EMS для тонуса брюшных и ягодичных мышц (CTP)
2 мая 2025 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Электромагнитная стимуляция мышц живота и ягодичных мышц
Оцените использование электромагнитной стимуляции мышц для коррекции фигуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и эффективность устройства стимуляции электромагнитных мышц при использовании для брюшной и ягодичной тонирования будут оцениваться в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Innovation Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Bowes Dermatology by Riverchase
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- The Wall Center for Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- EpiCentre Park Lane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина ≥ 22 лет и ≤65 лет.
- У субъекта не было изменений веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
- Субъект соглашается поддерживать массу тела в пределах 5% во время исследования, не внося никаких изменений в диету или режим упражнений.
- Субъект имеет ИМТ ≤ 30, как определено при скрининге.
- Субъект соглашается на фотографирование области (зон) обработки в течение запланированных периодов времени.
- Субъект соглашается воздерживаться от каких-либо новых упражнений для тренировки мышц живота и/или ягодичных мышц в зоне лечения в ходе исследования.
- Субъект соглашается избегать загара в ходе исследования.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения
- Субъект недавно перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения, и мышечные сокращения могут нарушить процесс заживления.
- Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
- Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции в область предполагаемого лечения (например, гепарина, инсулина) в течение последнего месяца или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
- Субъекту не вводили и не удаляли внутриматочное противозачаточное средство в течение последнего месяца.
- У субъекта нарушение свертываемости крови
- Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
- У субъекта есть металлический имплантат или активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, кохлеарный имплантат, интратекальная помпа, слуховой аппарат, дефибриллятор или система доставки лекарств.
- Субъект соглашается не изменять программу упражнений для мышц в области лечения (абдоминальной и/или ягодичной) во время участия в исследовании.
- У субъекта легочная недостаточность.
- У субъекта сердечное заболевание.
- У субъекта злокачественная опухоль.
- У субъекта диагностировано судорожное расстройство, такое как эпилепсия.
- У субъекта в настоящее время лихорадка.
- У субъекта диагностирована болезнь Грейвса.
- Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования (в течение следующих 9 месяцев).
- Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
- Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, может потенциально повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или создать неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электромагнитная группа лечения стимуляции мышц - живот
Лечение предназначено для оценки тонирования мышечной тонизации, укрепления и укрепления живота.
|
Устройство Zeltiq EMS будет использоваться для выполнения обработки для брюшной и ягодичной тонирования.
|
|
Экспериментальный: Электромагнитная группа стимуляции мышц - живот и ягодицы
Лечение предназначено для оценки тонирования мышечной тонизации, укрепления и укрепления живота и ягодиц.
|
Устройство Zeltiq EMS будет использоваться для выполнения обработки для брюшной и ягодичной тонирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета изменения в удовлетворении тела от базового уровня до 4-недельного последующего посещения после лечения
Временное ограничение: Базовый 4-недельный посещение последующего посещения после лечения
|
Измерение восприятия участника о форме тела, оцениваемое с использованием анкеты удовлетворенности тела (BSQ) при 4-недельном последующем посещении после лечения.
Шкала измеряет изображение тела, используя набор дихотомических предметов, используемых для описания аспектов формы и внешнего вида.
Анкета имеет общий балл варьируется от 10 до 50.
Увеличение показателя (по сравнению с исходным уровнем) отражает воспринимаемое улучшение участника в обработанной области (живот или ягодицы).
Результаты анкеты были таблицы как числовое изменение между средними базовыми показателями и оценками, зарегистрированными при 4-недельном последующем посещении после лечения.
Позитивное изменение отражает увеличение общего количества анкеты удовлетворенности тела.
|
Базовый 4-недельный посещение последующего посещения после лечения
|
|
Количество случаев нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Информация AE будет собираться с момента зачисления до последнего последующего посещения через 12 недель после окончательного лечения.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (AE), включая серьезные AES, связанные с устройством.
|
Информация AE будет собираться с момента зачисления до последнего последующего посещения через 12 недель после окончательного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщающих об улучшении по предмету, глобальной шкале эстетического улучшения (SGAIS)
Временное ограничение: 4-недельное последующее посещение после лечения
|
Улучшение субъекта в обработанной области с использованием предметной глобальной эстетической шкалы (SGAIS) при 4-недельном последующем визите. В этом исследовании субъекты заполнили анкету SGAIS для каждой обработанной области (например, анкету для специфичной для живота и анкету для конкретных ягодиц) при 4-недельном последующем посещении. Субъектов попросили оценить улучшение в обработанных областях, используя следующие 7 баллов: 3 = очень улучшен, 2 = значительно улучшен, 1 = улучшен, 0 = без изменений, -1 = хуже, -2 = намного хуже и -3 = намного хуже. Субъекты, которые сообщили о «очень улучшенном», «значительно улучшены» и «улучшены, будут классифицированы как« улучшенные ». Результаты были рассчитаны как процент субъектов, сообщающих о «улучшении». |
4-недельное последующее посещение после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA19-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .