Thêta Burst Stimulation dans l'anorexie mentale (ANTS)
Un essai de faisabilité de la stimulation Theta Burst dans l'anorexie mentale (AN)
L'anorexie mentale (AN) est un trouble de l'alimentation menaçant le pronostic vital caractérisé par une peur intense de prendre du poids et une image corporelle perturbée, ce qui motive une restriction alimentaire sévère ou d'autres comportements de perte de poids (par ex. purge). L'efficacité du traitement chez les adultes atteints d'AN reste faible : seul un petit pourcentage d'individus se rétablissent complètement et les taux d'abandon sont élevés. Pour les adolescents dont la durée de la maladie est relativement courte (moins de 3 ans), la thérapie familiale a été associée à des résultats plus favorables. Cependant, pour les adolescents dont la durée de la maladie est plus longue (plus de 3 ans), il n'existe aucun traitement spécifique associé à des résultats positifs à long terme et ces personnes risquent de développer une forme grave et durable de la maladie (SE-AN).
En partie, le traitement peut être problématique en raison de l'ambivalence, qui se traduit par une mauvaise adoption de certains traitements (par ex. traitements pharmacologiques entraînant une prise de poids) et des taux d'abandon élevés. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a démontré son efficacité pour le traitement de l'AN chez les adultes et l'amélioration de l'observance du traitement. Cependant, cela n'a pas encore été étudié chez les adolescents avec AN.
Cette étude utilisera un nouveau type de SMTr, la stimulation thêta en rafale (TBS), y compris le TBS intermittent (iTBS) et le TBS continu (cTBS). Le TBS ne prend que quelques minutes par rapport au protocole rTMS classique qui prend environ 37,5 minutes. De plus, il a été constaté que le TBS produit des séquelles plus longues des changements plastiques induits et a une intensité de stimulation plus faible, ce qui peut donc être plus pratique et potentiellement plus sûr à administrer chez les personnes atteintes d'AN. Ainsi, l'objectif de cet essai de preuve de concept est d'obtenir des données préliminaires sur l'innocuité et les effets à court terme (c'est-à-dire jusqu'à 24 heures) d'une seule séance d'iTBS et de cTBS, par rapport à un faux TBS, sur la réduction des principaux symptômes d'un.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins de plus de 13 ans
- IMC supérieur à 14 (pour les participants de plus de 18 ans) ou supérieur à 66 % de l'IMC médian pour l'âge et le sexe (pour les participants de moins de 18 ans)
- Droitier
- Diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) de type AN-restrictif (AN-R) ou de type AN-binge/purge (AN-BP) et une durée de maladie de 3 ans ou plus
- Doit avoir suivi au moins un traitement antérieur adéquat des troubles de l'alimentation (par exemple, un traitement de 6 mois de thérapie ambulatoire spécialisée, de soins de jour spécialisés ou de traitement hospitalier pour la réalimentation)
- Les participants de moins de 18 ans doivent avoir le consentement éclairé du (des) parent (s) / tuteur (s)
- Doit avoir l'approbation d'un clinicien traitant les troubles de l'alimentation ou d'un médecin généraliste (GP) pour participer
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de blessure à la tête ou aux yeux
- Avoir des antécédents de maladie neurologique, y compris des crises antérieures de toute nature
- Avoir des implants métalliques n'importe où dans la tête ou le corps
- Être sur une dose de tout médicament psychotrope qui n'a pas été stable pendant au moins 14 jours avant la participation à l'étude
- Prendre des médicaments antipsychotiques
- Prendre des médicaments anti-convulsifs
- Grossesse ou suspicion de grossesse chez les participantes
- Avoir un autre trouble psychiatrique majeur actuel (par ex. trouble dépressif majeur, toxicomanie, schizophrénie ou bipolaire) nécessitant un traitement à part entière
- Consommation excessive d'alcool (>3 unités par jour, 5 jours de la semaine) et/ou de cigarettes (>15 cigarettes par jour)
- Anomalies graves dans l'échantillon de sang clinique de dépistage
- Un questionnaire de sécurité rTMS et un questionnaire de sécurité IRM seront également administrés et s'il est jugé qu'il n'est pas sûr d'administrer la rTMS ou de subir une IRM, les personnes seront exclues sur cette base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ITBS actif
L'iTBS sera délivré à 80 % du seuil moteur au repos, consistant en un triplet de rafales de 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 secondes allumées et 8 secondes éteintes ; 600 impulsions par session ; durée totale de 3 minutes et 9 secondes, vers le côté dorsolatéral gauche cortex préfrontal.
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Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim ®, Royaume-Uni) sera utilisé pour administrer le TBS actif.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CTBS actif
Le TBS continu sera délivré à 80 % du RMT et sera appliqué sous forme de 600 impulsions dans un train de 40 secondes de rafales ininterrompues de 50 Hz vers le cortex préfrontal dorsolatéral droit.
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Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim ®, Royaume-Uni) sera utilisé pour administrer le TBS actif.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Faux SCT
Une stimulation factice sera administrée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral droit ou gauche (contrebalancé) pendant 40 secondes ou 3 minutes et 9 secondes (contrebalancé), à la même fréquence que le TBS actif (50 Hz), mais une fausse bobine sera utilisée.
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Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim®, Royaume-Uni) sera utilisé pour administrer le TBS à l'aide d'une fausse bobine Magstim.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements et différences entre les 3 groupes dans les principaux symptômes de l'AN de la ligne de base au post-TBS
Délai: Au départ, dans l'heure qui suit la réception du TBS [intermittent/continu/fictif], suivi de 24 heures
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Les principaux symptômes de l'AN sont calculés en additionnant les scores sur trois échelles visuelles analogiques de 10 cm (score maximum de 30) qui évaluent les niveaux de "envie de restreindre", "se sentir rassasié" et "se sentir gros".
Les participants sont priés d'indiquer sur cette ligne un degré ou un niveau d'expérience de l'émotion spécifique ou de l'envie comportementale de "pas du tout" à "sévère"
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Au départ, dans l'heure qui suit la réception du TBS [intermittent/continu/fictif], suivi de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements et différences entre les 3 groupes dans la fréquence cardiaque de la ligne de base au post-TBS
Délai: Au départ et dans l'heure qui suit la réception du SCT [intermittent/continu/fictif]
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Des mesures de la fréquence cardiaque (battements par minute) seront prises pour évaluer la sécurité cardiaque du TBS chez les patients atteints d'AN
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Au départ et dans l'heure qui suit la réception du SCT [intermittent/continu/fictif]
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Changements et différences entre les 3 groupes en matière de tension artérielle entre le départ et après le TBS
Délai: Au départ et dans l'heure qui suit la réception du SCT [intermittent/continu/fictif]
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Des mesures de la pression artérielle (millimètres de mercure ; mmHg) seront prises pour évaluer la sécurité cardiaque du TBS chez les patients atteints d'AN
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Au départ et dans l'heure qui suit la réception du SCT [intermittent/continu/fictif]
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Différences entre les 3 groupes dans les évaluations autodéclarées de l'inconfort ressenti pendant le TBS
Délai: Dans l'heure suivant la réception du SCT [intermittent/continu/fictif]
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L'inconfort ressenti pendant le TBS sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (score maximum de 10).
Les participants seront invités à indiquer sur cette ligne un degré ou un niveau d'inconfort ressenti pendant le TBS de "aucun" à "extrême inconfort"
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Dans l'heure suivant la réception du SCT [intermittent/continu/fictif]
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Changements de performance sur la tâche d'apprentissage séquentiel en deux étapes de la ligne de base à la post-TBS
Délai: Au départ et dans l'heure qui suit la réception du SCT [intermittent/continu/fictif]
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Tâche neuropsychologique mesurant l'apprentissage par renforcement basé sur un modèle et sans modèle
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Au départ et dans l'heure qui suit la réception du SCT [intermittent/continu/fictif]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCLANTS19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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