Effetto della stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza/bassa intensità nei tratti cognitivi di una popolazione anziana di soggetti con lieve compromissione cognitiva e lieve demenza.
Effetto della stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza/bassa intensità nei tratti cognitivi di una popolazione anziana di soggetti con lieve compromissione cognitiva e demenza lieve: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da sham
Non ci sono interventi farmacologici che ritardano o impediscono la transizione del decadimento cognitivo lieve alla demenza. Diversi studi hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica (TMS) potrebbe essere utile per aumentare i tratti cognitivi nella demenza.
Poiché la TMS viene eseguita in un contesto clinico, il trasporto, la mobilità e gli alti costi del trattamento limitano il numero di sessioni di TMS che i pazienti affetti da demenza possono ricevere. La maggior parte delle prove non applica più di 20 sessioni di TMS
Qui, verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, sham controllato, a gruppi paralleli, al fine di valutare l'efficacia nel migliorare i tratti cognitivi di un nuovo dispositivo TMS che utilizza impulsi ad alta frequenza e bassa intensità. Poiché il dispositivo è portatile e può essere utilizzato da casa senza supervisione clinica, la stimolazione verrà applicata due volte al giorno per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
(-) CDR inferiore o uguale a 1 (-) Compromissione cognitiva lieve secondo i criteri di Petersen (-) Vista conservata o corretta (-) Iscritta all'INCMNSZ per cure mediche (-) Saper leggere e scrivere (-) Volontà e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
(-) Altro disturbo neurodegenerativo diverso da lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza (-) Malattia metabolica senza cure mediche (-) Epilessia (-) Stimolatore cerebrale profondo (-) Protesi metalliche nel cranio (-) Disturbo depressivo maggiore (-) Precedente utilizzo di altre tecniche di neuromodulazione (-) Segni o sintomi di aumento della pressione intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TMS reale ad alta frequenza e bassa intensità
Due sessioni di stimolazione magnetica transcranica ogni giorno per 6 mesi.
La bobina del dispositivo emette un campo magnetico pulsato con una frequenza approssimativa di 125 hz e un'intensità di 10 gauss.
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125 hz, 10 gauss, 2 volte al giorno per 6 mesi
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SHAM_COMPARATORE: Sham TMS ad alta frequenza a bassa intensità
Due sessioni di stimolazione magnetica transcranica ogni giorno per 6 mesi.
La bobina del dispositivo non emette campo magnetico.
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125 hz, 10 gauss, 2 volte al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di effetto avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice Katz totale di indipendenza nelle attività della vita quotidiana a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice Katz totale di indipendenza nelle attività della vita quotidiana a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del totale delle attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del totale delle attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della scala della depressione geriatrica totale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della scala della depressione geriatrica totale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della valutazione cognitiva totale di Montreal a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della valutazione cognitiva totale di Montreal a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della batteria di valutazione frontale totale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Modifica dalla batteria di valutazione frontale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale ADAS-COG a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-cognitiva
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GER-2962-19-20-1
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