Effekt af højfrekvent/lav intensitet transkraniel magnetisk stimulering i kognitive træk hos en ældre population af forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse og mild demens.
Effekt af højfrekvent/lav intensitet transkraniel magnetisk stimulering i kognitive træk hos en ældre population af forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse og let demens: en randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, sham-kontrolleret klinisk forsøg
Der er ingen farmakologiske indgreb, der forsinker eller forhindrer overgangen af let kognitiv svækkelse til demens. Adskillige undersøgelser har vist, at transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kunne være nyttig til at øge kognitive træk ved demens.
Da TMS udføres i et klinisk miljø, begrænser transport, mobilitet og høje behandlingsomkostninger antallet af TMS-sessioner, som demenspatienter kan modtage. De fleste af forsøgene anvender ikke mere end 20 TMS-sessioner
Her vil der blive udført et randomiseret, falsk kontrolleret, parallel gruppe, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten til at forbedre kognitive træk ved en ny TMS-enhed, der bruger højfrekvente og lavintensitetsimpulser. Da enheden er bærbar og kan bruges hjemmefra uden klinisk overvågning, vil stimulationen blive påført to gange dagligt i en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(-) CDR mindre eller lig med 1 (-) Mild kognitiv svækkelse efter Petersen-kriterier (-) Bevaret eller korrigeret syn (-) Tilmeldt INCMNSZ til lægebehandling (-) Kunne læse og skrive (-) Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
(-) Anden neurodegenerativ lidelse anderledes end let kognitiv svækkelse eller let demens (-) Metabolisk sygdom uden lægehjælp (-) Epilepsi (-) Dyb hjernestimulator (-) Metalproteser i kranierne (-) Større depressiv lidelse (-) Forrige udnyttelse af anden neuromodulationsteknik ( - ) Tegn eller symptomer på øget intrakranealt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ægte højfrekvent lav intensitet TMS
To sessioner med transkraniel magnetisk stimulering hver dag i 6 måneder.
Enhedens spole udsender et pulseret magnetfelt med en omtrentlig frekvens på 125 hz og en intensitet på 10 gauss.
|
125 hz, 10 gauss, 2 gange dagligt i 6 måneder
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham High Frequency Low Intensity TMS
To sessioner med transkraniel magnetisk stimulering hver dag i 6 måneder.
Enhedens spole udsender ikke et magnetisk felt.
|
125 hz, 10 gauss, 2 gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der lider af enhver form for bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af det samlede Katz-indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af det samlede Katz-indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af samlede Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af den samlede Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af total geriatrisk depressionsskala efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af total geriatrisk depressionsskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline for total Montreal Cognitive Assessment efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline for total Montreal Cognitive Assessment ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Skift fra baseline for total frontal vurderingsbatteri ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Skift fra baseline Frontal Assessment Battery ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline ADAS-COG efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GER-2962-19-20-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .