Thetaburst-stimulaatio Anorexia Nervosassa (ANTS)
Thetaburst-stimulaation toteutettavuuskoe Anorexia Nervosassa (AN)
Anorexia Nervosa (AN) on hengenvaarallinen syömishäiriö, jolle on ominaista voimakas painonnousun pelko ja häiriintynyt kehonkuva, joka motivoi vakavaa ruokavalion rajoitusta tai muuta laihdutuskäyttäytymistä (esim. puhdistus). Hoidon tehokkuus AN:ta sairastavilla aikuisilla on edelleen alhainen: vain pieni osa ihmisistä toipuu täysin, ja keskeyttäneiden määrä on korkea. Nuorille, joilla on suhteellisen lyhyt sairauden kesto (alle 3 vuotta), perheterapia on yhdistetty suotuisampiin tuloksiin. Niille nuorille, joiden sairauden kesto on pidempi (yli 3 vuotta), ei kuitenkaan ole erityisiä hoitoja, jotka liittyvät positiivisiin pitkäaikaisiin tuloksiin, ja näillä henkilöillä on riski saada vakava ja kestävä sairauden muoto (SE-AN).
Osittain hoito voi olla ongelmallista ambivalenssista johtuen, mikä heijastuu tiettyjen hoitojen huonona ottamisena (esim. lääkehoidot, jotka johtavat painonnousuun) ja korkea keskeyttämisaste. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on osoittanut tehokkuuden AN:n hoidossa aikuisilla ja parantavan hoitoon sitoutumista. Tätä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu nuorilla, joilla on AN.
Tässä tutkimuksessa käytetään uudenlaista rTMS:ää, theta burst stimulaatiota (TBS), mukaan lukien ajoittaista TBS:ää (iTBS) ja jatkuvaa TBS:ää (cTBS). TBS kestää vain muutaman minuutin verrattuna klassiseen rTMS-protokollaan, joka kestää noin 37,5 minuuttia. Lisäksi TBS:n on havaittu aiheuttavan pidempiä jälkivaikutuksia indusoiduista plastisista muutoksista ja sen stimulaation intensiteetti on alhaisempi, mikä voi siksi olla käytännöllisempää ja mahdollisesti turvallisempaa antaa ihmisille, joilla on AN. Näin ollen tämän konseptikokeen tavoitteena on saada alustavia tietoja yksittäisen iTBS- ja cTBS-istunnon turvallisuudesta ja lyhytaikaisista (eli jopa 24 tuntia) vaikutuksista, verrattuna vale-TBS:ään, ydinoireiden vähentämisessä. AN:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat yli 13-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI yli 14 (yli 18-vuotiaille osallistujille) tai yli 66 % iän ja sukupuolen BMI-mediaanista (alle 18-vuotiaille)
- Oikeakätinen
- Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5) AN-rajoittavan tyypin (AN-R) tai AN-ahkauksen/puhdistustyypin (AN-BP) diagnoosi ja sairauden kesto vähintään 3 vuotta
- Sinun tulee olla suorittanut vähintään yhden riittävän aiemman syömishäiriön hoitojakson (esim. yksi 6 kuukauden erikoishoitojakso, päivähoito tai laitoshoito uusintaruokintaa varten)
- Alle 18-vuotiailla osallistujilla on oltava vanhemman tai huoltajien tietoinen suostumus
- Osallistuminen edellyttää syömishäiriöitä hoitavan lääkärin tai yleislääkärin hyväksyntää
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut pää- tai silmävamma
- Sinulla on ollut neurologinen sairaus, mukaan lukien aiemmat kaikenlaiset kohtaukset
- Metalliset implantit missä tahansa päässä tai vartalossa
- psykotrooppisen lääkkeen annoksen saaminen, joka ei ole ollut vakaa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen
- Antikonvulsiivisten lääkkeiden ottaminen
- Raskaus tai epäilty raskaus naispuolisilla osallistujilla
- Sinulla on jokin muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennushäiriö, päihderiippuvuus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka tarvitsee omaa hoitoa
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 3 yksikköä päivässä, 5 päivää viikossa) ja/tai savukkeiden kulutus (> 15 savuketta päivässä)
- Vakavia poikkeavuuksia kliinisen seulonnan verinäytteessä
- Myös rTMS-turvallisuuskysely ja MRI-turvallisuuskysely lähetetään, ja jos rTMS:n toimittaminen tai MRI-skannaus ei ole turvallista, ihmiset suljetaan pois tällä perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen iTBS
iTBS toimitetaan 80 %:lla lepomoottorin kynnysarvosta, joka koostuu 50 Hz:n purskeista, jotka toistetaan 5 Hz:llä; 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia istuntoa kohden; kokonaiskesto 3 minuuttia ja 9 sekuntia, vasempaan dorsolateraaliin prefrontaalinen aivokuori.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim ®, UK) käytetään aktiivisen TBS:n antamiseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen cTBS
Jatkuva TBS toimitetaan 80 %:lla RMT:stä ja se syötetään 600 pulssina 40 sekunnin keskeytyksettä 50 Hz:n purskeina oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim ®, UK) käytetään aktiivisen TBS:n antamiseen.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausta TBS
Valestimulaatiota annetaan oikealle tai vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (vastapainotettu) 40 sekuntia tai 3 minuuttia ja 9 sekuntia (vastapainotettu), samalla taajuudella kuin aktiivinen TBS (50 Hz), kuitenkin valekelaa käytetään.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim ®, UK) käytetään TBS:n antamiseen vale Magstim-kelalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ja erot kolmen ryhmän välillä AN:n ydinoireissa lähtötilanteesta TBS:n jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunnin sisällä [jaksollisen/jatkuvan/huijauksen] TBS:n saamisesta, 24 tunnin seuranta
|
AN:n ydinoireet lasketaan summaamalla pisteet kolmella 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (maksimipistemäärä 30), jotka arvioivat "rajoittamisen halun", "täyden tunteen" ja "lihavuuden tunteen".
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tällä rivillä tietyn tunteen tai käyttäytymisen halun kokemisen aste tai taso "ei ollenkaan" - "vakava"
|
Lähtötilanne, 1 tunnin sisällä [jaksollisen/jatkuvan/huijauksen] TBS:n saamisesta, 24 tunnin seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ja erot kolmen ryhmän välillä sykkeessä lähtötasosta TBS:n jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunnin kuluessa [jaksoittainen/jatkuva/huijaus] TBS:n saamisesta
|
Sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan TBS:n sydämen turvallisuuden arvioimiseksi AN-potilailla
|
Lähtötilanteessa ja 1 tunnin kuluessa [jaksoittainen/jatkuva/huijaus] TBS:n saamisesta
|
|
Muutokset ja erot kolmen ryhmän välillä verenpaineessa lähtötasosta TBS:n jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunnin kuluessa [jaksoittainen/jatkuva/huijaus] TBS:n saamisesta
|
Verenpainemittauksia (elohopeamillimetreinä; mmHg) otetaan TBS:n sydämen turvallisuuden arvioimiseksi AN-potilailla
|
Lähtötilanteessa ja 1 tunnin kuluessa [jaksoittainen/jatkuva/huijaus] TBS:n saamisesta
|
|
Erot kolmen ryhmän välillä TBS:n aikana koetun epämukavuuden arvioissa
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä [intermittent/continuous/sham] TBS:n saamisesta
|
TBS:n aikana koettu epämukavuus mitataan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (maksimipistemäärä 10).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tällä rivillä TBS:n aikana kokemansa epämukavuuden aste tai taso "ei mitään" - "äärimmäinen epämukavuus".
|
1 tunnin sisällä [intermittent/continuous/sham] TBS:n saamisesta
|
|
Kaksivaiheisen peräkkäisen oppimistehtävän suorituskyvyn muutokset lähtötasosta TBS:n jälkeiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 tunnin sisällä [jaksoittainen/jatkuva/huijaus] TBS:n saamisesta
|
Neuropsykologinen tehtävä mittaa mallipohjaista ja mallitonta vahvistusoppimista
|
Lähtötilanteessa ja 1 tunnin sisällä [jaksoittainen/jatkuva/huijaus] TBS:n saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCLANTS19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .