Stimolazione Theta Burst nell'anoressia nervosa (ANTS)
Una prova di fattibilità della stimolazione Theta Burst nell'anoressia nervosa (AN)
L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare potenzialmente letale caratterizzato da un'intensa paura dell'aumento di peso e da un'immagine corporea disturbata, che motiva una grave restrizione dietetica o altri comportamenti di perdita di peso (ad es. spurgo). L'efficacia del trattamento negli adulti con AN rimane bassa: solo una piccola percentuale di individui guarisce completamente e i tassi di abbandono sono alti. Per gli adolescenti con una durata della malattia relativamente breve (meno di 3 anni), la terapia basata sulla famiglia è stata associata a esiti più favorevoli. Tuttavia, per quegli adolescenti con una durata della malattia più lunga (oltre 3 anni), non ci sono trattamenti specifici associati a esiti positivi a lungo termine e questi individui sono a rischio di sviluppare una forma grave e duratura della malattia (SE-AN).
In parte, il trattamento può essere problematico a causa dell'ambivalenza, che si riflette nella scarsa accettazione di alcuni trattamenti (ad es. trattamenti farmacologici che portano ad aumento di peso) e alti tassi di abbandono. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) si è dimostrata efficace per il trattamento dell'AN negli adulti e per migliorare l'aderenza al trattamento. Tuttavia, questo deve ancora essere studiato negli adolescenti con AN.
Questo studio utilizzerà un nuovo tipo di rTMS, la stimolazione theta burst (TBS), tra cui TBS intermittente (iTBS) e TBS continuo (cTBS). TBS richiede solo pochi minuti rispetto al classico protocollo rTMS che richiede circa 37,5 minuti. Inoltre, è stato riscontrato che la TBS produce postumi più lunghi dei cambiamenti plastici indotti e ha un'intensità di stimolazione inferiore, che può quindi essere più pratica e potenzialmente più sicura da somministrare nelle persone con AN. Pertanto, lo scopo di questo studio proof-of-concept è ottenere dati preliminari sulla sicurezza e sugli effetti a breve termine (cioè fino a 24 ore) di una singola sessione di iTBS e cTBS, rispetto alla finta TBS, sulla riduzione dei sintomi principali di un.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 13 anni
- BMI superiore a 14 (per i partecipanti di età superiore ai 18 anni) o superiore al 66% del BMI mediano per età e sesso (per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni)
- Destro
- Diagnosi attuale del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5) di tipo AN-restringente (AN-R) o tipo AN-binge/purge (AN-BP) e una durata della malattia di 3 anni o più
- Deve aver completato almeno un ciclo precedente adeguato di trattamento dei disturbi alimentari (ad esempio un ciclo di 6 mesi di terapia specialistica ambulatoriale, asilo specialistico diurno o trattamento ospedaliero per la rialimentazione)
- I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono avere il consenso informato dei genitori/tutori
- Per partecipare, è necessario disporre dell'approvazione del medico curante dei disturbi alimentari o del medico generico (GP).
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di lesioni alla testa o agli occhi
- Avere una storia di una malattia neurologica comprese precedenti convulsioni di qualsiasi tipo
- Avere impianti metallici ovunque nella testa o nel corpo
- Essere in una dose di qualsiasi farmaco psicotropo che non è stato stabile per almeno 14 giorni prima della partecipazione allo studio
- Assunzione di farmaci antipsicotici
- Assunzione di farmaci anticonvulsivanti
- Gravidanza o sospetta gravidanza nelle partecipanti di sesso femminile
- Avere un altro disturbo psichiatrico maggiore in corso (ad es. disturbo depressivo maggiore, dipendenza da sostanze, schizofrenia o bipolare) che necessitano di un trattamento a sé stante
- Eccessivo consumo di alcol (>3 unità al giorno, 5 giorni alla settimana) e/o consumo di sigarette (>15 sigarette al giorno)
- Gravi anomalie nel campione di sangue clinico di screening
- Verranno inoltre somministrati un questionario sulla sicurezza rTMS e un questionario sulla sicurezza MRI e se ritenuto non sicuro consegnare rTMS o sottoporsi a scansione MRI, le persone saranno escluse su questa base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ITBS attivo
iTBS verrà erogato all'80% della soglia motoria a riposo, costituito da una tripletta di raffiche da 50 Hz, ripetute a 5 Hz; 2 secondi acceso e 8 secondi spento; 600 impulsi per sessione; durata totale di 3 minuti e 9 secondi, a sinistra dorsolaterale Corteccia Prefrontale.
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Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim ®, Regno Unito) verrà utilizzato per somministrare TBS attivo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CTB attivo
Il TBS continuo verrà erogato all'80% dell'RMT e verrà applicato come 600 impulsi in un treno di 40 secondi di raffiche ininterrotte a 50 Hz alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
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Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim ®, Regno Unito) verrà utilizzato per somministrare TBS attivo.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham TBS
La finta stimolazione verrà data alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra o sinistra (controbilanciata) per 40 secondi o 3 minuti e 9 secondi (controbilanciata), alla stessa frequenza del TBS attivo (50Hz), tuttavia verrà utilizzata una finta bobina.
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Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim ®, Regno Unito) verrà utilizzato per somministrare TBS utilizzando una finta bobina Magstim.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti e differenze tra i 3 gruppi nei sintomi principali di AN dal basale al post-TBS
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto TBS [intermittente/continuo/fittizio], follow-up di 24 ore
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I sintomi principali di AN sono calcolati sommando i punteggi su tre scale analogiche visive da 10 cm (punteggio massimo di 30) che valutano i livelli di "urgenza di restringere", "sentirsi sazi" e "sentirsi grassi".
I partecipanti sono invitati a indicare su questa riga un grado o livello di esperienza dell'emozione specifica o dell'impulso comportamentale da "per niente" a "grave"
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Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto TBS [intermittente/continuo/fittizio], follow-up di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti e differenze tra i 3 gruppi nella frequenza cardiaca dal basale al post-TBS
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 ora dopo aver ricevuto TBS [intermittente/continuo/sham].
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Verranno effettuate misurazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) per valutare la sicurezza cardiaca della TBS nei pazienti con AN
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Basale ed entro 1 ora dopo aver ricevuto TBS [intermittente/continuo/sham].
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Cambiamenti e differenze tra i 3 gruppi nella pressione sanguigna dal basale al post-TBS
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 ora dopo aver ricevuto TBS [intermittente/continuo/sham].
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Verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa (millimetri di mercurio; mmHg) per valutare la sicurezza cardiaca della TBS nei pazienti con AN
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Basale ed entro 1 ora dopo aver ricevuto TBS [intermittente/continuo/sham].
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Differenze tra i 3 gruppi nelle valutazioni auto-riportate del disagio sperimentato durante la TBS
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla ricezione di TBS [intermittente/continuo/fittizio].
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Il disagio sperimentato durante la TBS sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (punteggio massimo di 10).
Ai partecipanti verrà richiesto di indicare su questa riga un grado o livello di disagio sperimentato durante la TBS da "nessuno" a "estremo disagio"
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Entro 1 ora dalla ricezione di TBS [intermittente/continuo/fittizio].
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Cambiamenti nelle prestazioni dell'attività di apprendimento sequenziale in due fasi dalla linea di base al post-TBS
Lasso di tempo: Basale ed entro 1 ora dalla ricezione di TBS [intermittente/continuo/sham].
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Compito neuropsicologico che misura l'apprendimento per rinforzo basato su modello e senza modello
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Basale ed entro 1 ora dalla ricezione di TBS [intermittente/continuo/sham].
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCLANTS19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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