Влияние высокочастотной/низкоинтенсивной транскраниальной магнитной стимуляции на когнитивные особенности пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией.
Влияние высокочастотной/низкоинтенсивной транскраниальной магнитной стимуляции на когнитивные особенности пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией: рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Не существует фармакологических вмешательств, которые задерживают или предотвращают переход легких когнитивных нарушений в деменцию. Несколько исследований показали, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) может быть полезна для улучшения когнитивных функций при деменции.
Поскольку ТМС проводится в клинических условиях, транспортировка, мобильность и высокая стоимость лечения ограничивают количество сеансов ТМС, которые могут получить пациенты с деменцией. В большинстве испытаний не применяется более 20 сеансов TMS.
Здесь будет проведено рандомизированное, ложно контролируемое, параллельное групповое клиническое испытание, чтобы оценить эффективность улучшения когнитивных характеристик нового устройства ТМС, использующего высокочастотные и низкоинтенсивные импульсы. Поскольку устройство является портативным и может использоваться дома без медицинского наблюдения, стимуляция будет применяться два раза в день в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(-) CDR меньше или равен 1 (-) Легкие когнитивные нарушения по критериям Петерсена (-) Сохраненное или скорректированное зрение (-) Зачислен в INCMNSZ для получения медицинской помощи (-) Умение читать и писать (-) Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
(-) Другое нейродегенеративное расстройство, отличное от легких когнитивных нарушений или легкой деменции (-) Метаболическое заболевание, не требующее медицинской помощи (-) Эпилепсия (-) Глубокий стимулятор мозга (-) Металлические протезы в черепе (-) Большое депрессивное расстройство (-) Ранее использование других методов нейромодуляции (-) Признаки или симптомы повышенного внутричерепного давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальная высокочастотная низкоинтенсивная ТМС
Два сеанса транскраниальной магнитной стимуляции каждый день в течение 6 месяцев.
Катушка устройства излучает импульсное магнитное поле приблизительной частотой 125 Гц и интенсивностью 10 Гс.
|
125 Гц, 10 Гс, 2 раза в день в течение 6 месяцев
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация высокочастотной низкоинтенсивной ТМС
Два сеанса транскраниальной магнитной стимуляции каждый день в течение 6 месяцев.
Катушка устройства не излучает магнитное поле.
|
125 Гц, 10 Гс, 2 раза в день в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, страдающих любыми побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего индекса независимости Каца в повседневной деятельности через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего индекса независимости Каца в повседневной жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей шкалы инструментальной деятельности Лоутона по шкале повседневной жизни через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение общей шкалы инструментальной активности Лоутона по шкале повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение общей гериатрической шкалы депрессии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение общей гериатрической шкалы депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение общего Монреальского когнитивного теста по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего Монреальского когнитивного теста через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение общей батареи фронтальной оценки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с базовой батареей фронтальной оценки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ADAS-COG через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GER-2962-19-20-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .