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EMS per la tonificazione dei muscoli addominali e glutei (CTP)

15 settembre 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Stimolazione muscolare elettromagnetica per la tonificazione dei muscoli addominali e glutei

Valutare l'uso della stimolazione muscolare elettromagnetica per il body contouring.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bowes Dermatology by Riverchase
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • EpiCentre Park Lane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina di età ≥ 22 anni e ≤ 65 anni.
  • Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Il soggetto accetta di mantenere il peso corporeo entro il 5% durante lo studio non apportando modifiche alla dieta o alla routine di esercizio.
  • Il soggetto ha un BMI ≤ 30 come determinato allo screening.
  • Il soggetto accetta che vengano scattate fotografie dell'area o delle aree di trattamento durante i periodi di tempo programmati.
  • Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi nuovo esercizio di allenamento dei muscoli addominali e/o glutei dell'area di trattamento durante il corso dello studio.
  • Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura durante il corso dello studio.
  • - Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche recenti nell'area del trattamento previsto e le contrazioni muscolari possono interrompere il processo di guarigione.
  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad esempio, eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto non ha inserito o rimosso un dispositivo contraccettivo intrauterino nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha un impianto metallico o un dispositivo impiantato attivo come pacemaker cardiaco, impianto cocleare, pompa intratecale, apparecchi acustici, defibrillatore o sistema di somministrazione di farmaci.
  • Il soggetto accetta di non modificare la routine di esercizio muscolare nell'area di trattamento (addominale e/o gluteo) durante la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha insufficienza polmonare.
  • Il soggetto ha un disturbo cardiaco.
  • Il soggetto ha un tumore maligno.
  • Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo convulsivo come l'epilessia.
  • Il soggetto attualmente ha la febbre.
  • Al soggetto viene diagnosticata la malattia di Grave.
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 9 mesi).
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello Sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tonificazione muscolare
I trattamenti sono progettati per valutare la tonificazione muscolare, il rassodamento e il rafforzamento dell'addome e dei glutei.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ
Il dispositivo EMS verrà utilizzato per eseguire i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 4 settimane
Misurazione della sensazione del soggetto riguardo alla forma del corpo, valutata utilizzando la scala di soddisfazione corporea alla visita di follow-up di 4 settimane.
Visita di follow-up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 4 settimane
Miglioramento graduato del soggetto nell'area trattata utilizzando la scala estetica globale del soggetto (SGAIS) alla visita di follow-up di 4 settimane.
Visita di follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA19-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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