EMS per la tonificazione dei muscoli addominali e glutei (CTP)
2 maggio 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Stimolazione muscolare elettromagnetica per la tonificazione dei muscoli addominali e glutei
Valutare l'uso della stimolazione muscolare elettromagnetica per il body contouring.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verrà valutata la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di stimolazione muscolare elettromagnetica quando utilizzato per la tonificazione addominale e glutea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Innovation Research Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- EpiCentre Park Lane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina di età ≥ 22 anni e ≤ 65 anni.
- Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
- Il soggetto accetta di mantenere il peso corporeo entro il 5% durante lo studio non apportando modifiche alla dieta o alla routine di esercizio.
- Il soggetto ha un BMI ≤ 30 come determinato allo screening.
- Il soggetto accetta che vengano scattate fotografie dell'area o delle aree di trattamento durante i periodi di tempo programmati.
- Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi nuovo esercizio di allenamento dei muscoli addominali e/o glutei dell'area di trattamento durante il corso dello studio.
- Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura durante il corso dello studio.
- - Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche recenti nell'area del trattamento previsto e le contrazioni muscolari possono interrompere il processo di guarigione.
- Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
- Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad esempio, eparina, insulina) nell'ultimo mese.
- Il soggetto non ha inserito o rimosso un dispositivo contraccettivo intrauterino nell'ultimo mese.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione
- Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
- Il soggetto ha un impianto metallico o un dispositivo impiantato attivo come pacemaker cardiaco, impianto cocleare, pompa intratecale, apparecchi acustici, defibrillatore o sistema di somministrazione di farmaci.
- Il soggetto accetta di non modificare la routine di esercizio muscolare nell'area di trattamento (addominale e/o gluteo) durante la partecipazione allo studio
- Il soggetto ha insufficienza polmonare.
- Il soggetto ha un disturbo cardiaco.
- Il soggetto ha un tumore maligno.
- Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo convulsivo come l'epilessia.
- Il soggetto attualmente ha la febbre.
- Al soggetto viene diagnosticata la malattia di Grave.
- Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 9 mesi).
- Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale.
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello Sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento della stimolazione muscolare elettromagnetica - Addome
I trattamenti sono progettati per valutare tonificazione muscolare, rassodamento e rafforzamento nell'addome.
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Il dispositivo EMS ZELTIQ verrà utilizzato per eseguire trattamenti per la tonalità addominale e glutea.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione muscolare elettromagnetica - Addome e glutei
I trattamenti sono progettati per valutare tonificazione muscolare, rassodamento e rafforzamento nell'addome e nei glutei.
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Il dispositivo EMS ZELTIQ verrà utilizzato per eseguire trattamenti per la tonalità addominale e glutea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla soddisfazione del corpo dalla linea di base di 4 settimane di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento di base, 4 settimane
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Misurazione della percezione del partecipante sulla forma del corpo, valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del corpo (BSQ) alla visita di follow-up post-trattamento di 4 settimane.
La scala misura l'immagine del corpo usando un insieme di oggetti dicotomici usati per descrivere aspetti della forma e dell'aspetto.
Il questionario ha un punteggio totale va da 10 a 50.
Un aumento del punteggio (rispetto al basale) riflette il miglioramento percepito del partecipante nell'aspetto nella regione trattata (addome o glutei).
I risultati del questionario sono stati tabulati come il cambiamento numerico tra punteggi medi di base e punteggi registrati alla visita di follow-up post-trattamento di 4 settimane.
Un cambiamento positivo riflette un aumento del punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del corpo.
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Visita di follow-up post-trattamento di base, 4 settimane
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Numero di incidenti di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Le informazioni AE saranno raccolte dal momento dell'iscrizione alla visita di follow-up finale a 12 settimane dopo il trattamento finale.
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L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (AE) inclusi gli eventi avversi gravi relativi al dispositivo saranno tabulati.
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Le informazioni AE saranno raccolte dal momento dell'iscrizione alla visita di follow-up finale a 12 settimane dopo il trattamento finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento del soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento di 4 settimane
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Miglioramento del soggetto nell'area trattata utilizzando il soggetto Global Aesthetic Scale (SGAIS) durante la visita di follow-up di 4 settimane. In questo studio, i soggetti hanno completato il questionario SGAIS per ciascuna area trattata (ad esempio un questionario specifico per l'addome e un questionario specifico per glutei) durante la visita di follow-up post-finale di 4 settimane. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il miglioramento delle aree trattate utilizzando la seguente scala di 7 punti: 3 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 1 = migliorato, 0 = nessun cambiamento, -1 = peggio, -2 = molto peggio e -3 = molto peggio. I soggetti che hanno riportato "molto migliorati", "molto migliorati" e "migliorati saranno classificati come" migliorati ". I risultati sono stati calcolati come percentuale di soggetti che segnalano "migliorati". |
Visita di follow-up post-trattamento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA19-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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