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EMS pour tonifier les muscles abdominaux et fessiers (CTP)

15 septembre 2021 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

Stimulation musculaire électromagnétique pour tonifier les muscles abdominaux et fessiers

Évaluer l'utilisation de la stimulation musculaire électromagnétique pour le remodelage du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Innovation Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Bowes Dermatology by Riverchase
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • EpiCentre Park Lane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme ≥ 22 ans et ≤ 65 ans.
  • Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 5 % de son poids corporel au cours du mois précédent.
  • Le sujet accepte de maintenir son poids corporel à moins de 5 % pendant l'étude en n'apportant aucun changement à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice.
  • Le sujet a un IMC ≤ 30 tel que déterminé lors du dépistage.
  • Le sujet accepte que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.
  • Le sujet accepte de s'abstenir de tout nouvel exercice d'entraînement des muscles abdominaux et/ou fessiers de la zone de traitement au cours de l'étude.
  • Le sujet accepte d'éviter le bronzage au cours de l'étude.
  • Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude.

Critère d'exclusion

  • Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales récentes dans le domaine du traitement prévu et les contractions musculaires peuvent perturber le processus de guérison.
  • Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
  • Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois.
  • Le sujet n'a pas eu de dispositif contraceptif intra-utérin inséré ou retiré au cours du dernier mois.
  • Le sujet a un trouble de la coagulation
  • Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
  • Le sujet a un implant métallique ou un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, une pompe intrathécale, des prothèses auditives, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
  • Le sujet accepte de ne pas modifier la routine d'exercice musculaire dans la zone de traitement (abdominale et/ou fessière) pendant sa participation à l'étude
  • Le sujet a une insuffisance pulmonaire.
  • Le sujet a un trouble cardiaque.
  • Le sujet a une tumeur maligne.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble convulsif tel que l'épilepsie.
  • Le sujet a actuellement de la fièvre.
  • Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Grave.
  • Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 9 prochains mois).
  • Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental.
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tonification musculaire
Les traitements sont conçus pour évaluer la tonification musculaire, le raffermissement et le renforcement de l'abdomen et des fesses.
L'appareil EMS sera utilisé pour effectuer les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'efficacité : Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
Mesure du sentiment du sujet sur la forme du corps, évalué à l'aide de l'échelle de satisfaction corporelle lors de la visite de suivi de 4 semaines.
Visite de suivi de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Visite de suivi de 4 semaines
Amélioration graduée par le sujet dans la zone traitée à l'aide de l'échelle esthétique globale du sujet (SGAIS) lors de la visite de suivi de 4 semaines.
Visite de suivi de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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