Effet de la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence/faible intensité sur les traits cognitifs d'une population âgée de sujets atteints de troubles cognitifs légers et de démence légère.
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence/faible intensité sur les traits cognitifs d'une population âgée de sujets atteints de troubles cognitifs légers et de démence légère : un essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles
Il n'y a pas d'interventions pharmacologiques qui retardent ou empêchent la transition d'une déficience cognitive légère vers la démence. Plusieurs études ont montré que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pourrait être utile pour augmenter les traits cognitifs dans la démence.
Comme la TMS est réalisée dans un cadre clinique, le transport, la mobilité et les coûts élevés du traitement limitent le nombre de séances de TMS que les patients atteints de démence peuvent recevoir. La plupart des essais n'appliquent pas plus de 20 séances de TMS
Ici, un essai clinique randomisé, contrôlé par des groupes parallèles, sera réalisé afin d'évaluer l'efficacité à améliorer les traits cognitifs d'un nouveau dispositif TMS qui utilise des impulsions à haute fréquence et à faible intensité. Comme l'appareil est portable et peut être utilisé à domicile sans surveillance clinique, la stimulation sera appliquée deux fois par jour pendant une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :
( - ) CDR inférieur ou égal à 1 ( - ) Trouble cognitif léger selon les critères de Petersen ( - ) Vue conservée ou corrigée ( - ) Inscrit à l'INCMNSZ pour des soins médicaux ( - ) Savoir lire et écrire ( - ) Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
( - ) Autre trouble neurodégénératif autre qu'un trouble cognitif léger ou une démence légère ( - ) Maladie métabolique sans soins médicaux ( - ) Épilepsie ( - ) Stimulateur cérébral profond ( - ) Prothèses métalliques dans les crânes ( - ) Trouble dépressif majeur ( - ) Précédent utilisation d'autres techniques de neuromodulation ( - ) Signes ou symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Véritable TMS à haute fréquence et à faible intensité
Deux séances de stimulation magnétique transcrânienne chaque jour pendant 6 mois.
La bobine de l'appareil émet un champ magnétique pulsé à une fréquence approximative de 125 Hz et une intensité de 10 gauss.
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125 hz, 10 gauss, 2 fois par jour pendant 6 mois
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SHAM_COMPARATOR: Sham Haute Fréquence Basse Intensité TMS
Deux séances de stimulation magnétique transcrânienne chaque jour pendant 6 mois.
La bobine de l'appareil n'émet pas de champ magnétique.
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125 hz, 10 gauss, 2 fois par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients souffrant de tout type d'effet indésirable
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'indice Katz total d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport au départ de l'indice total d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du total des activités instrumentales de Lawton sur l'échelle de la vie quotidienne à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport au départ du total des activités instrumentales de Lawton sur l'échelle de la vie quotidienne à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport au départ de l'échelle de dépression gériatrique totale à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport au départ de l'échelle de dépression gériatrique totale à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport au départ de l'évaluation cognitive totale de Montréal à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport au départ de l'évaluation cognitive totale de Montréal à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la batterie d'évaluation frontale totale à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport à la batterie d'évaluation frontale de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base ADAS-COG à 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - cognitive
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GER-2962-19-20-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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