Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana de Alta Frequência/Baixa Intensidade nas Características Cognitivas de uma População Idosa de Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve e Demência Leve.
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana de Alta Frequência/Baixa Intensidade nos Traços Cognitivos de uma População Idosa de Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve e Demência Leve: Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo Cego, Grupo Paralelo, Simuladomente Controlado
Não há intervenções farmacológicas que retardem ou impeçam a transição do comprometimento cognitivo leve para a demência. Vários estudos mostraram que a estimulação magnética transcraniana (EMT) pode ser útil para aumentar os traços cognitivos na demência.
Como a EMT é realizada em um ambiente clínico, transporte, mobilidade e altos custos de tratamento, limitam o número de sessões de EMT que os pacientes com demência podem receber. A maioria dos ensaios não aplica mais de 20 sessões de TMS
Aqui, um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, de grupo paralelo, será realizado para avaliar a eficácia na melhoria das características cognitivas de um novo dispositivo TMS que usa pulsos de alta frequência e baixa intensidade. Como o aparelho é portátil e pode ser usado em casa sem supervisão clínica, a estimulação será aplicada duas vezes ao dia por um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
( - ) CDR menor ou igual a 1 ( - ) Comprometimento cognitivo leve pelos critérios de Petersen ( - ) Visão conservada ou corrigida ( - ) Inscrito no INCMNSZ para atendimento médico ( - ) Saber ler e escrever ( - ) Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
(-) Outro distúrbio neurodegenerativo diferente de comprometimento cognitivo leve ou demência leve (-) Doença metabólica sem assistência médica (-) Epilepsia (-) Estimulador cerebral profundo (-) Próteses metálicas nos crânios (-) Transtorno depressivo maior (-) Anterior utilização de outra técnica de neuromodulação ( - ) Sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TMS real de alta frequência e baixa intensidade
Duas sessões de estimulação magnética transcraniana por dia durante 6 meses.
A bobina do dispositivo emite um campo magnético pulsado com uma frequência aproximada de 125 hz e uma intensidade de 10 gauss.
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125 hz, 10 gauss, 2 vezes ao dia por 6 meses
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SHAM_COMPARATOR: EMT simulado de alta frequência e baixa intensidade
Duas sessões de estimulação magnética transcraniana por dia durante 6 meses.
A bobina do aparelho não emite campo magnético.
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125 hz, 10 gauss, 2 vezes ao dia por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que sofrem algum tipo de efeito adverso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base do Índice de Independência de Katz total em Atividades da Vida Diária aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança desde a linha de base do índice total de independência de Katz em atividades da vida diária aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança desde a linha de base da escala total de atividades instrumentais da vida diária de Lawton em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base do total de Atividades Instrumentais de Lawton da Escala de Vida Diária aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança da linha de base da Escala de Depressão Geriátrica total em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base da Escala de Depressão Geriátrica total em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança da linha de base da Avaliação Cognitiva Montreal total em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base da Avaliação Cognitiva Montreal total em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança da linha de base da bateria de avaliação frontal total em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração da bateria de avaliação frontal de linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança da linha de base ADAS-COG em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GER-2962-19-20-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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