Estimulación Theta Burst en anorexia nerviosa (ANTS)
Un ensayo de viabilidad de la estimulación Theta Burst en la anorexia nerviosa (AN)
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario potencialmente mortal que se caracteriza por un miedo intenso al aumento de peso y una imagen corporal alterada, lo que motiva una restricción dietética severa u otras conductas de pérdida de peso (p. purga). La eficacia del tratamiento en adultos con AN sigue siendo baja: solo un pequeño porcentaje de personas se recupera por completo y las tasas de abandono son altas. Para los adolescentes con una duración de la enfermedad relativamente corta (menos de 3 años), la terapia familiar se ha asociado con resultados más favorables. Sin embargo, para aquellos adolescentes con una enfermedad de mayor duración (más de 3 años), no existen tratamientos específicos asociados con resultados positivos a largo plazo y estos individuos corren el riesgo de desarrollar una forma grave y duradera de la enfermedad (SE-AN).
En parte, el tratamiento puede ser problemático debido a la ambivalencia, que se refleja en la mala aceptación de ciertos tratamientos (p. tratamientos farmacológicos que conducen al aumento de peso) y altas tasas de abandono. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) ha demostrado eficacia para el tratamiento de la AN en adultos y mejora la adherencia al tratamiento. Sin embargo, esto aún no se ha investigado en adolescentes con AN.
Este estudio utilizará un nuevo tipo de rTMS, la estimulación theta burst (TBS), que incluye TBS intermitente (iTBS) y TBS continuo (cTBS). TBS tarda tan solo unos minutos en comparación con el protocolo rTMS clásico, que tarda aproximadamente 37,5 minutos. Además, se ha descubierto que TBS produce efectos secundarios más prolongados de los cambios plásticos inducidos y tiene una intensidad de estimulación más baja, por lo que puede ser más práctico y potencialmente más seguro de administrar en personas con AN. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo de prueba de concepto es obtener datos preliminares sobre la seguridad y los efectos a corto plazo (es decir, hasta 24 horas) de una sola sesión de iTBS y cTBS, en comparación con TBS simulado, para reducir los síntomas principales. de un.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 13 años.
- IMC superior a 14 (para participantes mayores de 18 años) o superior al 66 % de la mediana del IMC por edad y género (para participantes menores de 18 años)
- Diestro
- Diagnóstico actual del Manual de diagnóstico y estadística-5 (DSM-5) de tipo restrictivo de AN (AN-R) o tipo de atracón/purga de AN (AN-BP) y una duración de la enfermedad de 3 años o más
- Debe haber completado al menos un curso previo adecuado de tratamiento de trastornos alimentarios (por ejemplo, un curso de 6 meses de terapia ambulatoria especializada, atención diurna especializada o tratamiento hospitalario para la realimentación)
- Los participantes menores de 18 años deben tener el consentimiento informado de los padres/cuidadores.
- Debe tener la aprobación del médico tratante de trastornos alimentarios o médico general (GP) para participar
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de lesiones en la cabeza o en los ojos
- Tener antecedentes de una enfermedad neurológica, incluidas convulsiones previas de cualquier tipo.
- Tener implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza o el cuerpo.
- Estar en una dosis de cualquier medicamento psicotrópico que no haya sido estable durante al menos 14 días antes de la participación en el estudio
- Tomar medicación antipsicótica
- Tomar medicamentos anticonvulsivos
- Embarazo o sospecha de embarazo en mujeres participantes
- Tener otro trastorno psiquiátrico importante actual (p. trastorno depresivo mayor, dependencia de sustancias, esquizofrenia o bipolar) que necesitan tratamiento por derecho propio
- Consumo excesivo de alcohol (>3 unidades al día, 5 días a la semana) y/o consumo de cigarrillos (>15 cigarrillos al día)
- Anomalías graves en la muestra de sangre clínica de cribado
- También se administrará un cuestionario de seguridad de rTMS y un cuestionario de seguridad de MRI y, si se considera que no es seguro administrar rTMS o someterse a una resonancia magnética, las personas serán excluidas sobre esta base.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ITBS activo
iTBS se administrará al 80 % del umbral motor en reposo, que consiste en un triplete de ráfagas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 minutos y 9 segundos, en el lado dorsolateral izquierdo corteza prefrontal.
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Se utilizará el estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) para administrar TBS activo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: STBc activo
El TBS continuo se administrará al 80 % de RMT y se aplicará como 600 pulsos en un tren de 40 segundos de ráfagas ininterrumpidas de 50 Hz a la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
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Se utilizará el estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) para administrar TBS activo.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: TBS simulado
Se administrará estimulación simulada en la corteza prefrontal dorsolateral derecha o izquierda (contrabalanceada) durante 40 segundos o 3 minutos y 9 segundos (contrabalanceada), a la misma frecuencia que el TBS activo (50 Hz); sin embargo, se utilizará una bobina simulada.
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El estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) se usará para administrar TBS usando una bobina falsa de Magstim.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios y diferencias entre los 3 grupos en los síntomas centrales de AN desde el inicio hasta el post-TBS
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado], seguimiento de 24 horas
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Los síntomas centrales de la AN se calculan sumando las puntuaciones en tres escalas analógicas visuales de 10 cm (puntuación máxima de 30) que evalúan los niveles de "urgencia por restringir", "sentirse lleno" y "sentirse gordo".
Se solicita a los participantes que indiquen en esta línea un grado o nivel de experimentar la emoción específica o impulso conductual de "nada" a "grave"
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Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado], seguimiento de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios y diferencias entre los 3 grupos en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el post-TBS
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 hora después de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado]
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Se tomarán medidas de frecuencia cardíaca (latidos por minuto) para evaluar la seguridad cardíaca de TBS en pacientes con AN
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Línea de base y dentro de 1 hora después de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado]
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Cambios y diferencias entre los 3 grupos en la presión arterial desde el inicio hasta el post-TBS
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 hora después de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado]
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Se tomarán medidas de presión arterial (milímetros de mercurio; mmHg) para evaluar la seguridad cardíaca de TBS en pacientes con AN
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Línea de base y dentro de 1 hora después de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado]
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Diferencias entre los 3 grupos en las calificaciones autoinformadas de incomodidad experimentada durante TBS
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado]
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Las molestias experimentadas durante el TBS se medirán mediante una escala analógica visual de 10 cm (puntuación máxima de 10).
Se solicitará a los participantes que indiquen en esta línea un grado o nivel de incomodidad experimentada durante TBS de "ninguna" a "incomodidad extrema"
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Dentro de 1 hora de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado]
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Cambios en el rendimiento en la tarea de aprendizaje secuencial de dos pasos desde el inicio hasta después de TBS
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 hora de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado]
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Tarea neuropsicológica que mide el aprendizaje por refuerzo basado en modelos y sin modelos
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Línea de base y dentro de 1 hora de recibir TBS [intermitente/continuo/simulado]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCLANTS19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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