신경성 식욕 부진의 세타 버스트 자극 (ANTS)
거식증 신경성 (AN)에서 세타 버스트 자극의 타당성 시험
신경성 식욕부진증(AN)은 체중 증가에 대한 극심한 두려움과 신체 이미지의 왜곡을 특징으로 하는 생명을 위협하는 섭식 장애로, 심한 식이 제한 또는 기타 체중 감량 행동(예: 퍼지). AN이 있는 성인의 치료 효능은 여전히 낮습니다. 소수의 개인만이 완전히 회복되고 탈락률이 높습니다. 상대적으로 질병 기간이 짧은(3년 미만) 청소년의 경우 가족 기반 치료가 더 유리한 결과와 관련이 있습니다. 그러나 질병 기간이 더 긴(3년 이상) 청소년의 경우 긍정적인 장기 결과와 관련된 특정 치료법이 없으며 이러한 개인은 심각하고 지속적인 형태의 질병이 발생할 위험이 있습니다(SE-AN).
부분적으로는 양가감정으로 인해 치료가 문제가 될 수 있으며, 이는 특정 치료(예: 체중 증가로 이어지는 약물 치료) 및 높은 탈락률. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 성인의 AN 치료 및 치료 순응도 향상에 대한 효능을 입증했습니다. 그러나 이것은 AN을 가진 청소년에서 아직 조사되지 않았습니다.
이 연구는 간헐적 TBS(iTBS) 및 연속 TBS(cTBS)를 포함하는 새로운 유형의 rTMS, 세타 버스트 자극(TBS)을 사용합니다. TBS는 약 37.5분이 소요되는 기존 rTMS 프로토콜에 비해 몇 분 정도 소요됩니다. 또한 TBS는 유도된 소성 변화의 후유증이 더 길고 자극 강도가 더 낮기 때문에 AN 환자에게 더 실용적이고 잠재적으로 더 안전할 수 있습니다. 따라서 이 개념 증명 시험의 목적은 가짜 TBS와 비교하여 iTBS 및 cTBS의 단일 세션이 핵심 증상 감소에 미치는 안전성 및 단기(즉, 최대 24시간) 효과에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 의.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- King's College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 13세 이상의 남녀 참가자
- 14세 이상의 BMI(18세 이상의 참가자) 또는 연령 및 성별 BMI 중앙값의 66% 이상(18세 미만의 참가자)
- 오른 손잡이
- AN-제한 유형(AN-R) 또는 AN-폭식/제거 유형(AN-BP)의 현재 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 진단 및 3년 이상의 질병 지속 기간
- 이전에 적절한 섭식 장애 치료 과정을 한 번 이상 완료해야 합니다(예: 6개월 동안 전문 외래 치료, 전문 데이케어 또는 재수유를 위한 입원 환자 치료).
- 18세 미만 참가자는 부모/보호자의 사전 동의를 받아야 합니다.
- 참여하려면 섭식 장애 치료 임상의 또는 일반의(GP)의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 머리 또는 눈 부상 병력이 있는 경우
- 모든 종류의 이전 발작을 포함한 신경계 질환의 병력이 있는 경우
- 머리나 신체 어느 곳에나 금속 임플란트가 있는 경우
- 연구 참여 전 최소 14일 동안 안정적이지 않은 향정신성 약물 복용
- 항정신병 약물 복용
- 항 경련제 복용
- 여성 참가자의 임신 또는 임신 의심
- 현재 다른 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 물질 의존, 정신 분열증 또는 양극성 장애) 자체적으로 치료가 필요함
- 과도한 알코올(하루 3잔 이상, 주 5일) 및/또는 담배 소비(하루 15개비 이상)
- 스크리닝 임상 혈액 샘플의 심각한 이상
- rTMS 안전 설문지 및 MRI 안전 설문지도 관리되며, rTMS를 전달하거나 MRI 스캔을 받는 것이 안전하지 않은 것으로 판단되는 경우 이를 기준으로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 iTBS
iTBS는 휴식 운동 임계값의 80%에서 전달되며, 5Hz에서 반복되는 50Hz 버스트의 세 가지로 구성됩니다. 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 600 펄스, 총 지속 시간 3분 9초, 왼쪽 등측으로 전두엽 피질.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim®, UK)는 활성 TBS를 관리하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 활성 cTBS
연속 TBS는 RMT의 80%에서 전달되며 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 40초 연속 50Hz 버스트의 600 펄스로 적용됩니다.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim®, UK)는 활성 TBS를 관리하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 TBS
활성 TBS(50Hz)와 동일한 주파수로 40초 또는 3분 9초(상쇄) 동안 오른쪽 또는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(상쇄)에 가짜 자극이 제공되지만 가짜 코일이 사용됩니다.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim ®, UK)는 가짜 Magstim 코일을 사용하여 TBS를 관리하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 TBS 후까지 AN 핵심 증상의 3개 그룹 간의 변화 및 차이점
기간: 기준선, [간헐적/지속적/가짜] TBS를 받은 후 1시간 이내, 24시간 후속 조치
|
AN의 핵심 증상은 "억제 충동", "포만감" 및 "뚱뚱함"의 수준을 평가하는 3개의 10cm 시각적 아날로그 척도(최대 30점)의 점수를 합산하여 계산됩니다.
참가자는 "전혀 없음"에서 "심각함"까지 특정 감정 또는 행동 충동을 경험하는 정도 또는 수준을 이 줄에 표시해야 합니다.
|
기준선, [간헐적/지속적/가짜] TBS를 받은 후 1시간 이내, 24시간 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 TBS 이후까지 심박수의 3개 그룹 간의 변화 및 차이점
기간: 기준선 및 [간헐적/지속적/가짜] TBS 수신 후 1시간 이내
|
AN 환자에서 TBS의 심장 안전성을 평가하기 위해 심박수(분당 박동수)를 측정합니다.
|
기준선 및 [간헐적/지속적/가짜] TBS 수신 후 1시간 이내
|
|
기준선에서 TBS 후까지 혈압의 3개 그룹 간의 변화 및 차이점
기간: 기준선 및 [간헐적/지속적/가짜] TBS 수신 후 1시간 이내
|
AN 환자에서 TBS의 심장 안전성을 평가하기 위해 혈압 측정(밀리미터 수은; mmHg)을 취합니다.
|
기준선 및 [간헐적/지속적/가짜] TBS 수신 후 1시간 이내
|
|
TBS 동안 경험한 불편함의 자가 보고 등급에서 3개 그룹 간의 차이
기간: [간헐/연속/가짜] TBS 수신 후 1시간 이내
|
TBS 동안 경험한 불편함은 10cm 시각적 아날로그 척도(최대 점수 10점)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 TBS 동안 경험한 불편함의 정도 또는 수준을 "없음"에서 "극심한 불편함"까지 이 줄에 표시해야 합니다.
|
[간헐/연속/가짜] TBS 수신 후 1시간 이내
|
|
기준선에서 TBS 이후까지 2단계 순차 학습 작업의 성능 변화
기간: 기준선 및 [간헐적/지속적/가짜] TBS 수신 후 1시간 이내
|
모델 기반 및 모델 없는 강화 학습을 측정하는 신경 심리학적 작업
|
기준선 및 [간헐적/지속적/가짜] TBS 수신 후 1시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCLANTS19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .