Vliv vysokofrekvenční/nízko intenzivní transkraniální magnetické stimulace na kognitivní rysy starší populace subjektů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou demencí.
Vliv vysokofrekvenční/nízko intenzivní transkraniální magnetické stimulace na kognitivní rysy starší populace subjektů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou demencí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, falešně kontrolovaná klinická studie
Neexistují žádné farmakologické intervence, které by oddalovaly nebo bránily přechodu lehké kognitivní poruchy v demenci. Několik studií ukázalo, že transkraniální magnetická stimulace (TMS) by mohla být užitečná při zvyšování kognitivních vlastností u demence.
Vzhledem k tomu, že TMS se provádí v klinickém prostředí, přeprava, mobilita a vysoké náklady na léčbu omezují počet relací TMS, které mohou pacienti s demencí absolvovat. Většina zkoušek nepoužije více než 20 relací TMS
Zde bude provedena randomizovaná, falešně kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie s cílem posoudit účinnost při zlepšování kognitivních vlastností nového zařízení TMS, které využívá vysokofrekvenční a nízkointenzivní pulsy. Protože je přístroj přenosný a lze jej používat z domova bez klinického dohledu, bude stimulace aplikována dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
( - ) CDR menší nebo rovno 1 ( - ) Mírné kognitivní poškození podle Petersenových kritérií ( - ) Zachovaný nebo opravený zrak ( - ) Zapsán na INCMNSZ pro lékařskou péči ( - ) Umět číst a psát ( - ) Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
( - ) Jiná neurodegenerativní porucha jiná než lehká kognitivní porucha nebo lehká demence ( - ) Metabolické onemocnění bez lékařské péče ( - ) Epilepsie ( - ) Hluboký mozkový stimulátor ( - ) Kovové protézy v lebkách ( - ) Velká depresivní porucha ( - ) Předchozí využití jiné neuromodulační techniky ( - ) Známky nebo příznaky zvýšeného intrakraneálního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečná vysoká frekvence Nízká intenzita TMS
Dvě sezení transkraniální magnetické stimulace každý den po dobu 6 měsíců.
Cívka zařízení vysílá pulzní magnetické pole o frekvenci přibližně 125 Hz a intenzitě 10 gaussů.
|
125 Hz, 10 gaussů, 2krát denně po dobu 6 měsíců
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham High Frequency Low Intensity TMS
Dvě sezení transkraniální magnetické stimulace každý den po dobu 6 měsíců.
Cívka zařízení nevyzařuje magnetické pole.
|
125 Hz, 10 gaussů, 2krát denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů trpících jakýmkoli druhem nežádoucího účinku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové stupnice Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové stupnice Lawton Instrumental Activities of Daily Living po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové stupnice geriatrické deprese po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkové stupnice geriatrické deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového Montrealského kognitivního hodnocení po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového kognitivního hodnocení v Montrealu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od základní linie celkové frontální hodnotící baterie za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna od základní baterie Frontal Assessment Battery po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ADAS-COG v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Alzheimerova choroba Assessment Scale-Cognitive
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GER-2962-19-20-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .