EMS para tonificación muscular abdominal y glútea (CTP)
2 de mayo de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Estimulación muscular electromagnética para la tonificación de los músculos abdominales y glúteos
Evaluar el uso de la Estimulación Muscular Electromagnética para el contorno corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se evaluará la seguridad y efectividad de un dispositivo de estimulación muscular electromagnético cuando se use para la tonificación abdominal y glútea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- EpiCentre Park Lane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer ≥ 22 años y ≤ 65 años.
- El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior al 5 % del peso corporal en el mes anterior.
- El sujeto acepta mantener el peso corporal dentro del 5 % durante el estudio al no realizar ningún cambio en la dieta o la rutina de ejercicios.
- El sujeto tiene un IMC ≤ 30 según lo determinado en la selección.
- El sujeto acepta que se tomen fotografías de las áreas de tratamiento durante los períodos de tiempo programados.
- El sujeto acepta abstenerse de realizar nuevos ejercicios de entrenamiento de los músculos abdominales y/o glúteos del área de tratamiento durante el curso del estudio.
- El sujeto acepta evitar el bronceado durante el transcurso del estudio.
- El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio.
Criterio de exclusión
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico reciente en el área de tratamiento previsto y las contracciones musculares pueden interrumpir el proceso de curación.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento previsto.
- El sujeto necesita administrar o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
- El sujeto no ha tenido un dispositivo anticonceptivo intrauterino insertado o retirado en el último mes.
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico
- El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
- El sujeto tiene un implante de metal o un dispositivo implantado activo, como un marcapasos cardíaco, un implante coclear, una bomba intratecal, audífonos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
- El sujeto acepta no cambiar la rutina de ejercicios musculares en el área de tratamiento (abdominal y/o glúteo) mientras participa en el estudio
- El sujeto tiene insuficiencia pulmonar.
- El sujeto tiene un trastorno cardíaco.
- El sujeto tiene un tumor maligno.
- El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno convulsivo como la epilepsia.
- El sujeto actualmente tiene fiebre.
- El sujeto es diagnosticado con la enfermedad de Grave.
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 9 meses).
- El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del Investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de estimulación muscular electromagnética - Abdomen
Los tratamientos están diseñados para evaluar la tonificación muscular, la referencia y el fortalecimiento en el abdomen.
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El dispositivo Zeltiq EMS se utilizará para realizar tratamientos para la tonificación abdominal y glútea.
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Experimental: Grupo de estimulación muscular electromagnética: abdomen y nalgas
Los tratamientos están diseñados para evaluar la tonificación muscular, la referencia y el fortalecimiento en el abdomen y las nalgas.
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El dispositivo Zeltiq EMS se utilizará para realizar tratamientos para la tonificación abdominal y glútea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de satisfacción corporal desde el inicio hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento posterior al tratamiento de base, 4 semanas
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Medición de la percepción del participante sobre la forma del cuerpo, evaluada utilizando el Cuestionario de satisfacción del cuerpo (BSQ) en la visita de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas.
La escala mide la imagen corporal utilizando un conjunto de elementos dicotómicos utilizados para describir aspectos de la forma y la apariencia.
El cuestionario tiene un rango de puntaje total de 10 a 50.
Un aumento en la puntuación (en comparación con la línea de base) refleja la mejora percibida del participante en la apariencia en la región tratada (abdomen o nalgas).
Los resultados del cuestionario se tabularon como el cambio numérico entre las puntuaciones medias de referencia y los puntajes registrados en la visita de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas.
Un cambio positivo refleja un aumento en el puntaje total del cuestionario de satisfacción del cuerpo.
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Visita de seguimiento posterior al tratamiento de base, 4 semanas
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Número de incidentes de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: La información de AE se recopilará desde el momento de la inscripción hasta la visita final de seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento final.
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Se tabulará la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, incluidos los AE graves relacionados con el dispositivo.
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La información de AE se recopilará desde el momento de la inscripción hasta la visita final de seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informan la mejora en la Escala de mejora estética global del sujeto (SGAIS)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas
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Mejora clasificada por el sujeto en el área tratada utilizando la Escala Estética Global (SGAIS) de sujeto en la visita de seguimiento de 4 semanas. En este estudio, los sujetos completaron el cuestionario SGAIS para cada área tratada (por ejemplo, un cuestionario específico de abdomen y un cuestionario específico de nalgas) en la visita de seguimiento post final de 4 semanas. Se pidió a los sujetos que califiquen la mejora en las áreas tratadas utilizando la siguiente escala de 7 puntos: 3 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 1 = mejorado, 0 = sin cambio, -1 = peor, -2 = mucho peor y -3 = mucho peor. Los sujetos que informaron 'muy mejorados' ', muy mejorados' y 'mejorados se clasificarán como' mejorados '. Los resultados se calcularon como el porcentaje de sujetos que informan "mejorados". |
Visita de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA19-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .