Theta Burst-stimulering i Anorexia Nervosa (ANTS)
Et gennemførlighedsforsøg med Theta Burst-stimulering i Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa (AN) er en livstruende spiseforstyrrelse karakteriseret ved en intens frygt for vægtøgning og forstyrret kropsopfattelse, som motiverer til alvorlige diætrestriktioner eller anden vægttabsadfærd (f.eks. udrensning). Behandlingseffektiviteten hos voksne med AN forbliver lav: kun en lille procentdel af individer kommer sig helt, og frafaldsraterne er høje. For unge med en relativt kortvarig sygdomsvarighed (under 3 år) har familiebaseret terapi været forbundet med mere gunstige resultater. Men for de unge med en længere sygdomsvarighed (over 3 år) er der ingen specifikke behandlinger forbundet med positive langsigtede resultater, og disse personer er i risiko for at udvikle en alvorlig og vedvarende form af sygdommen (SE-AN).
Til dels kan behandlingen være problematisk på grund af ambivalens, hvilket afspejles i dårlig optagelse af visse behandlinger (f.eks. farmakologiske behandlinger, der fører til vægtøgning) og høje frafaldsrater. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har vist effektivitet til behandling af AN hos voksne og forbedret behandlingsadhærens. Dette er dog endnu ikke undersøgt hos unge med AN.
Denne undersøgelse vil bruge en ny type rTMS, theta burst stimulation (TBS), herunder intermitterende TBS (iTBS) og kontinuerlig TBS (cTBS). TBS tager så lidt som et par minutters varighed sammenlignet med den klassiske rTMS-protokol, som tager cirka 37,5 minutter. Derudover har TBS vist sig at give længere eftervirkninger af de inducerede plastiske forandringer og har en lavere stimuleringsintensitet, som derfor kan være mere praktisk og potentielt sikrere at administrere hos personer med AN. Formålet med dette proof-of-concept-forsøg er således at opnå foreløbige data om sikkerheden og kortsigtede (dvs. op til 24 timer) virkninger af en enkelt session med iTBS og cTBS sammenlignet med falsk TBS på reduktion af kernesymptomer af en.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere over 13 år
- BMI over 14 (for deltagere over 18 år) eller over 66 % af median BMI for alder og køn (for deltagere under 18 år)
- Højrehåndet
- Aktuel diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose af AN-begrænsende type (AN-R) eller AN-binge/purge type (AN-BP) og en sygdomsvarighed på 3 år eller mere
- Skal have gennemført mindst ét tilstrækkeligt tidligere forløb med spiseforstyrrelser (f.eks. et 6-måneders forløb med specialist ambulant terapi, specialistdagpleje eller indlæggelsesbehandling til genernæring)
- Deltagere under 18 år skal have informeret samtykke fra forældre/plejer(e)
- Skal have tilladelse fra behandlende spiseforstyrrelseskliniker eller praktiserende læge for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med hoved- eller øjenskade
- At have en historie med en neurologisk sygdom, herunder tidligere anfald af enhver art
- At have metalliske implantater hvor som helst i hovedet eller kroppen
- At være på en dosis af psykotrop medicin, der ikke har været stabil i mindst 14 dage før deltagelse i undersøgelsen
- Tager antipsykotisk medicin
- Tager antikonvulsiv medicin
- Graviditet eller mistanke om graviditet hos kvindelige deltagere
- At have en aktuel anden større psykiatrisk lidelse (f. svær depressiv lidelse, stofafhængighed, skizofreni eller bipolar), der har behov for behandling i sig selv
- Overdreven alkohol (>3 enheder om dagen, 5 dage om ugen) og/eller cigaretforbrug (>15 cigaretter om dagen)
- Alvorlige abnormiteter i den kliniske screening af blodprøven
- Et rTMS-sikkerhedsspørgeskema og et MR-sikkerhedsspørgeskema vil også blive administreret, og hvis det vurderes, at det ikke er sikkert at levere rTMS eller gennemgå MR-scanning, vil personer blive udelukket på dette grundlag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv iTBS
iTBS afgives ved 80 % af hvilende motorisk tærskel, bestående af en triplet af 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session; samlet varighed på 3 minutter og 9 sekunder, til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil blive brugt til at administrere aktiv TBS.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv cTBS
Kontinuerlig TBS vil blive leveret ved 80 % af RMT og vil blive påført som 600 pulser i et 40-sekunders tog af uafbrudte 50 Hz bursts til højre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil blive brugt til at administrere aktiv TBS.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TBS
Sham-stimulering vil blive givet ved højre eller venstre dorsolateral præfrontal cortex (modbalanceret) i 40 sekunder eller 3 minutter og 9 sekunder (modbalanceret), med samme frekvens som aktiv TBS (50Hz), dog vil der blive brugt en falsk spole.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil blive brugt til at administrere TBS ved hjælp af en falsk Magstim-spiral.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer og forskelle mellem de 3 grupper i kernesymptomer på AN fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS, 24-timers opfølgning
|
Kernesymptomer på AN beregnes ved at summere score på tre 10 cm visuelle analoge skalaer (maksimal score på 30), der vurderer niveauer af "trang til at begrænse", "følelse af mæthed" og "fedtfølelse".
Deltagerne anmodes om på denne linje at angive en grad eller niveau af oplevelse af den specifikke følelse eller adfærdsmæssige trang fra "slet ikke" til "alvorlig"
|
Baseline, inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS, 24-timers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer og forskelle mellem de 3 grupper i hjertefrekvens fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Målinger af hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive taget for at vurdere hjertesikkerheden af TBS hos patienter med AN
|
Baseline og inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
|
Ændringer og forskelle mellem de 3 grupper i blodtryk fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Målinger af blodtryk (millimeter kviksølv; mmHg) vil blive taget for at vurdere hjertesikkerheden af TBS hos patienter med AN
|
Baseline og inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
|
Forskelle mellem de 3 grupper i selvrapporterede vurderinger af ubehag oplevet under TBS
Tidsramme: Inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Ubehag oplevet under TBS vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (maksimal score på 10).
Deltagerne vil blive bedt om på denne linje at angive en grad eller niveau af ubehag oplevet under TBS fra "ingen" til "ekstremt ubehag"
|
Inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
|
Ændringer i ydeevnen på to-trins sekventiel læringsopgave fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Neuropsykologisk opgave, der måler modelbaseret og modelfri forstærkningslæring
|
Baseline og inden for 1 time efter modtagelse af [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCLANTS19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .