EMS do tonowania mięśni brzucha i pośladków (CTP)
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Elektromagnetyczna stymulacja mięśni w celu tonowania mięśni brzucha i pośladków
Oceń zastosowanie elektromagnetycznej stymulacji mięśni do modelowania sylwetki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność elektromagnetycznego urządzenia stymulacji mięśni, gdy jest używane do tonowania brzusznego i pośladkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Innovation Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 22 lat i ≤65 lat.
- Pacjent nie miał zmiany wagi przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
- Uczestnik zgadza się utrzymać masę ciała w granicach 5% podczas badania, nie wprowadzając żadnych zmian w diecie ani rutynie ćwiczeń.
- Pacjent ma BMI ≤ 30, jak określono podczas badania przesiewowego.
- Podmiot zgadza się na zrobienie zdjęć obszaru(ów) zabiegowego(ów) w zaplanowanych przedziałach czasowych.
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od wszelkich nowych ćwiczeń mięśni brzucha i/lub pośladków w obszarze leczenia w trakcie badania.
- Badany zgadza się unikać opalania w trakcie badania.
- Uczestnik przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia
- Podmiot przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia, a skurcze mięśni mogą zakłócić proces gojenia.
- Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
- Pacjent musi podawać lub ma historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjentka nie miała zakładanej ani usuwanej wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot ma skazę krwotoczną
- Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot ma metalowy implant lub aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompa dooponowa, aparaty słuchowe, defibrylator lub system podawania leków.
- Uczestnik zgadza się nie zmieniać rutynowych ćwiczeń mięśni w obszarze leczenia (brzuch i/lub pośladki) podczas udziału w badaniu
- Podmiot ma niewydolność płuc.
- Podmiot ma zaburzenia pracy serca.
- Tester ma złośliwego guza.
- U osobnika zdiagnozowano zaburzenie napadowe, takie jak epilepsja.
- Podmiot ma obecnie gorączkę.
- U podmiotu zdiagnozowano chorobę Grave'a.
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 9 miesięcy).
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego badanego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii Badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź osoby badanej lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osoby badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia stymulacji mięśni elektromagnetycznej - brzuch
Zabiegi mają na celu ocenę tonowania, ujęcia i wzmocnienia mięśni w brzuchu.
|
Urządzenie Zeltiq EMS będzie używane do wykonywania leczenia tonowania brzucha i pośladków.
|
|
Eksperymentalny: Elektromagnetyczna grupa stymulacji mięśni - brzuch i pośladki
Zabiegi mają na celu ocenę tonowania mięśni, ujęcia i wzmacniania brzucha i pośladków.
|
Urządzenie Zeltiq EMS będzie używane do wykonywania leczenia tonowania brzucha i pośladków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza satysfakcji z ciała z wizyty uzupełniającej na bazie do 4-tygodniowej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowa wizyta po leczeniu
|
Pomiar postrzegania uczestnika kształtu ciała, oceniony za pomocą kwestionariusza satysfakcji ciała (BSQ) podczas 4-tygodniowej wizyty po leczeniu.
Skala mierzy obraz ciała za pomocą zestawu dychotomicznych elementów używanych do opisania aspektów kształtu i wyglądu.
Kwestionariusz ma całkowity zakres wyników od 10 do 50.
Wzrost wyniku (w porównaniu do wartości wyjściowej) odzwierciedla postrzeganą poprawę wyglądu uczestnika w obróbce (brzuch lub pośladki).
Wyniki kwestionariusza zostały zestawione w tabeli jako zmiana liczbowa między średnimi wynikami wyjściowymi a wynikami zarejestrowanymi podczas 4-tygodniowej wizyty po leczeniu.
Pozytywna zmiana odzwierciedla wzrost w kwestionariuszu satysfakcji ciała całkowity wynik.
|
Linia bazowa, 4-tygodniowa wizyta po leczeniu
|
|
Liczba incydentów zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Informacje AE zostaną zebrane od momentu zapisania się do ostatniej wizyty obserwacyjnej po 12 tygodniach po ostatecznym leczeniu.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE), w tym poważnych AE związanych z urządzeniem.
|
Informacje AE zostaną zebrane od momentu zapisania się do ostatniej wizyty obserwacyjnej po 12 tygodniach po ostatecznym leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poprawę tematu globalnej skali poprawy estetycznej (SGAIS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa wizyta po leczeniu
|
Ulepszenie podmiotu podmiotowego w obszarze traktowanym przy użyciu przedmiotowego globalnej skali estetycznej (SGAIS) podczas 4-tygodniowej wizyty obserwacyjnej. W tym badaniu badani wypełnili kwestionariusz SGAIS dla każdego leczonego obszaru (np. Kwestionariusz specyficzny dla brzucha i kwestionariusz specyficzny dla pośladków) podczas 4-tygodniowej wizyty po czułości. Badani zostali poproszeni o poprawę w obróbce na obszarach za pomocą następującej 7 -punktowej skali: 3 = bardzo ulepszone, 2 = znacznie ulepszone, 1 = ulepszone, 0 = bez zmiany, -1 = gorsza, -2 = znacznie gorzej i -3 = znacznie gorzej. Badani, którzy zgłosili „bardzo ulepszone”, „znacznie ulepszone” i „ulepszone, zostaną sklasyfikowani jako„ ulepszone ”. Wyniki obliczono jako odsetek osób zgłaszających „ulepszony”. |
4-tygodniowa wizyta po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA19-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .