Korkeataajuisen/matalaintensiteetin transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus lievää kognitiivista vajaatoimintaa ja lievää dementiaa sairastavien iäkkäiden henkilöiden kognitiivisiin piirteisiin.
Korkeataajuisen/matalaintensiteetin transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus kognitiivisiin piirteisiin iäkkäillä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja lievä dementia: satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, näennäiskontrolloitu kliininen tutkimus
Ei ole olemassa farmakologisia toimenpiteitä, jotka viivästyttäisivät tai estävät lievän kognitiivisen heikentymisen siirtymistä dementiaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) voisi olla hyödyllinen kognitiivisten ominaisuuksien lisäämisessä dementiassa.
Koska TMS suoritetaan kliinisessä ympäristössä, kuljetus, liikkuvuus ja korkeat hoitokustannukset rajoittavat dementiapotilaiden TMS-istuntojen määrää. Suurin osa kokeiluista ei koske yli 20 TMS-istuntoa
Tässä tehdään satunnaistettu, valekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehokkuutta parantaa kognitiivisia ominaisuuksia uudella TMS-laitteella, joka käyttää korkeataajuisia ja matalan intensiteetin pulsseja. Koska laite on kannettava ja sitä voidaan käyttää kotona ilman kliinistä valvontaa, stimulaatiota annetaan kaksi kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
( - ) CDR pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ( - ) Lievä kognitiivinen vajaatoiminta Petersenin kriteerien mukaan ( - ) Säilötty tai korjattu näkö ( - ) Ilmoittautunut INCMNSZ:iin sairaanhoitoon ( - ) Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ( - ) Haluaa ja kykenee antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
( - ) Muu hermostoa rappeuttava häiriö, joka poikkeaa lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai lievästä dementiasta ( - ) Aineenvaihdunta ilman lääketieteellistä hoitoa ( - ) Epilepsia ( - ) Syväaivostimulaattori ( - ) Metalliproteesit kalloissa ( - ) Vakava masennus ( - ) Edellinen muun neuromodulaatiotekniikan käyttö ( - ) Lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkit tai oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Real High Frequency Low Intensity TMS
Kaksi transkraniaalista magneettistimulaatiota joka päivä 6 kuukauden ajan.
Laitteen kela lähettää pulssimagneettikentän likimääräisellä taajuudella 125 Hz ja intensiteetillä 10 gaussia.
|
125 Hz, 10 gaussia, 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus korkeataajuinen matalan intensiteetin TMS
Kaksi transkraniaalista magneettistimulaatiota joka päivä 6 kuukauden ajan.
Laitteen kela ei lähetä magneettikenttää.
|
125 Hz, 10 gaussia, 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikista haittavaikutuksista kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Katzin kokonaisriippumattomuusindeksin perustasosta päivittäisen elämän toiminnassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta Katzin kokonaisriippumattomuusindeksin päivittäiseen toimintaan 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos geriatrisen masennusasteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos geriatrisen masennusasteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteen kokonaisakun kokonaismäärästä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnin akun 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ADAS-COG 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GER-2962-19-20-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .