Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering ved Anorexia Nervosa (ANTS)

18. august 2022 oppdatert av: King's College London

En gjennomførbarhetsprøve av Theta Burst-stimulering ved Anorexia Nervosa (AN)

Anorexia Nervosa (AN) er en livstruende spiseforstyrrelse preget av en intens frykt for vektøkning og forstyrret kroppsbilde, som motiverer til alvorlige diettbegrensninger eller annen vekttapsatferd (f. renselse). Behandlingseffekten hos voksne med AN forblir lav: bare en liten prosentandel av individene blir helt friske, og frafallet er høyt. For ungdom med relativt kortvarig sykdomsvarighet (under 3 år), har familiebasert terapi vært assosiert med mer gunstige resultater. For de ungdommene med lengre sykdomsvarighet (over 3 år), er det imidlertid ingen spesifikke behandlinger assosiert med positive langsiktige utfall, og disse personene er i fare for å utvikle en alvorlig og varig form av sykdommen (SE-AN).

Til dels kan behandlingen være problematisk på grunn av ambivalens, noe som gjenspeiles i dårlig bruk av visse behandlinger (f. farmakologiske behandlinger som fører til vektøkning) og høyt frafall. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist effekt for behandling av AN hos voksne og forbedret behandlingsoverholdelse. Dette har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt hos ungdom med AN.

Denne studien vil bruke en ny type rTMS, theta burst stimulation (TBS), inkludert intermitterende TBS (iTBS) og kontinuerlig TBS (cTBS). TBS tar så lite som noen få minutter sammenlignet med den klassiske rTMS-protokollen som tar omtrent 37,5 minutter. I tillegg har TBS vist seg å gi lengre ettervirkninger av de induserte plastiske endringene og har en lavere stimuleringsintensitet, som derfor kan være mer praktisk og potensielt tryggere å administrere hos personer med AN. Målet med denne proof-of-concept-studien er derfor å innhente foreløpige data om sikkerhet og kortsiktige (dvs. opptil 24 timer) effekter av en enkelt økt med iTBS og cTBS, sammenlignet med falsk TBS, på å redusere kjernesymptomer av en.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere over 13 år
  • BMI over 14 (for deltakere over 18 år) eller over 66 % av median BMI for alder og kjønn (for deltakere under 18 år)
  • Høyrehendt
  • Current Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose av AN-begrensende type (AN-R) eller AN-binge/purge type (AN-BP) og en sykdomsvarighet på 3 år eller mer
  • Må ha fullført minst ett adekvat tidligere kur med spiseforstyrrelse (f.eks. ett 6-måneders kur med spesialist poliklinisk terapi, spesialist barnehage eller stasjonær behandling for ny fôring)
  • Deltakere under 18 år må ha informert samtykke fra foreldre/foresatte/foresatte
  • Må ha godkjenning fra behandlende spiseforstyrrelseskliniker eller allmennlege for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hode- eller øyeskade
  • Å ha en historie med en nevrologisk sykdom inkludert tidligere anfall av noe slag
  • Å ha metalliske implantater hvor som helst i hodet eller kroppen
  • Å være på en dose av psykotrope medisiner som ikke har vært stabile i minst 14 dager før deltakelse i studien
  • Tar antipsykotisk medisin
  • Tar krampestillende medisiner
  • Graviditet eller mistenkt graviditet hos kvinnelige deltakere
  • Å ha en annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depressiv lidelse, rusavhengighet, schizofreni eller bipolar) som trenger behandling i seg selv
  • Overdreven alkohol (>3 enheter per dag, 5 dager i uken) og/eller sigarettforbruk (>15 sigaretter per dag)
  • Alvorlige abnormiteter i screening av klinisk blodprøve
  • Et rTMS-sikkerhetsspørreskjema og et MR-sikkerhetsspørreskjema vil også bli administrert, og hvis det anses som ikke trygt å levere rTMS eller gjennomgå MR-skanning, vil personer bli ekskludert på dette grunnlaget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv iTBS
iTBS vil bli levert ved 80 % av hvilemotorterskelen, bestående av en triplett av 50Hz-utbrudd, gjentatt ved 5Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 minutter og 9 sekunder, til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannia) vil bli brukt til å administrere aktiv TBS.
Andre navn:
  • iTBS
EKSPERIMENTELL: Aktiv cTBS
Kontinuerlig TBS vil bli levert ved 80 % av RMT og vil bli påført som 600 pulser i et 40-sekunders tog med uavbrutt 50Hz-utbrudd til høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannia) vil bli brukt til å administrere aktiv TBS.
Andre navn:
  • cTBS
SHAM_COMPARATOR: Sham TBS
Sham-stimulering vil bli gitt ved høyre eller venstre dorsolateral prefrontal cortex (motbalansert) i 40 sekunder eller 3 minutter og 9 sekunder (motbalansert), med samme frekvens som aktiv TBS (50Hz), men en falsk spole vil bli brukt.
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, UK) vil bli brukt til å administrere TBS ved hjelp av en falsk Magstim-spiral.
Andre navn:
  • Sham TBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer og forskjeller mellom de 3 gruppene i kjernesymptomer på AN fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS, 24-timers oppfølging
Kjernesymptomer på AN beregnes ved å summere skårer på tre 10 cm visuelle analoge skalaer (maksimal poengsum på 30) som vurderer nivåer av "trang til å begrense", "føle seg mett" og "føle seg feit". Deltakerne blir bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå av å oppleve den spesifikke følelsen eller atferdstrangen fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig"
Baseline, innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS, 24-timers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer og forskjeller mellom de 3 gruppene i hjertefrekvens fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
Målinger av hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli tatt for å vurdere hjertesikkerheten til TBS hos pasienter med AN
Baseline og innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
Endringer og forskjeller mellom de 3 gruppene i blodtrykk fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
Målinger av blodtrykk (millimeter kvikksølv; mmHg) vil bli tatt for å vurdere hjertesikkerheten til TBS hos pasienter med AN
Baseline og innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
Forskjeller mellom de 3 gruppene i selvrapporterte vurderinger av ubehag opplevd under TBS
Tidsramme: Innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
Ubehag som oppleves under TBS vil bli målt med en 10 cm visuell analog skala (maksimal poengsum på 10). Deltakerne vil bli bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå av ubehag opplevd under TBS fra "ingen" til "ekstremt ubehag"
Innen 1 time etter å ha mottatt [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
Endringer i ytelse på totrinns sekvensiell læringsoppgave fra baseline til post-TBS
Tidsramme: Baseline og innen 1 time etter mottak av [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS
Nevropsykologisk oppgave som måler modellbasert og modellfri forsterkende læring
Baseline og innen 1 time etter mottak av [intermitterende/kontinuerlig/sham] TBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere