복부 및 둔부 근육 토닝을 위한 EMS (CTP)
2025년 5월 2일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
복부 및 둔부 근육 토닝을 위한 전자기적 근육 자극
신체 윤곽 형성을 위한 전자기 근육 자극의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
복부 및 둔부 토닝에 사용될 때 전자기 근육 자극 장치의 안전성과 효과 가이 연구에서 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- EpiCentre Park Lane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 22세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
- 피험자는 지난달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 피험자는 식단이나 운동 루틴을 변경하지 않음으로써 연구 기간 동안 체중을 5% 이내로 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 결정된 BMI ≤ 30을 가집니다.
- 피험자는 예정된 시간 동안 치료 영역의 사진을 찍는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 치료 영역의 새로운 복근 및/또는 둔근 훈련 운동을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 선탠을 피하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 최근에 수술을 받았으며 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있습니다.
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 자궁 내 피임 장치를 삽입하거나 제거하지 않았습니다.
- 피험자에게 출혈 장애가 있음
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 심장 박동기, 인공 와우, 경막내 펌프, 보청기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 금속 임플란트 또는 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 치료 영역(복부 및/또는 둔부)의 근육 운동 루틴을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 폐 기능 부전이 있습니다.
- 피험자는 심장 장애가 있습니다.
- 피험자는 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 간질과 같은 발작 장애 진단을 받았습니다.
- 대상은 현재 열이 있다.
- 피험자는 그레이브스병 진단을 받았습니다.
- 대상자는 연구 기간 동안(향후 9개월 내) 임신 중이거나 임신할 의향이 있습니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사자의 전문적인 견해로 피험자의 반응 또는 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자기 근육 자극 치료 그룹 - 복부
이 치료법은 복부의 근육 토닝, 퍼밍 및 강화를 평가하도록 설계되었습니다.
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Zeltiq EMS 장치는 복부 및 둔부 토닝 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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실험적: 전자기 근육 자극 그룹 - 복부 및 엉덩이
이 치료법은 복부와 엉덩이의 근육 토닝, 파이밍 및 강화를 평가하도록 설계되었습니다.
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Zeltiq EMS 장치는 복부 및 둔부 토닝 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 만족도 변화 설문지 변경 기준선에서 4 주 후 치료 후 후속 방문
기간: 기준선, 4 주 후 치료 후 후속 방문
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4 주 후 치료 후속 방문에서 신체 만족도 설문지 (BSQ)를 사용하여 평가 된 참가자의 인식 측정.
스케일은 모양과 외관의 측면을 설명하는 데 사용되는 일련의 이분법 항목을 사용하여 신체 이미지를 측정합니다.
설문지의 총 점수 범위는 10에서 50입니다.
점수 증가 (기준선과 비교할 때)는 처리 된 지역 (복부 또는 엉덩이)에서 참가자의 외관 개선을 반영합니다.
설문지 결과는 4 주 후 치료 후 후속 방문에서 기록 된 평균 기준 점수와 점수 사이의 수치 적 변화로 표로 표식되었습니다.
긍정적 인 변화는 신체 만족도 설문지 총 점수의 증가를 반영합니다.
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기준선, 4 주 후 치료 후 후속 방문
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장치 관련 부작용 사고 수
기간: AE 정보는 최종 치료 후 12 주에 등록 시점부터 최종 후속 방문까지 수집됩니다.
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장치 관련 심각한 AE를 포함한 장치 관련 부작용 (AE)의 발병률이 표로 작성됩니다.
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AE 정보는 최종 치료 후 12 주에 등록 시점부터 최종 후속 방문까지 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 글로벌 미학 개선 척도에 대한 개선을보고하는 참가자의 비율 (SGAIS)
기간: 4 주 후 치료 후 후속 방문
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4 주 후속 방문에서 주제 글로벌 미학적 척도 (SGAIS)를 사용하여 처리 된 지역의 대상 분류 개선. 이 연구에서 피험자들은 4 주 후 후속 방문에서 각 처리 된 영역 (예 : 복부 별 설문지 및 엉덩이 별 설문지)에 대한 SGAIS 설문지를 완성했습니다. 피험자들은 다음 7 점 척도를 사용하여 처리 된 지역의 개선을 평가하도록 요청 받았다. 3 = 매우 개선, 2 = 크게 개선, 1 = 개선, 0 = 변화 없음, -1 = 더 나쁘고 -2 = 훨씬 나쁘고 -3 = 매우 악화됩니다. '매우 개선 된', '매우 개선 된'및 '개선 된 개선을보고 한 피험자는'개선 된 '것으로 분류 될 것입니다. 결과는 "개선 된"피험자의 백분율로 계산되었다. |
4 주 후 치료 후 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .