Stymulacja Theta Burst w jadłowstręcie psychicznym (ANTS)
Próba wykonalności stymulacji Theta Burst w jadłowstręcie psychicznym (AN)
Jadłowstręt psychiczny (AN) to zagrażające życiu zaburzenie odżywiania charakteryzujące się intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze i zaburzonym obrazem własnego ciała, co motywuje do poważnych ograniczeń dietetycznych lub innych zachowań odchudzających (np. biegunka). Skuteczność leczenia dorosłych z AN pozostaje niska: tylko niewielki odsetek osób w pełni wraca do zdrowia, a odsetek osób przerywających leczenie jest wysoki. W przypadku nastolatków ze stosunkowo krótkim czasem trwania choroby (poniżej 3 lat) terapia rodzinna wiąże się z korzystniejszymi wynikami. Jednak w przypadku nastolatków z dłuższym czasem trwania choroby (powyżej 3 lat) nie ma specjalnych metod leczenia dających pozytywne długoterminowe wyniki, a osoby te są narażone na ryzyko rozwoju ciężkiej i trwałej postaci choroby (SE-AN).
Po części leczenie może być problematyczne z powodu ambiwalencji, co znajduje odzwierciedlenie w słabym przyjmowaniu niektórych metod leczenia (np. leczenie farmakologiczne, które prowadzi do przyrostu masy ciała) i wysokie wskaźniki rezygnacji. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykazała skuteczność w leczeniu AN u dorosłych i poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Jednak nie zostało to jeszcze zbadane u nastolatków z AN.
W tym badaniu wykorzystany zostanie nowy typ rTMS, stymulacja wybuchem theta (TBS), w tym przerywany TBS (iTBS) i ciągły TBS (cTBS). TBS trwa zaledwie kilka minut w porównaniu z klasycznym protokołem rTMS, który zajmuje około 37,5 minuty. Ponadto stwierdzono, że TBS wywołuje dłuższe skutki wywołanych zmian plastycznych i ma niższą intensywność stymulacji, co może być zatem bardziej praktyczne i potencjalnie bezpieczniejsze w stosowaniu u osób z AN. Dlatego celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest uzyskanie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i krótkoterminowych (tj. do 24 godzin) skutków pojedynczej sesji iTBS i cTBS w porównaniu z pozorowanym TBS na zmniejszenie głównych objawów z AN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 13 lat
- BMI powyżej 14 (dla uczestników w wieku powyżej 18 lat) lub powyżej 66% mediany BMI dla wieku i płci (dla uczestników w wieku poniżej 18 lat)
- Praworęczny
- Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny-5 (DSM-5) diagnoza typu ograniczającego AN (AN-R) lub typu AN-binge/purge (AN-BP) i czas trwania choroby 3 lata lub dłużej
- Musi mieć ukończony co najmniej jeden adekwatny kurs leczenia zaburzeń odżywiania (np. jeden 6-miesięczny kurs specjalistycznej terapii ambulatoryjnej, specjalistycznej opieki dziennej lub leczenia stacjonarnego w celu dożywienia)
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą mieć świadomą zgodę rodziców/opiekunów
- Aby wziąć udział w badaniu, należy uzyskać zgodę lekarza zajmującego się leczeniem zaburzeń odżywiania lub lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię urazu głowy lub oka
- Posiadanie historii choroby neurologicznej, w tym wcześniejszych napadów dowolnego rodzaju
- Posiadanie metalowych implantów w dowolnym miejscu głowy lub ciała
- Bycie na dawce jakiegokolwiek leku psychotropowego, która nie była stabilna przez co najmniej 14 dni przed udziałem w badaniu
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych
- Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych
- Ciąża lub podejrzenie ciąży u uczestniczek
- Posiadanie obecnie innego poważnego zaburzenia psychicznego (np. duże zaburzenie depresyjne, uzależnienie od substancji psychoaktywnych, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) wymagające samodzielnego leczenia
- Nadmierne spożycie alkoholu (>3 jednostki dziennie, 5 dni w tygodniu) i/lub papierosów (>15 papierosów dziennie)
- Poważne nieprawidłowości w skriningowej klinicznej próbce krwi
- Zostanie również podany kwestionariusz bezpieczeństwa rTMS i kwestionariusz bezpieczeństwa MRI, a jeśli dostarczenie rTMS lub poddanie się skanowaniu MRI zostanie uznane za niebezpieczne, osoby zostaną wykluczone na tej podstawie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny iTBS
iTBS zostanie dostarczone przy 80% spoczynkowego progu motorycznego, składające się z trypletu impulsów 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz; 2 sekundy włączone i 8 sekund wyłączone; 600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 3 minuty i 9 sekund, w lewą stronę grzbietowo-boczną kora przedczołowa.
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim®, Wielka Brytania) będzie używany do podawania aktywnego TBS.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny cTBS
Ciągły TBS zostanie dostarczony przy 80% RMT i zostanie zastosowany jako 600 impulsów w 40-sekundowym ciągu nieprzerwanych impulsów 50 Hz do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim®, Wielka Brytania) będzie używany do podawania aktywnego TBS.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy TBS
Pozorowana stymulacja zostanie podana w prawej lub lewej części grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (z przeciwwagą) przez 40 sekund lub 3 minuty i 9 sekund (z przeciwwagą), z tą samą częstotliwością co aktywna TBS (50 Hz), jednak zostanie użyta pozorowana cewka.
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim®, Wielka Brytania) będzie używany do podawania TBS przy użyciu fałszywej cewki Magstim.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany i różnice między 3 grupami w podstawowych objawach AN od wartości wyjściowej do po TBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu [przerywanej/ciągłej/pozorowanej] TBS, 24-godzinna obserwacja
|
Główne objawy AN są obliczane poprzez zsumowanie wyników na trzech 10-centymetrowych wizualnych skalach analogowych (maksymalny wynik 30), które oceniają poziomy „chęci do ograniczenia”, „uczucia sytości” i „uczucia tłuszczu”.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie w tej linii stopnia lub poziomu doświadczania określonej emocji lub impulsu behawioralnego od „wcale” do „poważny”
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 godziny po otrzymaniu [przerywanej/ciągłej/pozorowanej] TBS, 24-godzinna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany i różnice między 3 grupami w częstości akcji serca od wartości początkowej do po TBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa iw ciągu 1 godziny po otrzymaniu [przerywanego/ciągłego/pozorowanego] TBS
|
Miary częstości akcji serca (uderzeń na minutę) zostaną podjęte w celu oceny bezpieczeństwa kardiologicznego TBS u pacjentów z AN
|
Wartość wyjściowa iw ciągu 1 godziny po otrzymaniu [przerywanego/ciągłego/pozorowanego] TBS
|
|
Zmiany i różnice między 3 grupami w ciśnieniu krwi od wartości początkowej do po TBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa iw ciągu 1 godziny po otrzymaniu [przerywanego/ciągłego/pozorowanego] TBS
|
Zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci; mmHg) w celu oceny bezpieczeństwa kardiologicznego TBS u pacjentów z AN
|
Wartość wyjściowa iw ciągu 1 godziny po otrzymaniu [przerywanego/ciągłego/pozorowanego] TBS
|
|
Różnice między 3 grupami w zgłaszanych przez siebie ocenach dyskomfortu odczuwanego podczas TBS
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od otrzymania [przerywanego/ciągłego/pozorowanego] TBS
|
Dyskomfort doświadczany podczas TBS będzie mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (maksymalna ocena 10).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie w tej linii stopnia lub poziomu dyskomfortu odczuwanego podczas TBS od „brak” do „ekstremalny dyskomfort”
|
W ciągu 1 godziny od otrzymania [przerywanego/ciągłego/pozorowanego] TBS
|
|
Zmiany wydajności w dwuetapowym zadaniu sekwencyjnego uczenia się od wartości początkowej do po TBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa iw ciągu 1 godziny od otrzymania [przerywanego/ciągłego/pozorowanego] TBS
|
Zadanie neuropsychologiczne mierzące uczenie się oparte na modelu i bez modelu
|
Wartość wyjściowa iw ciągu 1 godziny od otrzymania [przerywanego/ciągłego/pozorowanego] TBS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCLANTS19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .