Theta burst stimulace u mentální anorexie (ANTS)
Zkouška proveditelnosti stimulace Theta burst u mentální anorexie (AN)
Mentální anorexie (AN) je život ohrožující porucha příjmu potravy charakterizovaná intenzivním strachem z přibírání na váze a narušeným tělesným obrazem, což motivuje k závažnému dietnímu omezení nebo jinému chování při hubnutí (např. čištění). Účinnost léčby u dospělých s AN zůstává nízká: pouze malé procento jedinců se plně uzdraví a míra předčasného ukončení léčby je vysoká. U dospívajících s relativně krátkým trváním nemoci (méně než 3 roky) byla rodinná terapie spojena s příznivějšími výsledky. U adolescentů s delším trváním nemoci (nad 3 roky) však neexistuje žádná specifická léčba spojená s pozitivními dlouhodobými výsledky a u těchto jedinců existuje riziko rozvoje těžké a přetrvávající formy onemocnění (SE-AN).
Léčba může být zčásti problematická kvůli ambivalenci, která se odráží ve špatném přijímání některých druhů léčby (např. farmakologická léčba, která vede k nárůstu hmotnosti) a vysoká míra předčasného ukončení léčby. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) prokázala účinnost při léčbě AN u dospělých a zlepšuje adherenci k léčbě. To však musí být ještě prozkoumáno u adolescentů s AN.
Tato studie bude využívat nový typ rTMS, theta burst stimulaci (TBS), včetně intermitentního TBS (iTBS) a kontinuálního TBS (cTBS). TBS trvá jen několik minut ve srovnání s klasickým protokolem rTMS, který trvá přibližně 37,5 minuty. Kromě toho bylo zjištěno, že TBS vyvolává delší následné účinky vyvolaných plastických změn a má nižší intenzitu stimulace, což může být proto praktičtější a potenciálně bezpečnější podávat lidem s AN. Cílem této studie zaměřené na prokázání koncepce je tedy získat předběžné údaje o bezpečnosti a krátkodobých (tj. až 24hodinových) účincích jednoho sezení iTBS a cTBS ve srovnání s falešným TBS na snížení hlavních symptomů. z AN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy starší 13 let
- BMI nad 14 (pro účastníky starší 18 let) nebo nad 66 % mediánu BMI pro věk a pohlaví (pro účastníky mladší 18 let)
- Pravoruký
- Aktuální diagnostická a statistická příručka-5 (DSM-5) diagnostika typu omezujícího AN (AN-R) nebo typu AN-binge/purge (AN-BP) a trvání onemocnění 3 roky nebo déle
- Musí absolvovat alespoň jeden odpovídající předchozí cyklus léčby poruch příjmu potravy (např. jeden 6měsíční kurz specializované ambulantní terapie, specializovanou denní péči nebo ústavní léčbu za účelem dokrmování)
- Účastníci mladší 18 let musí mít informovaný souhlas rodičů/pečovatelů
- K účasti musí mít souhlas klinika nebo praktického lékaře pro léčbu poruch příjmu potravy
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze poranění hlavy nebo oka
- Mít v anamnéze neurologické onemocnění včetně předchozích záchvatů jakéhokoli druhu
- Mít kovové implantáty kdekoli v hlavě nebo těle
- být na dávce jakékoli psychotropní medikace, která nebyla stabilní po dobu alespoň 14 dnů před účastí ve studii
- Užívání antipsychotických léků
- Užívání antikonvulzivních léků
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství u žen
- Máte v současnosti jinou závažnou psychiatrickou poruchu (např. velká depresivní porucha, závislost na látkách, schizofrenie nebo bipolární porucha) vyžadující samostatnou léčbu
- Nadměrná konzumace alkoholu (>3 jednotky denně, 5 dní v týdnu) a/nebo konzumace cigaret (>15 cigaret denně)
- Závažné abnormality ve screeningovém klinickém vzorku krve
- Bude také podán bezpečnostní dotazník rTMS a bezpečnostní dotazník MRI, a pokud nebude považováno za bezpečné podat rTMS nebo podstoupit vyšetření MRI, budou lidé na tomto základě vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní iTBS
iTBS bude aplikován při 80 % klidového motorického prahu, skládající se z trojice 50Hz vzplanutí, opakovaných při 5Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na sezení; celková doba trvání 3 minuty a 9 sekund, do levé dorzolaterální strany prefrontální kůra.
