Effekt av transkraniell magnetisk stimulering med høy frekvens/lav intensitet i kognitive trekk hos en eldre populasjon av personer med mild kognitiv svikt og mild demens.
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering med høy frekvens/lav intensitet i kognitive trekk hos en eldre populasjon av forsøkspersoner med mild kognitiv svikt og mild demens: en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, sham-kontrollert klinisk forsøk
Det er ingen farmakologiske intervensjoner som forsinker eller forhindrer overgangen av mild kognitiv svikt til demens. Flere studier har vist at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan være nyttig for å øke kognitive egenskaper ved demens.
Siden TMS utføres i en klinisk setting, begrenser transport, mobilitet og høye behandlingskostnader antallet TMS-sesjoner demenspasienter kan motta. De fleste av prøvene gjelder ikke mer enn 20 TMS-økter
Her vil en randomisert, falsk kontrollert, parallell gruppe, klinisk studie bli utført for å vurdere effektiviteten til å forbedre kognitive egenskaper til en ny TMS-enhet som bruker høyfrekvente og lavintensitetspulser. Siden enheten er bærbar og kan brukes hjemmefra uten klinisk tilsyn, vil stimuleringen påføres to ganger daglig i en periode på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(-) CDR mindre eller lik 1 (-) Lett kognitiv svikt etter Petersen-kriterier (-) Bevart eller korrigert syn (-) Innskrevet ved INCMNSZ for medisinsk behandling (-) Kunne lese og skrive (-) Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
(-) Annen nevrodegenerativ lidelse annerledes enn mild kognitiv svikt eller mild demens (-) Metabolsk sykdom uten medisinsk behandling (-) Epilepsi (-) Dyp hjernestimulator (-) Metalliske proteser i hodeskallene (-) Major depressive lidelse (-) Forrige utnyttelse av annen nevromodulasjonsteknikk ( - ) Tegn eller symptomer på økt intrakranealt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekte høyfrekvent lav intensitet TMS
To økter med transkraniell magnetisk stimulering hver dag i 6 måneder.
Spolen til enheten sender ut et pulsert magnetfelt med en omtrentlig frekvens på 125 hz og en intensitet på 10 gauss.
|
125 hz, 10 gauss, 2 ganger daglig i 6 måneder
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham høyfrekvent lav intensitet TMS
To økter med transkraniell magnetisk stimulering hver dag i 6 måneder.
Spolen til enheten avgir ikke et magnetisk felt.
|
125 hz, 10 gauss, 2 ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som lider av noen form for bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av total Katz-indeks for uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av total Katz-indeks for uavhengighet i dagliglivsaktiviteter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av totale Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av totale Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av total geriatrisk depresjonsskala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av total geriatrisk depresjonsskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av total Montreal Cognitive Assessment ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av total Montreal Cognitive Assessment ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av totalt frontal vurderingsbatteri ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Bytt fra baseline Frontal Assessment Battery ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline ADAS-COG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GER-2962-19-20-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .