EMS vatsan ja pakaralihasten kiinteyttämiseen (CTP)
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Sähkömagneettinen lihasstimulaatio vatsa- ja pakaralihasten kiinteyttämiseen
Arvioi sähkömagneettisen lihasstimulaation käyttöä kehon muotoiluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähkömagneettisen lihasstimulaatiolaitteen turvallisuus ja tehokkuus vatsan ja glutealin sävyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Innovation Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen ≥ 22 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- Tutkittavan painonmuutos ei ole ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Tutkittava suostuu pitämään ruumiinpainonsa 5 %:n sisällä tutkimuksen aikana tekemättä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiineihin.
- Tutkittavan BMI on ≤ 30 seulonnassa määritettynä.
- Kohde suostuu siihen, että hoitoalueelta/-alueilta otetaan valokuvia aikataulun mukaisina ajanjaksoina.
- Tutkittava sitoutuu pidättäytymään kaikista uusista hoidettavalla alueella harjoittavista vatsa- ja/tai pakaralihasten harjoituksista tutkimuksen aikana.
- Tutkittava suostuu välttämään auringonottoa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohdehenkilölle on tehty äskettäin leikkaus(t) suunnitellulla hoidolla, ja lihasten supistukset voivat häiritä paranemisprosessia.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Kohdunsisäistä ehkäisylaitetta ei ole asetettu tai poistettu viimeisen kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on verenvuotohäiriö
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on metalli-implantti tai aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute, intratekaalinen pumppu, kuulokojeet, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Tutkittava suostuu olemaan muuttamatta lihasharjoitusrutiinia hoidettavalla alueella (vatsa- ja/tai pakaralihas) osallistuessaan tutkimukseen
- Tutkittavalla on keuhkojen vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on sydänsairaus.
- Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu kohtaushäiriö, kuten epilepsia.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kuumetta.
- Potilaalla on diagnosoitu Graven tauti.
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 9 kuukauden aikana).
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkömagneettinen lihaksen stimulaatiohoitoryhmä - vatsa
Hoito on suunniteltu arvioimaan lihaksen sävytystä, vatsan vahvistamista ja vahvistamista.
|
ZELTIQ EMS -laitetta käytetään hoitamiseen vatsan ja glutealin sävytyksen varalta.
|
|
Kokeellinen: Sähkömagneettinen lihasstimulaatioryhmä - vatsa ja pakarat
Hoito on suunniteltu arvioimaan lihaksen sävyistä, kiinteyttämistä ja vahvistamista vatsassa ja pakarassa.
|
ZELTIQ EMS -laitetta käytetään hoitamiseen vatsan ja glutealin sävytyksen varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon tyytyväisyyskyselyssä lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon hoidon jälkeinen seurantavierailu
|
Osallistujan käsitys kehon muodosta, arvioidaan käyttämällä kehon tyytyväisyyskyselyä (BSQ) 4 viikon hoidon jälkeisellä seurantavierailulla.
Asteikko mittaa kehon kuvan käyttämällä kaksoismuotoisia esineitä, joita käytetään kuvaamaan muodon ja ulkonäön näkökohtia.
Kyselylomakkeessa on kokonaispistemäärä 10-50.
Pistemäärän nousu (verrattuna lähtötasoon) heijastaa osallistujan havaitsemaa paranemista käsitellyssä alueella (vatsa tai pakarat).
Kyselylomakkeen tulokset taulukoitiin numeerisena muutoksena keskimääräisten lähtöpisteiden ja 4 viikon hoidon jälkeisen seurantavierailun aikana tallennettujen pisteiden välillä.
Positiivinen muutos heijastaa kehon tyytyväisyyskyselyn kokonaispistemäärän kasvua.
|
Perustaso, 4 viikon hoidon jälkeinen seurantavierailu
|
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: AE-tiedot kerätään ilmoittautumisajasta viimeiseen seurantakäyntiin 12 viikon lopullisen hoidon jälkeen.
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys, mukaan lukien laitteisiin liittyvät vakavat AE: t, taulukoitavat.
|
AE-tiedot kerätään ilmoittautumisajasta viimeiseen seurantakäyntiin 12 viikon lopullisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat parannusta aiheeseen Global Esteettisen parannusasteikon (SGAIS)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeinen seurantavierailu
|
Aiheen luokiteltu parannus käsitellyllä alueella käyttämällä kohteen globaalia esteettistä asteikkoa (SGAI) 4 viikon seurantavierailulla. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt täyttivät SGAIS-kyselylomakkeen jokaiselle hoidetulle alueelle (esim. Vatsakohtainen kyselylomake ja pakarakohtainen kyselylomake) 4 viikon jälkeisellä seurantavierailulla. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan käsiteltyjä alueita seuraavan seitsemän pisteen asteikon avulla: 3 = paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 1 = parannettu, 0 = ei muutosta, -1 = pahempaa, -2 = paljon pahempaa ja -3 = paljon pahempaa. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat "parannetun paljon paljon", "parannettuja" ja "parannettuja, luokitellaan 'paranneksi'. Tulokset laskettiin, kun koehenkilöiden osuus "parannettiin". |
4 viikon hoidon jälkeinen seurantavierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA19-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .