- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03984344
Theta-Burst-Stimulation bei Anorexia Nervosa (ANTS)
Eine Machbarkeitsstudie zur Theta-Burst-Stimulation bei Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa (AN) ist eine lebensbedrohliche Essstörung, die durch eine intensive Angst vor Gewichtszunahme und ein gestörtes Körperbild gekennzeichnet ist, was zu einer starken Ernährungseinschränkung oder anderen Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme (z. Spülen). Die Wirksamkeit der Behandlung bei Erwachsenen mit AN bleibt gering: Nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten erholt sich vollständig und die Abbrecherquoten sind hoch. Bei Jugendlichen mit einer relativ kurzen Krankheitsdauer (unter 3 Jahren) wurde eine familienbasierte Therapie mit günstigeren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Für Jugendliche mit längerer Krankheitsdauer (über 3 Jahre) gibt es jedoch keine spezifischen Behandlungen, die mit positiven Langzeitergebnissen verbunden sind, und diese Personen sind gefährdet, eine schwere und anhaltende Form der Krankheit zu entwickeln (SE-AN).
Zum Teil kann die Behandlung aufgrund von Ambivalenz problematisch sein, was sich in einer schlechten Aufnahme bestimmter Behandlungen widerspiegelt (z. pharmakologische Behandlungen, die zu Gewichtszunahme führen) und hohe Abbrecherquoten. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als wirksam bei der Behandlung von AN bei Erwachsenen und zur Verbesserung der Therapietreue erwiesen. Dies muss jedoch bei Jugendlichen mit AN noch untersucht werden.
Diese Studie wird eine neuartige Art von rTMS verwenden, die Theta-Burst-Stimulation (TBS), einschließlich intermittierender TBS (iTBS) und kontinuierlicher TBS (cTBS). TBS dauert nur wenige Minuten im Vergleich zum klassischen rTMS-Protokoll, das ungefähr 37,5 Minuten dauert. Darüber hinaus hat sich herausgestellt, dass TBS längere Nachwirkungen der induzierten plastischen Veränderungen hervorruft und eine geringere Stimulationsintensität aufweist, was daher praktischer und potenziell sicherer in der Verabreichung bei Menschen mit AN sein kann. Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es daher, vorläufige Daten zur Sicherheit und zu den kurzfristigen (d. h. bis zu 24 Stunden) Wirkungen einer einzelnen Sitzung mit iTBS und cTBS im Vergleich zu Schein-TBS auf die Verringerung der Kernsymptome zu erhalten eines.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer ab 13 Jahren
- BMI über 14 (für Teilnehmer über 18 Jahre) oder über 66 % des medianen BMI für Alter und Geschlecht (für Teilnehmer unter 18 Jahren)
- Rechtshändig
- Aktuelle Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5)-Diagnose vom AN-beschränkenden Typ (AN-R) oder AN-Binge/Purge-Typ (AN-BP) und einer Krankheitsdauer von 3 Jahren oder mehr
- Mindestens eine abgeschlossene adäquate Essstörungs-Vorbehandlung (z. B. eine 6-monatige fachärztliche ambulante Therapie, fachärztliche Tagespflege oder stationäre Behandlung zur Wiederernährung)
- Teilnehmer unter 18 Jahren müssen die Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer haben
- Voraussetzung für die Teilnahme ist die Zustimmung des behandelnden Arztes für Essstörungen oder des Allgemeinmediziners (GP).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopf- oder Augenverletzungen
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, einschließlich früherer Anfälle jeglicher Art
- Metallimplantate irgendwo im Kopf oder Körper haben
- Eine Dosis eines psychotropen Medikaments einnehmen, die mindestens 14 Tage vor der Teilnahme an der Studie nicht stabil war
- Einnahme von Antipsychotika
- Einnahme von krampflösenden Medikamenten
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern
- Vorliegen einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. schwere depressive Störung, Substanzabhängigkeit, Schizophrenie oder bipolar), die eine eigenständige Behandlung benötigen
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Einheiten pro Tag, 5 Tage die Woche) und/oder Zigarettenkonsum (>15 Zigaretten pro Tag)
- Schwere Anomalien in der klinischen Screening-Blutprobe
- Ein rTMS-Sicherheitsfragebogen und ein MRT-Sicherheitsfragebogen werden ebenfalls verwaltet, und wenn die Abgabe von rTMS oder eine MRT-Untersuchung als nicht sicher erachtet werden, werden Personen auf dieser Grundlage ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aktives iTBS
iTBS wird bei 80 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben, bestehend aus einem Triplett von 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 Minuten und 9 Sekunden, nach links dorsolateral präfrontaler Kortex.
|
Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) wird zur Verabreichung von aktivem TBS verwendet.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Aktives cTBS
Kontinuierliche TBS wird bei 80 % der RMT abgegeben und als 600 Impulse in einer 40-sekündigen Folge von ununterbrochenen 50-Hz-Bursts an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angelegt.
|
Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) wird zur Verabreichung von aktivem TBS verwendet.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-TBS
Scheinstimulation wird am rechten oder linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (ausgeglichen) für 40 Sekunden oder 3 Minuten und 9 Sekunden (ausgeglichen) mit der gleichen Frequenz wie aktive TBS (50 Hz) verabreicht, es wird jedoch eine Scheinspule verwendet.
|
Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) wird verwendet, um TBS unter Verwendung einer Schein-Magstim-Spule zu verabreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen und Unterschiede zwischen den 3 Gruppen in den Kernsymptomen von AN von der Baseline bis nach TBS
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein-] TBS, 24-Stunden-Follow-up
|
Kernsymptome von AN werden berechnet, indem die Werte auf drei visuellen 10-cm-Analogskalen (maximale Punktzahl von 30) summiert werden, die die Werte von „Drang zur Einschränkung“, „Völlegefühl“ und „Fettgefühl“ bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, in dieser Zeile den Grad oder das Ausmaß des Erlebens der spezifischen Emotion oder des Verhaltensdrangs von „überhaupt nicht“ bis „stark“ anzugeben.
|
Baseline, innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein-] TBS, 24-Stunden-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen und Unterschiede zwischen den 3 Gruppen in der Herzfrequenz von der Baseline bis nach TBS
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein] TBS
|
Messungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) werden durchgeführt, um die kardiale Sicherheit von TBS bei Patienten mit AN zu beurteilen
|
Baseline und innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein] TBS
|
Änderungen und Unterschiede zwischen den 3 Gruppen im Blutdruck von der Baseline bis nach TBS
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein] TBS
|
Messungen des Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule; mmHg) werden durchgeführt, um die kardiale Sicherheit von TBS bei Patienten mit AN zu beurteilen
|
Baseline und innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein] TBS
|
Unterschiede zwischen den 3 Gruppen in den selbstberichteten Bewertungen der während TBS erlebten Beschwerden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein] TBS
|
Das Unbehagen, das während TBS empfunden wird, wird unter Verwendung einer 10 cm großen visuellen Analogskala (maximale Punktzahl von 10) gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, in dieser Zeile den Grad oder das Ausmaß der während TBS erlebten Beschwerden von „keine“ bis „extreme Beschwerden“ anzugeben.
|
Innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein] TBS
|
Leistungsänderungen bei der zweistufigen sequenziellen Lernaufgabe von der Grundlinie bis nach TBS
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein] TBS
|
Neuropsychologische Aufgabenstellung zur Messung von modellbasiertem und modellfreiem bestärkendem Lernen
|
Baseline und innerhalb von 1 Stunde nach Erhalt von [intermittierendem/kontinuierlichem/Schein] TBS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCLANTS19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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