軽度認知障害および軽度認知症の高齢者集団の認知特性における高周波/低強度経頭蓋磁気刺激の効果。
軽度認知障害および軽度認知症の高齢者集団の認知特性における高周波/低強度経頭蓋磁気刺激の効果: 無作為化、二重盲検、並行群、偽対照臨床試験
軽度認知障害から認知症への移行を遅らせたり予防したりする薬理学的介入はありません。 いくつかの研究は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) が認知症の認知特性の向上に役立つ可能性があることを示しています。
TMS は臨床現場で実施されるため、交通手段、移動性、および高額な治療費により、認知症患者が受けられる TMS セッションの数が制限されます。 試験のほとんどは、20 を超える TMS セッションを適用しません。
ここでは、高周波および低強度のパルスを使用する新しい TMS デバイスの認知特性を改善する有効性を評価するために、無作為化、偽制御、並列グループ、臨床試験が実施されます。 デバイスは持ち運び可能で、臨床監督なしで自宅から使用できるため、刺激は 1 日 2 回、6 か月間適用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
( - ) CDR が 1 以下 ( - ) ピーターセン基準による軽度の認知障害 ( - ) 視力が保存または矯正されている ( - ) 医療のために INCMNSZ に登録されている ( - ) 読み書きができる ( - ) 意欲があり、できる書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
( - ) 軽度の認知障害または軽度の認知症とは異なるその他の神経変性疾患 ( - ) 医療を必要としない代謝疾患 ( - ) てんかん ( - ) 脳深部刺激装置 ( - ) 頭蓋骨の金属補綴物 ( - ) 大うつ病性障害 ( - ) 以前の他の神経調節技術の利用 ( - ) 頭蓋内圧上昇の兆候または症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真の高周波低強度TMS
経頭蓋磁気刺激を毎日 2 回、6 か月間。
デバイスのコイルは、およそ 125 Hz の周波数と 10 ガウスの強度でパルス磁場を放出します。
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125 Hz、10 ガウス、1 日 2 回、6 か月間
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SHAM_COMPARATOR：偽高周波低強度 TMS
経頭蓋磁気刺激を毎日 2 回、6 か月間。
デバイスのコイルは磁場を放出しません。
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125 Hz、10 ガウス、1 日 2 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる種類の副作用に苦しんでいる患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の日常生活動作におけるカッツ独立指数のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6 か月の日常生活動作における合計カッツ独立指数のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3か月でのロートンの日常生活スケールの総器械活動のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6か月でのロートンの日常生活スケールの総器械活動のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3 か月での総老年性うつ病尺度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6 か月の総老年性うつ病尺度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3 か月での合計モントリオール認知評価のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6ヶ月でのモントリオール認知評価合計のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3 か月での正面評価バッテリー合計のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6 か月でのベースライン正面評価バッテリーからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースライン ADAS-COG からの変化 (6 か月)
時間枠：6ヵ月
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アルツハイマー病評価スケール - 認知
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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