EMS for toning av mage- og glutealmuskler (CTP)
2. mai 2025 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
Elektromagnetisk muskelstimulering for toning av mage- og glutealmuskler
Vurder bruken av elektromagnetisk muskelstimulering for kroppskonturering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og effektiviteten til en elektromagnetisk muskelstimuleringsanordning når den brukes til abdominal og gluteal toning vil bli evaluert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Innovation Research Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne ≥ 22 år og ≤65 år.
- Personen har ikke hatt vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten den foregående måneden.
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde kroppsvekten innenfor 5 % under studien ved ikke å gjøre noen endringer i kosthold eller treningsrutine.
- Forsøkspersonen har en BMI ≤ 30 som bestemt ved screening.
- Forsøkspersonen godtar å få tatt bilder av behandlingsområdet(e) i løpet av de planlagte tidsperiodene.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra nye treningsøvelser for mage- og/eller setemuskel i behandlingsområdet i løpet av studien.
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling i løpet av studiet.
- Forsøkspersonen har lest og signert studiens skriftlige informerte samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier
- Personen har nylig hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling og muskelsammentrekninger kan forstyrre helingsprosessen.
- Pasienten har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
- Personen trenger å administrere eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
- Pasienten har ikke fått satt inn eller fjernet en intrauterin prevensjonsenhet i løpet av den siste måneden.
- Personen har en blødningsforstyrrelse
- Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
- Forsøkspersonen har et metallimplantat eller aktiv implantert enhet som en pacemaker, cochleaimplantat, intratekal pumpe, høreapparater, defibrillator eller medikamentleveringssystem.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke endre muskeltreningsrutine i behandlingsområdet (abdominal og/eller setemuskel) mens han deltar i studien
- Personen har lungesvikt.
- Personen har en hjertesykdom.
- Personen har en ondartet svulst.
- Personen har blitt diagnostisert med en anfallsforstyrrelse som epilepsi.
- Forsøkspersonen har feber.
- Personen er diagnostisert med Graves sykdom.
- Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 9 månedene).
- Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av et hvilket som helst annet legemiddel eller utstyr.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromagnetisk muskelstimulering behandlingsgruppe - Mage
Behandlingene er designet for å evaluere muskeltoning, oppstramning og styrke i magen.
|
Zeltiq EMS -enheten vil bli brukt til å utføre behandlinger for abdominal og gluteal toning.
|
|
Eksperimentell: Elektromagnetisk muskelstimuleringsgruppe - Mage og rumpe
Behandlingene er designet for å evaluere muskeltoning, oppstramming og styrke i magen og rumpa.
|
Zeltiq EMS -enheten vil bli brukt til å utføre behandlinger for abdominal og gluteal toning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppstilfredshetsspørreskjema fra baseline til 4 ukers oppfølging av etterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4-ukers oppfølgingsbesøk etter behandlingen
|
Måling av deltakerens oppfatning om kroppsform, vurdert ved bruk av kroppstilfredshetsspørreskjemaet (BSQ) ved det 4 ukers oppfølgingsbesøket etter behandlingen.
Skalaen måler kroppsbilde ved hjelp av et sett med dikotome gjenstander som brukes til å beskrive aspekter av form og utseende.
Spørreskjemaet har totalt poengsum fra 10 til 50.
En økning i score (sammenlignet med baseline) gjenspeiler deltakerens opplevde forbedring i utseendet i det behandlede området (mage eller rumpe).
Spørreskjemaresultater ble tabulert som den numeriske endringen mellom gjennomsnittlig baseline-score og score registrert ved det 4-ukers oppfølgingsbesøket etter behandlingen.
En positiv endring gjenspeiler en økning i spørreskjemaet for kroppstilfredshet.
|
Baseline, 4-ukers oppfølgingsbesøk etter behandlingen
|
|
Antall hendelser med enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: AE-informasjon vil bli samlet inn fra påmeldingstidspunktet til det endelige oppfølgingsbesøket etter 12 uker etter den endelige behandlingen.
|
Forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger (AE) inkludert enhetsrelaterte alvorlige AE-er vil bli tabulert.
|
AE-informasjon vil bli samlet inn fra påmeldingstidspunktet til det endelige oppfølgingsbesøket etter 12 uker etter den endelige behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer forbedring av emnet Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: 4-ukers oppfølgingsbesøk etter behandlingen
|
Emnet-gradert forbedring i det behandlede området ved bruk av emnet Global Aesthetic Scale (SGAIS) ved 4-ukers oppfølgingsbesøk. I denne studien fullførte forsøkspersoner SGAIS-spørreskjemaet for hvert behandlet område (f.eks. Et magespesifikt spørreskjema og et rumpe-spesifikt spørreskjema) ved det 4 ukers oppfølgingsbesøket. Personer ble bedt om å vurdere forbedring av behandlede områder ved bruk av følgende 7 -punkts skala: 3 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 1 = forbedret, 0 = ingen endring, -1 = verre, -2 = mye verre og -3 = veldig mye verre. Personer som rapporterte 'veldig forbedret,' 'mye forbedret' og 'forbedret, vil bli kategorisert som' forbedret '. Resultatene ble beregnet som prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte "forbedret". |
4-ukers oppfølgingsbesøk etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZA19-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .