir de tout nouvel exercice d'entraînement des muscles abdominaux et/ou fessiers de la zone de traitement au cours de l'étude.
- Le sujet accepte d'éviter le bronzage au cours de l'étude.
- Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude.
Critère d'exclusion
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales récentes dans le domaine du traitement prévu et les contractions musculaires peuvent perturber le processus de guérison.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois.
- Le sujet n'a pas eu de dispositif contraceptif intra-utérin inséré ou retiré au cours du dernier mois.
- Le sujet a un trouble de la coagulation
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a un implant métallique ou un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, une pompe intrathécale, des prothèses auditives, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
- Le sujet accepte de ne pas modifier la routine d'exercice musculaire dans la zone de traitement (abdominale et/ou fessière) pendant sa participation à l'étude
- Le sujet a une insuffisance pulmonaire.
- Le sujet a un trouble cardiaque.
- Le sujet a une tumeur maligne.
- Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble convulsif tel que l'épilepsie.
- Le sujet a actuellement de la fièvre.
- Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Grave.
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 9 prochains mois).
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de stimulation musculaire électromagnétique - abdomen
Les traitements sont conçus pour évaluer le tonus musculaire, la raffermissement et le renforcement dans l'abdomen.
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Le dispositif Zeltiq EMS sera utilisé pour effectuer des traitements pour la tonification abdominale et gluée.
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Expérimental: Groupe de stimulation musculaire électromagnétique - abdomen et fesses
Les traitements sont conçus pour évaluer le tonus musculaire, la raffermissement et le renforcement dans l'abdomen et les fesses.
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Le dispositif Zeltiq EMS sera utilisé pour effectuer des traitements pour la tonification abdominale et gluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la satisfaction corporelle du changement de la visite de base de 4 semaines après le suivi après le traitement
Délai: Visite de suivi de base de 4 semaines après le traitement après le traitement
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Mesure de la perception des participants sur la forme du corps, évaluée à l'aide du questionnaire sur la satisfaction corporelle (BSQ) lors de la visite de suivi après le traitement de 4 semaines.
L'échelle mesure l'image corporelle à l'aide d'un ensemble d'éléments dichotomiques utilisés pour décrire les aspects de la forme et de l'apparence.
Le questionnaire a un score total varie de 10 à 50.
Une augmentation du score (par rapport à la ligne de base) reflète l'amélioration perçue du participant dans la région traitée (abdomen ou fesses).
Les résultats du questionnaire ont été tabulés comme le changement numérique entre les scores de référence moyens et les scores enregistrés lors de la visite de suivi après le traitement de 4 semaines.
Un changement positif reflète une augmentation du score total du questionnaire de satisfaction corporelle.
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Visite de suivi de base de 4 semaines après le traitement après le traitement
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Nombre d'incidents d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Les informations AE seront collectées du moment de l'inscription à la visite de suivi finale à 12 semaines suivant le traitement final.
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L'incidence des événements indésirables liés à l'appareil (AE), y compris les EI graves liés à l'appareil, sera tabulée.
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Les informations AE seront collectées du moment de l'inscription à la visite de suivi finale à 12 semaines suivant le traitement final.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant une amélioration de l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (SGAIS)
Délai: Visite de suivi après le traitement après le traitement de 4 semaines
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Amélioration du sujet dans la zone traitée à l'aide de l'échelle esthétique globale du sujet (SGAIS) lors de la visite de suivi de 4 semaines. Dans cette étude, les sujets ont rempli le questionnaire du SGAIS pour chaque zone traitée (par exemple, un questionnaire spécifique à l'abdomen et un questionnaire spécifique aux fesses) lors de la visite de suivi post-finale de 4 semaines. Les sujets ont été invités à évaluer l'amélioration des zones traitées en utilisant l'échelle de 7 points suivante: 3 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = pas de changement, -1 = pire, -2 = bien pire et -3 = bien pire. Les sujets qui ont déclaré «très améliorés» «bien améliorés» et «améliorés seront classés comme« améliorés ». Les résultats ont été calculés comme le pourcentage de sujets signalant "amélioré". |
Visite de suivi après le traitement après le traitement de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA19-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .