Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości / niskim natężeniu na cechy poznawcze populacji osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną demencją.
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości/niskim natężeniu na cechy poznawcze populacji osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną demencją: randomizowane, podwójnie ślepe, grupy równoległe, kontrolowane badanie kliniczne pozorowane
Nie ma interwencji farmakologicznych, które opóźniałyby lub zapobiegały przejściu łagodnych zaburzeń poznawczych w otępienie. Kilka badań wykazało, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może być przydatna w zwiększaniu cech poznawczych w demencji.
Ponieważ TMS jest wykonywany w warunkach klinicznych, transport, mobilność i wysokie koszty leczenia ograniczają liczbę sesji TMS, które mogą otrzymać pacjenci z demencją. Większość prób nie obejmuje więcej niż 20 sesji TMS
Tutaj zostanie przeprowadzone randomizowane, pozornie kontrolowane, równoległe badanie kliniczne w grupach w celu oceny skuteczności poprawy cech poznawczych nowego urządzenia TMS, które wykorzystuje impulsy o wysokiej częstotliwości i niskim natężeniu. Ponieważ urządzenie jest przenośne i może być używane w domu bez nadzoru klinicznego, stymulacja będzie stosowana dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:
( - ) CDR mniejszy lub równy 1 ( - ) Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych według kryteriów Petersena ( - ) Wzrok zachowany lub skorygowany ( - ) Zapisany do INCMNSZ w celu uzyskania opieki medycznej ( - ) Umiejętność czytania i pisania ( - ) Chęć i zdolność do wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
( - ) Inne zaburzenie neurodegeneracyjne inne niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodne otępienie ( - ) Choroba metaboliczna bez opieki medycznej ( - ) Padaczka ( - ) Głęboka stymulacja mózgu ( - ) Metalowe protezy w czaszkach ( - ) Duże zaburzenie depresyjne ( - ) Wstecz wykorzystanie innej techniki neuromodulacji (-) Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy TMS o wysokiej częstotliwości i niskiej intensywności
Dwie sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej każdego dnia przez 6 miesięcy.
Cewka urządzenia emituje pulsacyjne pole magnetyczne o częstotliwości około 125 Hz i natężeniu 10 gausów.
|
125 Hz, 10 gausów, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana wysoka częstotliwość i niska intensywność TMS
Dwie sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej każdego dnia przez 6 miesięcy.
Cewka urządzenia nie emituje pola magnetycznego.
|
125 Hz, 10 gausów, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wskaźnika niezależności Katza w czynnościach życia codziennego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wskaźnika niezależności Katza w czynnościach życia codziennego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitej Skali Instrumentalnych Aktywności Codziennych Lawtona po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitej Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej Geriatrycznej Skali Depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej Geriatrycznej Skali Depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego całkowitej oceny funkcji poznawczych w Montrealu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitej oceny funkcji poznawczych w Montrealu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od linii bazowej całkowitej baterii oceny czołowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana z początkowej baterii oceny czołowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej ADAS-COG po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GER-2962-19-20-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .