Theta Burst-stimulatie bij anorexia nervosa (ANTS)
Een haalbaarheidsonderzoek naar theta-burst-stimulatie bij anorexia nervosa (AN)
Anorexia Nervosa (AN) is een levensbedreigende eetstoornis die wordt gekenmerkt door een intense angst voor gewichtstoename en een verstoord lichaamsbeeld, wat leidt tot ernstige dieetbeperkingen of ander gedrag om af te vallen (bijv. zuiveren). De werkzaamheid van de behandeling bij volwassenen met AN blijft laag: slechts een klein percentage van de personen herstelt volledig en de uitval is hoog. Voor adolescenten met een relatief korte ziekteduur (jonger dan 3 jaar) wordt therapie in het gezin in verband gebracht met gunstigere resultaten. Voor die adolescenten met een langere ziekteduur (meer dan 3 jaar) zijn er echter geen specifieke behandelingen die verband houden met positieve langetermijnresultaten en deze personen lopen het risico een ernstige en blijvende vorm van de ziekte (SE-AN) te ontwikkelen.
Gedeeltelijk kan behandeling problematisch zijn vanwege ambivalentie, wat tot uiting komt in een slechte acceptatie van bepaalde behandelingen (bijv. farmacologische behandelingen die leiden tot gewichtstoename) en hoge uitvalpercentages. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is werkzaam gebleken voor de behandeling van AN bij volwassenen en het verbeteren van therapietrouw. Dit moet echter nog worden onderzocht bij adolescenten met AN.
Deze studie zal een nieuw type rTMS gebruiken, theta burst-stimulatie (TBS), inclusief intermitterende TBS (iTBS) en continue TBS (cTBS). TBS duurt slechts enkele minuten in vergelijking met het klassieke rTMS-protocol dat ongeveer 37,5 minuten duurt. Bovendien is gebleken dat TBS langere na-effecten van de geïnduceerde plastische veranderingen veroorzaakt en een lagere stimulatie-intensiteit heeft, wat daarom praktischer en mogelijk veiliger kan zijn om toe te dienen bij mensen met AN. Het doel van deze proof-of-concept-studie is dus om voorlopige gegevens te verkrijgen over de veiligheid en kortetermijneffecten (d.w.z. tot 24 uur) van een enkele sessie van iTBS en cTBS, vergeleken met schijn-tbs, op het verminderen van de kernsymptomen. van AN.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers vanaf 13 jaar
- BMI hoger dan 14 (voor deelnemers ouder dan 18 jaar) of meer dan 66% van de mediane BMI voor leeftijd en geslacht (voor deelnemers jonger dan 18 jaar)
- Rechtshandig
- Huidige Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose van AN-restricting type (AN-R) of AN-binge/purge type (AN-BP) en een ziekteduur van 3 jaar of langer
- Moet ten minste één adequate eerdere kuur voor eetstoornis hebben voltooid (bijv. één kuur van 6 maanden met gespecialiseerde poliklinische therapie, gespecialiseerde dagbehandeling of intramurale behandeling voor hervoeding)
- Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten geïnformeerde toestemming hebben van ouder(s)/verzorger(s)
- Moet toestemming hebben van de behandelende arts voor eetstoornissen of de huisarts (huisarts) om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van hoofd- of oogletsel
- Een voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening, inclusief eerdere aanvallen van welke aard dan ook
- Metalen implantaten overal in het hoofd of lichaam hebben
- Een dosis van een psychotrope medicatie gebruiken die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet stabiel is geweest
- Het nemen van antipsychotica
- Het nemen van anticonvulsieve medicatie
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap bij vrouwelijke deelnemers
- Een actuele andere ernstige psychiatrische stoornis hebben (bijv. depressieve stoornis, afhankelijkheid van middelen, schizofrenie of bipolaire stoornis) die op zichzelf al een behandeling nodig heeft
- Overmatig alcoholgebruik (>3 eenheden per dag, 5 dagen van de week) en/of sigarettenconsumptie (>15 sigaretten per dag)
- Ernstige afwijkingen in het screeningsklinisch bloedmonster
- Er zullen ook een rTMS-veiligheidsvragenlijst en een MRI-veiligheidsvragenlijst worden afgenomen en als het niet veilig wordt geacht om rTMS toe te dienen of een MRI-scan te ondergaan, worden mensen op basis hiervan uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve iTBS
iTBS wordt afgegeven bij 80% van de motorische rustdrempel, bestaande uit een triplet van 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz; 2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 minuten en 9 seconden, links dorsolateraal prefrontale cortex.
|
De Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim ®, VK) zal worden gebruikt om actieve TBS toe te dienen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve cTBS
Continue TBS wordt geleverd op 80% van de RMT en wordt toegepast als 600 pulsen in een 40 seconden durende trein van ononderbroken 50Hz bursts naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
|
De Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim ®, VK) zal worden gebruikt om actieve TBS toe te dienen.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn TBS
Er wordt schijnstimulatie gegeven aan de rechter of linker dorsolaterale prefrontale cortex (tegengewicht) gedurende 40 seconden of 3 minuten en 9 seconden (tegengewicht), met dezelfde frequentie als actieve TBS (50 Hz), maar er wordt een schijnspoel gebruikt.
|
De Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim ®, VK) zal worden gebruikt om TBS toe te dienen met behulp van een schijn-Magstim-spoel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen en verschillen tussen de 3 groepen in kernsymptomen van AN vanaf baseline tot post-TBS
Tijdsspanne: Baseline, binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS, 24-uurs follow-up
|
De kernsymptomen van AN worden berekend door scores op te tellen op drie visuele analoge schalen van 10 cm (maximale score van 30) die de niveaus van "drang om te beperken", "vol voelen" en "dik voelen" beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om op deze regel een mate of niveau aan te geven van het ervaren van de specifieke emotie of gedragsdrang van "helemaal niet" tot "ernstig"
|
Baseline, binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS, 24-uurs follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen en verschillen tussen de 3 groepen in hartslag vanaf baseline tot post-TBS
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS
|
Metingen van de hartslag (slagen per minuut) zullen worden genomen om de cardiale veiligheid van TBS bij patiënten met AN te beoordelen
|
Baseline en binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS
|
|
Veranderingen en verschillen tussen de 3 groepen in bloeddruk vanaf baseline tot post-TBS
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS
|
Metingen van de bloeddruk (millimeter kwik; mmHg) zullen worden genomen om de cardiale veiligheid van TBS te beoordelen bij patiënten met AN
|
Baseline en binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS
|
|
Verschillen tussen de 3 groepen in zelfgerapporteerde beoordelingen van ervaren ongemak tijdens tbs
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS
|
Ongemak ervaren tijdens TBS zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (maximale score van 10).
Deelnemers wordt gevraagd om op deze regel de mate of het niveau van ongemak aan te geven dat ze hebben ervaren tijdens tbs, van "geen" tot "extreem ongemak".
|
Binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS
|
|
Veranderingen in de prestaties van de tweestaps sequentiële leertaak van baseline tot post-TBS
Tijdsspanne: Baseline en binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS
|
Neuropsychologische taakmeting modelgebaseerd en modelvrij bekrachtigend leren
|
Baseline en binnen 1 uur na ontvangst van [intermitterende/continue/sham] TBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCLANTS19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .