- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984344
Theta Burst-stimulering ved Anorexia Nervosa (ANTS)
En gjennomførbarhetsprøve av Theta Burst-stimulering ved Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa (AN) er en livstruende spiseforstyrrelse preget av en intens frykt for vektøkning og forstyrret kroppsbilde, som motiverer til alvorlige diettbegrensninger eller annen vekttapsatferd (f. renselse). Behandlingseffekten hos voksne med AN forblir lav: bare en liten prosentandel av individene blir helt friske, og frafallet er høyt. For ungdom med relativt kortvarig sykdomsvarighet (under 3 år), har familiebasert terapi vært assosiert med mer gunstige resultater. For de ungdommene med lengre sykdomsvarighet (over 3 år), er det imidlertid ingen spesifikke behandlinger assosiert med positive langsiktige utfall, og disse personene er i fare for å utvikle en alvorlig og varig form av sykdommen (SE-AN).
Til dels kan behandlingen være problematisk på grunn av ambivalens, noe som gjenspeiles i dårlig bruk av visse behandlinger (f. farmakologiske behandlinger som fører til vektøkning) og høyt frafall. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist effekt for behandling av AN hos voksne og forbedret behandlingsoverholdelse. Dette har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt hos ungdom med AN.
Denne studien vil bruke en ny type rTMS, theta burst stimulation (TBS), inkludert intermitterende TBS (iTBS) og kontinuerlig TBS (cTBS). TBS tar så lite som noen få minutter sammenlignet med den klassiske rTMS-protokollen som tar omtrent 37,5 minutter. I tillegg har TBS vist seg å gi lengre ettervirkninger av de induserte plastiske endringene og har en lavere stimuleringsintensitet, som derfor kan være mer praktisk og potensielt tryggere å administrere hos personer med AN. Målet med denne proof-of-concept-studien er derfor å innhente foreløpige data om sikkerhet og kortsiktige (dvs. opptil 24 timer) effekter av en enkelt økt med iTBS og cTBS, sammenlignet med falsk TBS, på å redusere kjernesymptomer av en.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere over 13 år
- BMI over 14 (for deltakere over 18 år) eller over 66 % av median BMI for alder og kjønn (for deltakere under 18 år)
- Høyrehendt
- Current Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose av AN-begrensende type (AN-R) eller AN-binge/purge type (AN-BP) og en sykdomsvarighet på 3 år eller mer
- Må ha fullført minst ett adekvat tidligere kur med spiseforstyrrelse (f.eks. ett 6-måneders kur med spesialist poliklinisk terapi, spesialist barnehage eller stasjonær behandling for ny fôring)
- Deltakere under 18 år må ha informert samtykke fra foreldre/foresatte/foresatte
- Må ha godkjenning fra behandlende spiseforstyrrelseskliniker eller allmennlege for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hode- eller øyeskade
- Å ha en historie med en nevrologisk sykdom inkludert tidligere anfall av noe slag
- Å ha metalliske implantater hvor som helst i hodet eller kroppen
- Å være på en dose av psykotrope medisiner som ikke har vært stabile i minst 14 dager før deltakelse i studien
- Tar antipsykotisk medisin
- Tar krampestillende medisiner
- Graviditet eller mistenkt graviditet hos kvinnelige deltakere
- Å ha en annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depressiv lidelse, rusavhengighet, schizofreni eller bipolar) som trenger behandling i seg selv
- Overdreven alkohol (>3 enheter per dag, 5 dager i uken) og/eller sigarettforbruk (>15 sigaretter per dag)
- Alvorlige abnormiteter i screening av klinisk blodprøve
- Et rTMS-sikkerhetsspørreskjema og et MR-sikkerhetsspørreskjema vil også bli administrert, og hvis det anses som ikke trygt å levere rTMS eller gjennomgå MR-skanning, vil personer bli ekskludert på dette grunnlaget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv iTBS
iTBS vil bli levert ved 80 % av hvilemotorterskelen, bestående av en triplett av 50Hz-utbrudd, gjentatt ved 5Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 minutter og 9 sekunder, til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannia) vil bli brukt til å administrere aktiv TBS.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv cTBS
Kontinuerlig TBS vil bli levert ved 80 % av RMT og vil bli påført som 600 pulser i et 40-sekunders tog med uavbrutt 50Hz-utbrudd til høyre dorsolateral prefrontal cortex.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannia) vil bli brukt til å administrere aktiv TBS.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TBS
Sham-stimulering vil bli gitt ved høyre eller venstre dorsolateral prefrontal cortex (motbalansert) i 40 sekunder eller 3 minutter og 9 sekunder (motbalansert), med samme frekvens som aktiv TBS (50Hz), men en falsk spole vil bli brukt.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil bli brukt til å administrere TBS ved hjelp av en falsk Magstim-spiral.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer og forskjeller mellom de 3 gruppene i kjernesymptomer på AN fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS, 24-timers oppfølging
|
Kjernesymptomer på AN beregnes ved å summere skårer på tre 10 cm visuelle analoge skalaer (maksimal poengsum på 30) som vurderer nivåer av "trang til å begrense", "føle seg mett" og "føle seg feit".
Deltakerne blir bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå av å oppleve den spesifikke følelsen eller atferdstrangen fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig"
|
Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS, 24-timers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer og forskjeller mellom de 3 gruppene i hjertefrekvens fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Målinger av hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli tatt for å vurdere hjertesikkerheten til TBS hos pasienter med AN
|
Baseline og innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
|
Endringer og forskjeller mellom de 3 gruppene i blodtrykk fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Målinger av blodtrykk (millimeter kvikksølv; mmHg) vil bli tatt for å vurdere hjertesikkerheten til TBS hos pasienter med AN
|
Baseline og innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
|
Forskjeller mellom de 3 gruppene i selvrapporterte vurderinger av ubehag opplevd under TBS
Tidsramme: Innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Ubehag som oppleves under TBS vil bli målt med en 10 cm visuell analog skala (maksimal poengsum på 10).
Deltakerne vil bli bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå av ubehag opplevd under TBS fra "ingen" til "ekstremt ubehag"
|
Innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
|
Endringer i ytelse på totrinns sekvensiell læringsoppgave fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og innen 1 time etter mottak av [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Nevropsykologisk oppgave som måler modellbasert og modellfri forsterkende læring
|
Baseline og innen 1 time etter mottak av [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCLANTS19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .