EMS pro tonizaci břišních a hýžďových svalů (CTP)
2. května 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics
Elektromagnetická stimulace svalů pro tonizaci břišních a hýžďových svalů
Vyhodnoťte použití elektromagnetické stimulace svalů pro tvarování těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude vyhodnocena bezpečnost a účinnost elektromagnetického svalového stimulačního zařízení, pokud se používá pro břišní a gluteální tónování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Innovation Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ≥ 22 let a ≤ 65 let.
- Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti.
- Subjekt souhlasí s udržením tělesné hmotnosti v rozmezí 5 % během studie tím, že nebude provádět žádné změny ve stravě nebo rutině cvičení.
- Subjekt má BMI ≤ 30, jak bylo zjištěno při screeningu.
- Subjekt souhlasí s pořízením fotografií ošetřované oblasti (oblastí) během plánovaných časových období.
- Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží jakýchkoli nových tréninkových cvičení břišních a/nebo hýžďových svalů v ošetřované oblasti.
- Subjekt souhlasí s tím, že se během studie nebude opalovat.
- Subjekt si přečetl a podepsal formulář písemného informovaného souhlasu studie.
Kritéria vyloučení
- Subjekt měl nedávný chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby a svalové kontrakce mohou narušit proces hojení.
- Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulin), nebo má o nich známou anamnézu.
- Subjekt neměl v posledním měsíci zaveden nebo vyjmut intrauterinní antikoncepční tělísko.
- Subjekt má poruchu krvácení
- Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
- Subjekt má kovový implantát nebo aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát, intratekální pumpa, naslouchátka, defibrilátor nebo systém podávání léků.
- Subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude měnit rutinu svalového cvičení v ošetřované oblasti (břišní a/nebo gluteální).
- Subjekt má plicní insuficienci.
- Subjekt má srdeční poruchu.
- Subjekt má maligní nádor.
- Subjekt byl diagnostikován se záchvatovou poruchou, jako je epilepsie.
- Subjekt má aktuálně horečku.
- Subjekt je diagnostikován s Graveovou chorobou.
- Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 9 měsících).
- Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu elektromagnetických svalových stimulace - břicha
Ošetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo tónování, zpevňování a posílení svalových svalových svalových svalových hmot v břiše.
|
Zařízení Zeltiq EMS bude použito k provádění ošetření pro břišní a gluteální tónování.
|
|
Experimentální: Skupina stimulace elektromagnetických svalů - břicho a hýždě
Ošetření je navrženo tak, aby vyhodnocovalo tónování, zpevňování a posilování svalových svalových svalových svalů v břiše a hýždě.
|
Zařízení Zeltiq EMS bude použito k provádění ošetření pro břišní a gluteální tónování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku spokojenosti s tělem z výchozí hodnoty na 4týdenní sledování po ošetření návštěva
Časové okno: Základní linie, 4týdenní sledovací návštěva po ošetření
|
Měření vnímání účastníka o tvaru těla, hodnocené pomocí dotazníku spokojenosti těla (BSQ) při 4týdenní následné návštěvě po léčbě.
Měřítko měří obraz těla pomocí sady dichotomických předmětů používaných k popisu aspektů tvaru a vzhledu.
Dotazník má celkové rozmezí skóre od 10 do 50.
Zvýšení skóre (ve srovnání s výchozím hodnotou) odráží vnímané zlepšení vzhledu v ošetřené oblasti (břicho nebo hýždě).
Výsledky dotazníku byly uvedeny v tabulce jako numerická změna mezi průměrným skóre základní linie a skóre zaznamenaná při 4týdenní následné návštěvě po ošetření.
Pozitivní změna odráží zvýšení celkového skóre dotazníku spokojenosti těla.
|
Základní linie, 4týdenní sledovací návštěva po ošetření
|
|
Počet incidentů nepříznivých účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: Informace AE budou shromažďovány od doby zápisu do konečné následné návštěvy ve 12 týdnech po konečném ošetření.
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s zařízením (AE) včetně seriózních AE souvisejících s zařízením.
|
Informace AE budou shromažďovány od doby zápisu do konečné následné návštěvy ve 12 týdnech po konečném ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásí zlepšování na globální stupnici estetického zlepšení (SGAIS)
Časové okno: 4týdenní následná návštěva po ošetření
|
Zlepšení předmětu v ošetřené oblasti pomocí subjektu globální estetické stupnice (SGAIS) při čtyřtýdenní následné návštěvě. V této studii subjekty vyplnily dotazník SGAIS pro každou ošetřenou oblast (např. Dotazník specifický pro břicha a dotazník specifický pro zadek) při čtyřtýdenním následné návštěvě. Subjekty byly požádány o hodnocení zlepšení v ošetřených oblastech pomocí následující 7 bodové stupnice: 3 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 1 = vylepšené, 0 = žádná změna, -1 = horší, -2 = mnohem horší a -3 = mnohem horší. Subjekty, které uváděly „velmi zlepšené“, „hodně vylepšené“ a „vylepšené budou kategorizovány jako„ vylepšené “. Výsledky byly vypočteny jako procento subjektů, které vykazovaly „zlepšené“. |
4týdenní následná návštěva po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA19-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .