Стимуляция тета-всплеска при нервной анорексии (ANTS)
Технико-экономическое испытание стимуляции тета-всплесков при нервной анорексии (АН)
Нервная анорексия (НА) представляет собой опасное для жизни расстройство пищевого поведения, характеризующееся сильным страхом увеличения веса и нарушением образа тела, что мотивирует строгое ограничение в питании или другие виды поведения, направленные на снижение веса (например, чистка). Эффективность лечения взрослых с НА остается низкой: лишь небольшой процент лиц полностью выздоравливает, а показатели отсева высоки. Для подростков с относительно короткой продолжительностью заболевания (до 3 лет) семейная терапия была связана с более благоприятными результатами. Однако для тех подростков с более длительной продолжительностью болезни (более 3 лет) не существует специфического лечения, связанного с положительными отдаленными результатами, и эти люди подвержены риску развития тяжелой и стойкой формы заболевания (SE-AN).
Частично лечение может быть проблематичным из-за амбивалентности, которая отражается в плохом восприятии некоторых видов лечения (например, медикаментозное лечение, приводящее к увеличению веса) и высокие показатели отсева. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) продемонстрировала эффективность для лечения НА у взрослых и повышения приверженности лечению. Однако это еще предстоит исследовать у подростков с НА.
В этом исследовании будет использоваться новый тип rTMS, стимуляция тета-всплеска (TBS), включая прерывистую TBS (iTBS) и непрерывную TBS (cTBS). TBS занимает всего несколько минут по сравнению с классическим протоколом rTMS, который занимает примерно 37,5 минут. Кроме того, было обнаружено, что TBS вызывает более длительные последствия индуцированных пластических изменений и имеет более низкую интенсивность стимуляции, что, следовательно, может быть более практичным и потенциально более безопасным для людей с анорексией. Таким образом, цель этого испытания для проверки концепции состоит в том, чтобы получить предварительные данные о безопасности и краткосрочном (т.е. до 24 часов) влиянии одного сеанса iTBS и cTBS на уменьшение основных симптомов по сравнению с плацебо TBS. из.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола старше 13 лет
- ИМТ более 14 лет (для участников старше 18 лет) или более 66% медианы ИМТ для возраста и пола (для участников младше 18 лет)
- Правша
- Текущее диагностическое и статистическое руководство-5 (DSM-5) диагноз АН-рестриктивного типа (AN-R) или AN-типа переедания/очищения (AN-BP) и длительность заболевания 3 года или более
- Должен пройти как минимум один адекватный предшествующий курс лечения расстройств пищевого поведения (например, один 6-месячный курс специализированной амбулаторной терапии, специализированный дневной уход или стационарное лечение для повторного питания)
- Участники в возрасте до 18 лет должны иметь информированное согласие родителей/опекунов.
- Для участия необходимо получить одобрение врача, лечащего расстройства пищевого поведения, или врача общей практики (ВОП).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе травм головы или глаз
- Наличие в анамнезе неврологического заболевания, включая предыдущие приступы любого рода
- Наличие металлических имплантатов в любом месте головы или тела
- Нахождение на дозе любого психотропного препарата, которая не была стабильной в течение как минимум 14 дней до участия в исследовании.
- Прием антипсихотических препаратов
- Прием противосудорожных препаратов
- Беременность или подозрение на беременность у участников женского пола
- Наличие в настоящее время другого серьезного психического расстройства (например, большое депрессивное расстройство, зависимость от психоактивных веществ, шизофрения или биполярное расстройство), требующее самостоятельного лечения
- Чрезмерное употребление алкоголя (>3 единиц в день, 5 дней в неделю) и/или потребление сигарет (>15 сигарет в день)
- Серьезные отклонения в скрининговом клиническом образце крови
- Также будут проводиться опросник по безопасности rTMS и опросник по безопасности МРТ, и, если будет сочтено небезопасным доставлять rTMS или проходить МРТ-сканирование, люди будут исключены на этом основании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный iTBS
iTBS будет доставляться при 80% двигательного порога покоя, состоящего из триплета импульсов 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд перерыва; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 минуты и 9 секунд, в левую дорсолатеральную сторону. префронтальная кора.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim®, Великобритания) будет использоваться для введения активного TBS.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный ЦТБС
Непрерывная TBS будет доставляться при 80% RMT и будет применяться в виде 600 импульсов в 40-секундной серии непрерывных всплесков 50 Гц к правой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim®, Великобритания) будет использоваться для введения активного TBS.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам ТБС
Имитация стимуляции будет проводиться в правой или левой дорсолатеральной префронтальной коре (уравновешенная) в течение 40 секунд или 3 минут и 9 секунд (уравновешенная) с той же частотой, что и активная TBS (50 Гц), однако будет использоваться фиктивная катушка.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim®, Великобритания) будет использоваться для введения TBS с использованием имитационной катушки Magstim.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения и различия между 3 группами в основных симптомах нервной анорексии от исходного уровня до пост-ТБС
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 1 часа после получения [периодического/непрерывного/фиктивного] TBS, последующее 24-часовое наблюдение
|
Основные симптомы нервной анорексии рассчитываются путем суммирования баллов по трем 10-сантиметровым визуально-аналоговым шкалам (максимальный балл 30), которые оценивают уровни «стремления ограничить», «чувство сытости» и «чувство ожирения».
Участников просят указать в этой строке степень или уровень переживания конкретной эмоции или поведенческого побуждения от «совсем нет» до «серьезно».
|
Исходный уровень, в течение 1 часа после получения [периодического/непрерывного/фиктивного] TBS, последующее 24-часовое наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения и различия между 3 группами в частоте сердечных сокращений от исходного уровня до пост-ТБС
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 часа после получения [периодического/продолжительного/фиктивного] TBS
|
Измерения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) будут проводиться для оценки сердечной безопасности TBS у пациентов с анорексией.
|
Исходный уровень и в течение 1 часа после получения [периодического/продолжительного/фиктивного] TBS
|
|
Изменения и различия между 3 группами артериального давления от исходного уровня до пост-ТБС
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 часа после получения [периодического/продолжительного/фиктивного] TBS
|
Измерения артериального давления (миллиметры ртутного столба; мм рт. ст.) будут проводиться для оценки сердечной безопасности TBS у пациентов с анорексией.
|
Исходный уровень и в течение 1 часа после получения [периодического/продолжительного/фиктивного] TBS
|
|
Различия между 3 группами в самооценке дискомфорта, испытываемого во время TBS
Временное ограничение: В течение 1 часа после получения [периодического/постоянного/фиктивного] TBS
|
Дискомфорт, испытываемый во время TBS, будет измеряться с помощью 10-сантиметровых визуальных аналоговых весов (максимальная оценка 10).
Участникам будет предложено указать в этой строке степень или уровень дискомфорта, испытываемого во время TBS, от «отсутствия» до «крайнего дискомфорта».
|
В течение 1 часа после получения [периодического/постоянного/фиктивного] TBS
|
|
Изменения в производительности двухэтапной задачи последовательного обучения от исходного уровня до пост-TBS
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 часа после получения [периодического/постоянного/фиктивного] TBS
|
Нейропсихологическая задача, измеряющая обучение с подкреплением на основе моделей и без моделей
|
Исходный уровень и в течение 1 часа после получения [периодического/постоянного/фиктивного] TBS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCLANTS19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .