EMS para tonificação muscular abdominal e glútea (CTP)
2 de maio de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Estimulação Muscular Eletromagnética para Tonificação dos Músculos Abdominais e Glúteos
Avaliar o uso da Estimulação Muscular Eletromagnética para contorno corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança e a eficácia de um dispositivo de estimulação muscular eletromagnética quando usadas para tonificação abdominal e glútea serão avaliadas neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- EpiCentre Park Lane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres ≥ 22 anos e ≤65 anos de idade.
- O indivíduo não teve alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
- O sujeito concorda em manter o peso corporal dentro de 5% durante o estudo, não fazendo nenhuma alteração na dieta ou na rotina de exercícios.
- O sujeito tem um IMC ≤ 30 conforme determinado na triagem.
- O sujeito concorda em tirar fotos da(s) área(s) de tratamento durante os períodos programados.
- O sujeito concorda em abster-se de quaisquer novos exercícios de treinamento muscular abdominal e/ou glúteo da área de tratamento durante o curso do estudo.
- O sujeito concorda em evitar o bronzeamento durante o estudo.
- O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito do estudo.
Critério de exclusão
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) recente(s) na área do tratamento pretendido e as contrações musculares podem atrapalhar o processo de cicatrização.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito não teve um dispositivo contraceptivo intra-uterino inserido ou removido no último mês.
- Sujeito tem um distúrbio hemorrágico
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem um implante de metal ou dispositivo implantado ativo, como marca-passo cardíaco, implante coclear, bomba intratecal, aparelhos auditivos, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
- O sujeito concorda em não alterar a rotina de exercícios musculares na área de tratamento (abdominal e/ou glúteo) durante a participação no estudo
- O sujeito tem insuficiência pulmonar.
- O sujeito tem um distúrbio cardíaco.
- O sujeito tem um tumor maligno.
- O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio convulsivo, como epilepsia.
- O sujeito atualmente está com febre.
- Sujeito é diagnosticado com doença de Graves.
- A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 9 meses).
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do Investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento de Estimulação Música Eletromagnética - Abdômen
Os tratamentos são projetados para avaliar a tonificação muscular, o firmamento e o fortalecimento no abdômen.
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O dispositivo Zeltiq EMS será usado para realizar tratamentos para tonificação abdominal e glútea.
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Experimental: Grupo de estimulação muscular eletromagnética - abdômen e nádegas
Os tratamentos são projetados para avaliar a tonificação muscular, o firmamento e o fortalecimento no abdômen e nas nádegas.
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O dispositivo Zeltiq EMS será usado para realizar tratamentos para tonificação abdominal e glútea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Satisfação Corporal da linha de base para a visita de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas
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Medição da percepção do participante sobre a forma do corpo, avaliada usando o questionário de satisfação do corpo (BSQ) na visita de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas.
A escala mede a imagem corporal usando um conjunto de itens dicotômicos usados para descrever aspectos de forma e aparência.
O questionário possui pontuação total varia de 10 a 50.
Um aumento na pontuação (quando comparado à linha de base) reflete a melhoria percebida do participante na aparência na região tratada (abdômen ou nádegas).
Os resultados do questionário foram tabulados como a mudança numérica entre as pontuações médias da linha de base e as pontuações registradas na visita de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas.
Uma mudança positiva reflete um aumento no questionário total de satisfação corporal.
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Linha de base, visita de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas
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Número de incidentes de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: As informações de EA serão coletadas desde o momento da inscrição até a visita final de acompanhamento às 12 semanas após o tratamento final.
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (EA), incluindo EAs graves relacionados ao dispositivo, será tabulada.
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As informações de EA serão coletadas desde o momento da inscrição até a visita final de acompanhamento às 12 semanas após o tratamento final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relatam melhora no assunto Global Aesthetic Melhoria da Escala de Melhoria (SGAIS)
Prazo: Visita de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas
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Melhoria da área de classificação na área tratada usando a escala estética global (SGAIS) em questão na visita de acompanhamento de 4 semanas. Neste estudo, os sujeitos concluíram o questionário da SGAIS para cada área tratada (por exemplo, um questionário específico do abdômen e um questionário específico das nádegas) na visita de acompanhamento pós-final de 4 semanas. Os sujeitos foram solicitados a avaliar a melhoria nas áreas tratadas usando a seguinte escala de 7 pontos: 3 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 1 = melhorado, 0 = sem alteração, -1 = pior, -2 = muito pior e -3 = muito pior. Os indivíduos que relataram 'muito melhoraram', muito melhorados 'e' aprimorados serão categorizados como 'aprimorados'. Os resultados foram calculados como a porcentagem de indivíduos relatando "melhorados". |
Visita de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA19-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .