Efecto de la estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia/baja intensidad en los rasgos cognitivos de una población anciana de sujetos con deterioro cognitivo leve y demencia leve.
Efecto de la estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia/baja intensidad en los rasgos cognitivos de una población anciana de sujetos con deterioro cognitivo leve y demencia leve: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado simulado
No existen intervenciones farmacológicas que retrasen o prevengan la transición del deterioro cognitivo leve a la demencia. Varios estudios han demostrado que la estimulación magnética transcraneal (TMS) podría ser útil para aumentar los rasgos cognitivos en la demencia.
Como la TMS se realiza en un entorno clínico, el transporte, la movilidad y los altos costos del tratamiento limitan el número de sesiones de TMS que pueden recibir los pacientes con demencia. La mayoría de los ensayos no aplican más de 20 sesiones de TMS
En este caso, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado de forma simulada y de grupos paralelos para evaluar la eficacia en la mejora de los rasgos cognitivos de un nuevo dispositivo TMS que utiliza pulsos de alta frecuencia y baja intensidad. Como el dispositivo es portátil y se puede utilizar desde casa sin supervisión clínica, la estimulación se aplicará dos veces al día durante un periodo de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
( - ) CDR menor o igual a 1 ( - ) Deterioro cognitivo leve según los criterios de Petersen ( - ) Vista conservada o corregida ( - ) Inscrito en INCMNSZ para atención médica ( - ) Saber leer y escribir ( - ) Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
( - ) Otro trastorno neurodegenerativo diferente al deterioro cognitivo leve o demencia leve ( - ) Enfermedad metabólica sin atención médica ( - ) Epilepsia ( - ) Estimulador cerebral profundo ( - ) Prótesis metálicas en los cráneos ( - ) Trastorno depresivo mayor ( - ) Anterior utilización de otra técnica de neuromodulación (-) Signos o síntomas de aumento de la presión intracraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TMS real de alta frecuencia y baja intensidad
Dos sesiones de estimulación magnética transcraneal cada día durante 6 meses.
La bobina del dispositivo emite un campo magnético pulsado con una frecuencia aproximada de 125 hz y una intensidad de 10 gauss.
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125 hz, 10 gauss, 2 veces al día durante 6 meses
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SHAM_COMPARATOR: Simulacro TMS de alta frecuencia y baja intensidad
Dos sesiones de estimulación magnética transcraneal cada día durante 6 meses.
La bobina del dispositivo no emite un campo magnético.
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125 hz, 10 gauss, 2 veces al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que sufren algún tipo de efecto adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del índice de Katz total de independencia en las actividades de la vida diaria a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio del índice de Katz total de independencia en las actividades de la vida diaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio del total de las actividades instrumentales de la escala de la vida diaria de Lawton a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio del total de las actividades instrumentales de la escala de la vida diaria de Lawton a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio de la escala de depresión geriátrica total a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio de la escala de depresión geriátrica total a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio de la Evaluación Cognitiva de Montreal total a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde la línea de base de la Evaluación Cognitiva de Montreal total a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio de la batería de evaluación frontal total a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde la batería de evaluación frontal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde la línea de base ADAS-COG a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer-Cognitiva
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GER-2962-19-20-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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