Wirkung einer transkraniellen Magnetstimulation mit hoher Frequenz/niedriger Intensität auf kognitive Merkmale einer älteren Population von Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz.
Wirkung einer transkraniellen Magnetstimulation mit hoher Frequenz/niedriger Intensität auf kognitive Merkmale einer älteren Population von Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen
Es gibt keine pharmakologischen Interventionen, die den Übergang von leichter kognitiver Beeinträchtigung zu Demenz verzögern oder verhindern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei der Steigerung kognitiver Merkmale bei Demenz nützlich sein könnte.
Da TMS in einem klinischen Umfeld durchgeführt wird, begrenzen Transport, Mobilität und hohe Behandlungskosten die Anzahl der TMS-Sitzungen, die Demenzpatienten erhalten können. Die meisten Studien wenden nicht mehr als 20 TMS-Sitzungen an
Hier wird eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit bei der Verbesserung kognitiver Merkmale eines neuartigen TMS-Geräts zu bewerten, das Impulse mit hoher Frequenz und geringer Intensität verwendet. Da das Gerät tragbar ist und von zu Hause aus ohne klinische Überwachung verwendet werden kann, wird die Stimulation über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal täglich angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(-) CDR kleiner oder gleich 1 (-) Leichte kognitive Beeinträchtigung nach Petersen-Kriterien (-) Erhaltenes oder korrigiertes Sehvermögen (-) Am INCMNSZ für medizinische Versorgung eingeschrieben (-) Lesen und schreiben können (-) Bereit und fähig dazu schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
(-) Andere neurodegenerative Störung als leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz (-) Stoffwechselerkrankung ohne medizinische Versorgung (-) Epilepsie (-) Tiefenhirnstimulator (-) Metallprothesen im Schädel (-) Major Depression (-) Früher Verwendung anderer Neuromodulationstechniken (-) Anzeichen oder Symptome eines erhöhten Hirndrucks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Echtes Hochfrequenz-TMS mit niedriger Intensität
Zwei Sitzungen mit transkranieller Magnetstimulation jeden Tag für 6 Monate.
Die Spule des Geräts sendet ein gepulstes Magnetfeld mit einer ungefähren Frequenz von 125 Hz und einer Intensität von 10 Gauss aus.
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125 Hz, 10 Gauss, 2 mal täglich für 6 Monate
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Hochfrequenz-TMS mit niedriger Intensität
Zwei Sitzungen mit transkranieller Magnetstimulation jeden Tag für 6 Monate.
Die Spule des Geräts gibt kein Magnetfeld ab.
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125 Hz, 10 Gauss, 2 mal täglich für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die unter irgendeiner Art von Nebenwirkung leiden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Katz-Index der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Katz-Index der Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten geriatrischen Depressionsskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten geriatrischen Depressionsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Montreal Cognitive Assessment nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Montreal Cognitive Assessment nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung der gesamten Frontal-Assessment-Batterie nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wechsel von der Baseline-Frontal-Assessment-Batterie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung vom Basislinien-ADAS-COG bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Alzheimer´s Disease Assessment Scale-Cognitive
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-2962-19-20-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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