Estimulação Theta Burst na Anorexia Nervosa (ANTS)
Um teste de viabilidade da estimulação Theta Burst na anorexia nervosa (AN)
A Anorexia Nervosa (AN) é um distúrbio alimentar com risco de vida caracterizado por um medo intenso de ganho de peso e imagem corporal perturbada, o que motiva restrição alimentar severa ou outros comportamentos de perda de peso (p. purga). A eficácia do tratamento em adultos com AN permanece baixa: apenas uma pequena porcentagem de indivíduos se recupera totalmente e as taxas de abandono são altas. Para adolescentes com uma duração de doença relativamente curta (menos de 3 anos), a terapia familiar tem sido associada a resultados mais favoráveis. No entanto, para os adolescentes com maior duração da doença (mais de 3 anos), não existem tratamentos específicos associados a resultados positivos a longo prazo e estes indivíduos correm o risco de desenvolver uma forma grave e duradoura da doença (SE-AN).
Em parte, o tratamento pode ser problemático devido à ambivalência, que se reflete na má adesão a certos tratamentos (p. tratamentos farmacológicos que levam ao ganho de peso) e altas taxas de abandono. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) demonstrou eficácia no tratamento da AN em adultos e melhora a adesão ao tratamento. No entanto, isso ainda não foi investigado em adolescentes com AN.
Este estudo usará um novo tipo de rTMS, estimulação theta burst (TBS), incluindo TBS intermitente (iTBS) e TBS contínuo (cTBS). O TBS leva apenas alguns minutos de duração em comparação com o protocolo rTMS clássico, que leva aproximadamente 37,5 minutos. Além disso, descobriu-se que o TBS produz efeitos posteriores mais longos das alterações plásticas induzidas e tem uma intensidade de estimulação mais baixa, o que pode, portanto, ser mais prático e potencialmente mais seguro para administrar em pessoas com AN. Assim, o objetivo deste teste de prova de conceito é obter dados preliminares sobre a segurança e os efeitos de curto prazo (ou seja, até 24 horas) de uma única sessão de iTBS e cTBS, em comparação com TBS simulado, na redução dos sintomas centrais de um.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade superior a 13 anos
- IMC acima de 14 (para participantes com mais de 18 anos) ou acima de 66% da mediana do IMC para idade e sexo (para participantes com menos de 18 anos)
- Destro
- Diagnóstico atual do Manual de Diagnóstico e Estatística-5 (DSM-5) do tipo restritivo de AN (AN-R) ou do tipo AN-binge/purga (AN-BP) e duração da doença de 3 anos ou mais
- Deve ter concluído pelo menos um curso anterior adequado de tratamento de transtorno alimentar (por exemplo, um curso de 6 meses de terapia ambulatorial especializada, creche especializada ou tratamento hospitalar para realimentação)
- Participantes menores de 18 anos devem ter o consentimento informado dos pais/responsáveis
- Deve ter a aprovação do médico de tratamento de distúrbios alimentares ou clínico geral (GP) para participar
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de lesão na cabeça ou nos olhos
- Ter histórico de doença neurológica, incluindo convulsões anteriores de qualquer tipo
- Ter implantes metálicos em qualquer parte da cabeça ou do corpo
- Estar tomando uma dose de qualquer medicamento psicotrópico que não esteja estável por pelo menos 14 dias antes da participação no estudo
- Tomando medicação antipsicótica
- Tomando medicação anticonvulsivante
- Gravidez ou suspeita de gravidez em participantes do sexo feminino
- Ter um outro transtorno psiquiátrico importante atual (por exemplo, transtorno depressivo maior, dependência de substância, esquizofrenia ou bipolar) que necessitam de tratamento por si só
- Consumo excessivo de álcool (>3 unidades por dia, 5 dias da semana) e/ou consumo de cigarro (>15 cigarros por dia)
- Anormalidades graves na amostra de sangue clínica de triagem
- Um questionário de segurança rTMS e um questionário de segurança MRI também serão administrados e, se for considerado não seguro para aplicar rTMS ou passar por exames de ressonância magnética, as pessoas serão excluídas com base nisso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ITBS ativo
O iTBS será administrado a 80% do limiar motor de repouso, consistindo em um trigêmeo de rajadas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 minutos e 9 segundos, para o dorsolateral esquerdo córtex pré-frontal.
|
O Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) será usado para administrar TBS ativo.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: CTBS ativo
O TBS contínuo será fornecido a 80% do RMT e será aplicado como 600 pulsos em um trem de 40 segundos de rajadas ininterruptas de 50 Hz no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
|
O Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) será usado para administrar TBS ativo.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: TBS falso
A estimulação simulada será dada no córtex pré-frontal dorsolateral direito ou esquerdo (contrabalançado) por 40 segundos ou 3 minutos e 9 segundos (contrabalançado), na mesma frequência do TBS ativo (50Hz), porém uma bobina simulada será usada.
|
O Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) será usado para administrar TBS usando uma bobina falsa de Magstim.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações e diferenças entre os 3 grupos nos principais sintomas da AN desde o início até o pós-TBS
Prazo: Linha de base, dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado], acompanhamento de 24 horas
|
Os principais sintomas da AN são calculados pela soma das pontuações em três escalas analógicas visuais de 10 cm (pontuação máxima de 30) que avaliam os níveis de "desejo de restringir", "sentir-se satisfeito" e "sentir-se gordo".
Solicita-se aos participantes que indiquem nesta linha um grau ou nível de experiência da emoção específica ou impulso comportamental de "nada" a "grave"
|
Linha de base, dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado], acompanhamento de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações e diferenças entre os 3 grupos na frequência cardíaca desde o início até o pós-TBS
Prazo: Linha de base e dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado]
|
Medidas da frequência cardíaca (batidas por minuto) serão realizadas para avaliar a segurança cardíaca da TBS em pacientes com AN
|
Linha de base e dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado]
|
|
Alterações e diferenças entre os 3 grupos na pressão arterial desde o início até o pós-TBS
Prazo: Linha de base e dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado]
|
Medidas de pressão arterial (milímetros de mercúrio; mmHg) serão tomadas para avaliar a segurança cardíaca de TBS em pacientes com AN
|
Linha de base e dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado]
|
|
Diferenças entre os 3 grupos nas avaliações auto-relatadas de desconforto experimentado durante TBS
Prazo: Dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado]
|
O desconforto experimentado durante TBS será medido usando uma escala analógica visual de 10 cm (pontuação máxima de 10).
Os participantes serão solicitados a indicar nesta linha um grau ou nível de desconforto experimentado durante TBS de "nenhum" a "desconforto extremo"
|
Dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado]
|
|
Mudanças no desempenho na Tarefa de Aprendizagem Sequencial em Duas Etapas desde o início até o pós-TBS
Prazo: Linha de base e dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado]
|
Tarefa neuropsicológica que mede o aprendizado por reforço baseado em modelo e sem modelo
|
Linha de base e dentro de 1 hora após receber TBS [intermitente/contínuo/simulado]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCLANTS19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .