Effect van transcraniële magnetische stimulatie met hoge frequentie / lage intensiteit op cognitieve kenmerken van een oudere populatie van proefpersonen met milde cognitieve stoornissen en milde dementie.
Effect van transcraniële magnetische stimulatie met hoge frequentie/lage intensiteit op cognitieve kenmerken van een oudere populatie van proefpersonen met milde cognitieve stoornissen en milde dementie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, schijngecontroleerde klinische studie
Er zijn geen farmacologische interventies die de overgang van milde cognitieve stoornissen naar dementie vertragen of voorkomen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat transcraniële magnetische stimulatie (TMS) nuttig kan zijn bij het verbeteren van cognitieve kenmerken bij dementie.
Aangezien TMS wordt uitgevoerd in een klinische setting, beperken transport, mobiliteit en hoge behandelingskosten het aantal TMS-sessies dat dementiepatiënten kunnen krijgen. Bij de meeste proeven zijn niet meer dan 20 TMS-sessies van toepassing
Hier zal een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, parallelle groep, klinische studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen bij het verbeteren van cognitieve eigenschappen van een nieuw TMS-apparaat dat hoogfrequente en lage intensiteitspulsen gebruikt. Aangezien het apparaat draagbaar is en thuis kan worden gebruikt zonder klinisch toezicht, wordt de stimulatie twee keer per dag gedurende een periode van 6 maanden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
IOpnamecriteria:
( - ) CDR minder of gelijk aan 1 ( - ) Milde cognitieve stoornis volgens Petersen criteria ( - ) Behouden of gecorrigeerd gezichtsvermogen ( - ) Ingeschreven bij INCMNSZ voor medische zorg ( - ) In staat om te lezen en te schrijven ( - ) Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
( - ) Andere neurodegeneratieve stoornis anders dan milde cognitieve stoornis of milde dementie ( - ) Stofwisselingsziekte zonder medische zorg ( - ) Epilepsie ( - ) Diepe hersenstimulator ( - ) Metalen prothesen in de schedels ( - ) Depressieve stoornis ( - ) Vorige gebruik van andere neuromodulatietechnieken ( - ) Tekenen of symptomen van verhoogde intracraneale druk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echte TMS met hoge frequentie en lage intensiteit
Elke dag twee sessies transcraniële magnetische stimulatie gedurende 6 maanden.
De spoel van het apparaat zendt een gepulseerd magnetisch veld uit met een frequentie van ongeveer 125 Hz en een intensiteit van 10 gauss.
|
125 hz, 10 gauss, 2 keer per dag gedurende 6 maanden
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS met hoge frequentie en lage intensiteit
Elke dag twee sessies transcraniële magnetische stimulatie gedurende 6 maanden.
De spoel van het apparaat zendt geen magnetisch veld uit.
|
125 hz, 10 gauss, 2 keer per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat enige vorm van nadelig effect ondervindt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering vanaf baseline van totale Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering vanaf baseline van totale Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de totale geriatrische depressieschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de totale geriatrische depressieschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Montreal Cognitive Assessment na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Montreal Cognitive Assessment na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale frontale beoordelingsbatterij na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Frontal Assessment Battery na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ADAS-COG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal voor beoordeling van de ziekte van Alzheimer - cognitief
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GER-2962-19-20-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .