EMS voor buik- en bilspierversteviging (CTP)
2 mei 2025 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Elektromagnetische spierstimulatie voor buik- en bilspierversteviging
Evalueer het gebruik van elektromagnetische spierstimulatie voor lichaamscontouren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid en effectiviteit van een elektromagnetische spierstimulatie -apparaat bij gebruik voor buik- en gluteale toning zal in deze studie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Innovation Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw ≥ 22 jaar en ≤65 jaar.
- Proefpersoon heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht gehad.
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek het lichaamsgewicht binnen 5% te houden door geen veranderingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
- Proefpersoon heeft een BMI ≤ 30 zoals vastgesteld bij screening.
- Betrokkene stemt ermee in om foto's te laten maken van de behandelingszone(s) gedurende de geplande tijdsperioden.
- De proefpersoon stemt ermee in af te zien van nieuwe buik- en/of bilspiertrainingsoefeningen van het te behandelen gebied tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studie zonnebaden te vermijden.
- De proefpersoon heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- De patiënt heeft recentelijk een chirurgische ingreep ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling en spiercontracties kunnen het genezingsproces verstoren.
- Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt heeft in de afgelopen maand subcutane injecties moeten toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
- De proefpersoon heeft de afgelopen maand geen intra-uterien anticonceptiemiddel ingebracht of verwijderd.
- Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis
- Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
- De patiënt heeft een metalen implantaat of een actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, cochleair implantaat, intrathecale pomp, gehoorapparaten, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
- Proefpersoon stemt ermee in de spieroefeningsroutine in het behandelingsgebied (abdominaal en/of gluteaal) niet te veranderen tijdens deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft longinsufficiëntie.
- Betrokkene heeft een hartaandoening.
- Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor.
- De patiënt is gediagnosticeerd met een epileptische aandoening zoals epilepsie.
- Onderwerp heeft momenteel koorts.
- Bij proefpersoon is de ziekte van Grave vastgesteld.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (in de komende 9 maanden).
- Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere omstandigheid of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetische spierstimulatie behandelingsgroep - buik
De behandelingen zijn ontworpen om spiervertoning te evalueren, te vuur en versterking in de buik.
|
Het Zeltiq EMS -apparaat zal worden gebruikt om behandelingen uit te voeren voor buik- en gluteale toning.
|
|
Experimenteel: Elektromagnetische spierstimulatiegroep - buik en billen
De behandelingen zijn ontworpen om spiervertaling, vuur en versterking in de buik en billen te evalueren.
|
Het Zeltiq EMS -apparaat zal worden gebruikt om behandelingen uit te voeren voor buik- en gluteale toning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bodytevredenheid vragenlijst van baseline naar 4 weken durende follow-up bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken durende follow-up bezoek na de behandeling
|
Meting van de perceptie van de deelnemer over lichaamsvorm, beoordeeld met behulp van de Body Satisfaction Questionnaire (BSQ) bij het 4 weken durende follow-up bezoek na de behandeling.
De schaal meet het lichaamsbeeld met behulp van een set dichotome items die worden gebruikt om aspecten van vorm en uiterlijk te beschrijven.
De vragenlijst heeft een totaal scorebereik van 10 tot 50.
Een toename van de score (in vergelijking met baseline) weerspiegelt de waargenomen verbetering van de deelnemer in het uiterlijk in het behandelde gebied (buik of billen).
De resultaten van de vragenlijst werden getabeld als de numerieke verandering tussen gemiddelde baseline scores en scores die werden opgenomen bij het follow-up bezoek van 4 weken na de behandeling.
Een positieve verandering weerspiegelt een toename van de totale score van de vragenlijst van de lichaamstevredenheid.
|
Basislijn, 4 weken durende follow-up bezoek na de behandeling
|
|
Aantal incidenten van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: AE-informatie zal worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot het laatste follow-upbezoek na 12 weken na de laatste behandeling.
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE) inclusief apparaatgerelateerde ernstige AE's zal worden getabeld.
|
AE-informatie zal worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot het laatste follow-upbezoek na 12 weken na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers meldt verbetering op de Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na de behandeling van 4 weken na de behandeling
|
Onderworpen verbetering in het behandelde gebied met behulp van de Subject Global Aesthetic Scale (SGAIS) bij het follow-upbezoek van 4 weken. In deze studie vulden proefpersonen de SGAIS-vragenlijst in voor elk behandeld gebied (bijv. Een buikspecifieke vragenlijst en een billenspecifieke vragenlijst) bij het 4 weken durende follow-up bezoek van 4 weken na het eind. Aan de proefpersonen werd gevraagd om de verbetering in behandelde gebieden te beoordelen met behulp van de volgende 7 -puntsschaal: 3 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 1 = verbeterde, 0 = geen verandering, -1 = erger, -2 = veel erger en -3 = erg erger. Proefpersonen die 'zeer verbeterd', 'veel verbeterd' meldden, en 'verbeterd zullen worden gecategoriseerd als' verbeterd '. Resultaten werden berekend als het percentage personen dat "verbeterd" rapporteerde. |
Vervolgbezoek na de behandeling van 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA19-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .