拒食症におけるシータバースト刺激 (ANTS)
拒食症（AN）におけるシータバースト刺激の実現可能性試験
神経性無食欲症 (AN) は、体重増加に対する強い恐怖と身体イメージの乱れを特徴とする生命を脅かす摂食障害であり、深刻な食事制限やその他の減量行動 (例えば、 パージ)。 成人の AN に対する治療効果は依然として低く、完全に回復する人はごくわずかであり、脱落率は高いです。 病気の期間が比較的短い（3年未満）青少年の場合、家族ベースの治療はより好ましい結果と関連しています。 しかし、病気の期間が長い（3年以上）青少年の場合、長期的な転帰に関連する特定の治療法はなく、これらの個人は重度で永続的な病気（SE-AN）を発症するリスクがあります。
一部には、アンビバレンスが原因で治療が問題になる可能性があります。 体重増加につながる薬理学的治療）と高い脱落率。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、成人の AN の治療に有効であり、治療遵守を改善することが実証されています。 ただし、これは、AN の青年ではまだ調査されていません。
この研究では、断続的な TBS (iTBS) と連続的な TBS (cTBS) を含む新しいタイプの rTMS、シータ バースト刺激 (TBS) を使用します。 約 37.5 分かかる従来の rTMS プロトコルと比較して、TBS の所要時間はわずか数分です。 さらに、TBS は、誘発された形成変化の後遺症をより長く生成し、刺激強度が低いことがわかっているため、AN の人に投与するのがより実用的で潜在的に安全である可能性があります。 したがって、この概念実証試験の目的は、iTBS および cTBS の 1 回のセッションの安全性と短期間 (つまり、最大 24 時間) の効果に関する予備データを、偽の TBS と比較して、中核症状の軽減にもたらすことです。の。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 13歳以上の男女参加者
- BMIが14以上（18歳以上の参加者の場合）または年齢と性別のBMIの中央値の66％以上（18歳未満の参加者の場合）
- 右利き
- -AN制限型（AN-R）またはAN過食/パージ型（AN-BP）の現在の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）診断および3年以上の病気の期間
- -摂食障害治療の適切な以前のコースを少なくとも1つ完了している必要があります（例：6か月の専門外来治療、専門デイケア、または再給餌のための入院治療の1コース）
- 18 歳未満の参加者は、保護者/介護者からのインフォームド コンセントが必要です。
- 参加するには、摂食障害を治療する臨床医または一般開業医 (GP) の承認が必要です。
除外基準:
- 頭や目の外傷歴がある
- あらゆる種類の以前の発作を含む神経疾患の病歴がある
- 頭や体のどこかに金属製のインプラントがある
- -研究に参加する前の少なくとも14日間安定していない向精神薬の用量を服用している
- 抗精神病薬の服用
- 抗けいれん薬の服用
- -女性参加者の妊娠または妊娠の疑い
- 現在、他の主要な精神障害を持っている（例： 大うつ病性障害、物質依存症、統合失調症または双極性障害）それ自体で治療が必要
- 過度のアルコール (1 日 3 ユニット以上、週 5 日) および/またはタバコの消費 (1 日 15 本以上)
- スクリーニング臨床血液サンプルの重度の異常
- rTMS 安全性アンケートと MRI 安全性アンケートも実施され、rTMS の提供や MRI スキャンを受けることが安全でないと判断された場合、これに基づいて除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブiTBS
iTBS は、5 Hz で繰り返される 50 Hz バーストのトリプレットで構成される安静時運動閾値の 80% で配信されます; 2 秒間オン、8 秒間オフ; セッションあたり 600 パルス; 合計持続時間 3 分 9 秒間、左背外側に前頭前皮質。
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Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim®、英国) を使用して、アクティブ TBS を投与します。
他の名前：
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実験的：アクティブcTBS
連続 TBS は RMT の 80% で配信され、中断のない 50 Hz バーストの 40 秒間の列で 600 パルスとして右背外側前頭前皮質に適用されます。
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Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim®、英国) を使用して、アクティブ TBS を投与します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムTBS
シャム刺激は、左右の背外側前頭前皮質 (カウンターバランス) に 40 秒間または 3 分 9 秒間 (カウンターバランス)、アクティブ TBS と同じ周波数 (50 Hz) で与えられますが、偽コイルが使用されます。
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Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim®、英国) は、疑似 Magstim コイルを使用して TBS を投与するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからTBS後までのANの中核症状の3つのグループ間の変化と違い
時間枠：ベースライン、[断続的/継続的/偽] TBS を受けてから 1 時間以内、24 時間フォローアップ
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AN の中核症状は、「制限したい衝動」、「満腹感」、「太り感」のレベルを評価する 3 つの 10cm の視覚的アナログ スケール (最大スコア 30) のスコアを合計することによって計算されます。
参加者は、特定の感情または行動の衝動を経験した程度またはレベルを「まったくない」から「重度」まで、この行に示すように求められます。
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ベースライン、[断続的/継続的/偽] TBS を受けてから 1 時間以内、24 時間フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからTBS後までの心拍数の3つのグループ間の変化と違い
時間枠：ベースラインおよび受信後1時間以内 [断続的/連続的/偽] TBS
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AN患者におけるTBSの心臓への安全性を評価するために、心拍数（1分あたりの拍動数）の測定が行われます
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ベースラインおよび受信後1時間以内 [断続的/連続的/偽] TBS
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ベースラインからTBS後の血圧の3つのグループ間の変化と差
時間枠：ベースラインおよび受信後1時間以内 [断続的/連続的/偽] TBS
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AN患者のTBSの心臓への安全性を評価するために、血圧（水銀のミリメートル; mmHg）の測定が行われます
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ベースラインおよび受信後1時間以内 [断続的/連続的/偽] TBS
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TBS 中に経験した不快感の自己報告評価における 3 つのグループ間の違い
時間枠：【間欠・連続・偽】TBS受信後1時間以内
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TBS 中に経験した不快感は、10cm のビジュアル アナログ スケール (最大 10 点) を使用して測定されます。
参加者は、このラインで、TBS 中に経験した不快感の程度またはレベルを「なし」から「極度の不快感」まで示すように求められます。
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【間欠・連続・偽】TBS受信後1時間以内
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ベースラインからポスト TBS までの 2 段階逐次学習タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび [断続的/継続的/偽] TBS 受信後 1 時間以内
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モデルベースおよびモデルフリーの強化学習を測定する神経心理学的タスク
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ベースラインおよび [断続的/継続的/偽] TBS 受信後 1 時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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