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EMS zur Straffung der Bauch- und Gesäßmuskulatur (CTP)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Elektromagnetische Muskelstimulation zur Kräftigung der Bauch- und Gesäßmuskulatur

Bewerten Sie die Verwendung der elektromagnetischen Muskelstimulation für die Körperkonturierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer elektromagnetischen Muskelstimulationsvorrichtung, wenn sie für Bauch- und Glutealtoning verwendet wird, wird in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Innovation Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Bowes Dermatology by Riverchase
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • EpiCentre Park Lane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich ≥ 22 Jahre und ≤ 65 Jahre alt.
  • Das Subjekt hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, das Körpergewicht während der Studie innerhalb von 5 % zu halten, indem er keine Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
  • Das Subjekt hat einen BMI ≤ 30, wie beim Screening bestimmt.
  • Der Proband stimmt zu, während der geplanten Zeiträume Fotos von dem/den Behandlungsbereich(en) machen zu lassen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie auf neue Bauch- und/oder Gesäßmuskeltrainingsübungen des Behandlungsbereichs zu verzichten.
  • Der Proband stimmt zu, Sonnenbräune im Verlauf der Studie zu vermeiden.
  • Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung der Studie gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hatte kürzlich einen chirurgischen Eingriff im Bereich der beabsichtigten Behandlung und Muskelkontraktionen können den Heilungsprozess stören.
  • Das Subjekt hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einem invasiven Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie) unterzogen.
  • Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
  • Dem Subjekt wurde innerhalb des letzten Monats kein intrauterines Verhütungsmittel eingesetzt oder entfernt.
  • Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung
  • Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  • Das Subjekt hat ein Metallimplantat oder ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat, eine intrathekale Pumpe, Hörgeräte, einen Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem.
  • Der Proband stimmt zu, die Muskelübungsroutine im Behandlungsbereich (Bauch und/oder Gesäß) während der Teilnahme an der Studie nicht zu ändern
  • Das Subjekt hat eine Lungeninsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine Herzerkrankung.
  • Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor.
  • Bei dem Probanden wurde eine Anfallserkrankung wie Epilepsie diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat derzeit Fieber.
  • Bei dem Subjekt wurde Morbus Basedow diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums (in den nächsten 9 Monaten) schwanger zu werden.
  • Das Subjekt stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe für elektromagnetische Muskeln - Bauch
Die Behandlungen sind so konzipiert, dass die Muskeltönung, Festung und Stärkung des Bauches bewertet werden.
Gerät: Das Zeltiq EMS -System
Das Zeltiq EMS -Gerät wird verwendet, um Behandlungen für Bauch- und Gesäßtoning durchzuführen.
Experimental: Stimulationsgruppe für elektromagnetische Muskeln - Bauch und Gesäß
Die Behandlungen sind so konzipiert, dass das Muskeltoning, die Festung und Stärkung des Bauches und des Gesäßes bewertet wird.
Gerät: Das Zeltiq EMS -System
Das Zeltiq EMS -Gerät wird verwendet, um Behandlungen für Bauch- und Gesäßtoning durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fragebogen zur Körperzufriedenheit von Grund auf 4 Wochen nach der Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Messung der Wahrnehmung des Teilnehmers über die Körperform, bewertet mit dem Fragebogen zur Körperzufriedenheit (BSQ) beim 4-wöchigen Nachbeobachtungsbesuch. Die Skala misst das Körperbild unter Verwendung einer Reihe dichotomer Elemente, die zur Beschreibung von Aspekten der Form und des Aussehens verwendet werden. Der Fragebogen hat die Gesamtbewertung von 10 bis 50. Eine Erhöhung des Score (im Vergleich zur Grundlinie) spiegelt die wahrgenommene Verbesserung des Erscheinungsbilds des Teilnehmers in der behandelten Region (Bauch oder Gesäß) wider. Fragebogenergebnisse wurden als numerische Änderung zwischen den mittleren Basiswerten und den Punktwerten, die beim 4-wöchigen Nachbeobachtungsbesuch aufgezeichnet wurden, tabelliert. Eine positive Veränderung spiegelt eine Zunahme der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Körperzufriedenheit wider.
Grundlinie, 4-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Anzahl der Vorfälle von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: AE-Informationen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum endgültigen Follow-up-Besuch nach der endgültigen Behandlung gesammelt.
Die Inzidenz von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen (AE), einschließlich von Gerätebeständnissen, wird tabellarisch tabelliert.
AE-Informationen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum endgültigen Follow-up-Besuch nach der endgültigen Behandlung gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der globalen ästhetischen Verbesserungsskala (SGAIS) melden
Zeitfenster: 4-wöchiger Nachbehandlungsbesuch

Probandenvergleichte Verbesserung im behandelten Gebiet unter Verwendung des Subjekts Global Aesthetic Scale (SGAIS) beim 4-wöchigen Follow-up-Besuch. In dieser Studie füllten die Probanden den SGAIS-Fragebogen für jeden behandelten Bereich (z. B. einen abdomenspezifischen Fragebogen und einen Gesäß-spezifischen Fragebogen) beim 4-wöchigen Besuch nach dem Finale nach dem Finale aus. Die Probanden wurden gebeten, die Verbesserung der behandelten Bereiche mit der folgenden 7 -Punkte -Skala zu bewerten:

3 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter, -2 = viel schlimmer und -3 = sehr viel schlechter. Probanden, die "sehr verbessert", "viel verbessert" und "verbessert" werden als "verbessert" eingestuft. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Probanden berechnet, die sich "verbessert" meldeten.
4-wöchiger Nachbehandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Studienleiter: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA19-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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