|
K podávání aktivního TBS bude použit magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim ®, UK).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní cTBS
Kontinuální TBS bude aplikován při 80 % RMT a bude aplikován jako 600 pulzů ve 40sekundovém sledu nepřerušovaných 50Hz vzplanutí do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
|
K podávání aktivního TBS bude použit magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim ®, UK).
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná TBS
Falešná stimulace bude provedena v pravé nebo levé dorzolaterální prefrontální kůře (vyvážená) po dobu 40 sekund nebo 3 minut a 9 sekund (vyvážená), se stejnou frekvencí jako aktivní TBS (50 Hz), bude však použita simulovaná cívka.
|
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) bude použit k podávání TBS pomocí simulované Magstim cívky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny a rozdíly mezi těmito 3 skupinami v hlavních symptomech AN od výchozí hodnoty po TBS
Časové okno: Výchozí stav, do 1 hodiny po podání [intermitentní/kontinuální/falešné] TBS, 24hodinové sledování
|
Základní příznaky AN se vypočítávají sečtením skóre na třech 10cm vizuálních analogových škálách (maximální skóre 30), které hodnotí úrovně „nutkání omezit“, „pocit plnosti“ a „pocit tuku“.
Účastníci jsou požádáni, aby na tomto řádku uvedli stupeň nebo úroveň prožívání konkrétních emocí nebo behaviorálních nutkání od „vůbec ne“ po „závažné“
|
Výchozí stav, do 1 hodiny po podání [intermitentní/kontinuální/falešné] TBS, 24hodinové sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny a rozdíly mezi těmito 3 skupinami v srdeční frekvenci od výchozí hodnoty po TBS
Časové okno: Výchozí stav a do 1 hodiny po podání [intermitentní/kontinuální/sham] TBS
|
Pro posouzení srdeční bezpečnosti TBS u pacientů s AN budou provedena měření srdeční frekvence (údery za minutu).
|
Výchozí stav a do 1 hodiny po podání [intermitentní/kontinuální/sham] TBS
|
|
Změny a rozdíly mezi 3 skupinami v krevním tlaku od výchozí hodnoty po TBS
Časové okno: Výchozí stav a do 1 hodiny po podání [intermitentní/kontinuální/sham] TBS
|
K posouzení srdeční bezpečnosti TBS u pacientů s AN budou provedena měření krevního tlaku (milimetry rtuti; mmHg).
|
Výchozí stav a do 1 hodiny po podání [intermitentní/kontinuální/sham] TBS
|
|
Rozdíly mezi těmito 3 skupinami ve vlastním hodnocení nepohodlí během TBS
Časové okno: Do 1 hodiny po podání [intermitentní/nepřetržité/falešné] TBS
|
Nepohodlí během TBS bude měřeno pomocí 10cm vizuálních analogových vah (maximální skóre 10).
Účastníci budou požádáni, aby na tomto řádku uvedli stupeň nebo úroveň nepohodlí během TBS od „žádné“ po „extrémní nepohodlí“
|
Do 1 hodiny po podání [intermitentní/nepřetržité/falešné] TBS
|
|
Změny ve výkonu v úloze sekvenčního učení ve dvou krocích ze základního stavu na stav po TBS
Časové okno: Výchozí stav a do 1 hodiny po podání [intermitentní/kontinuální/sham] TBS
|
Neuropsychologické měření úloh na modelovém a bezmodelovém posilovacím učení
|
Výchozí stav a do 1 hodiny po podání [intermitentní/kontinuální/sham] TBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCLANTS19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .