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変形性関節症における PRP と脂肪吸引液および/または骨髄吸引液の併用

2024年11月13日 更新者：Dr. Grant M. Pagdin

変形性関節症における脂肪吸引物および/または骨髄吸引物とのPRPの併用を調査するための第II相、無作為化、並行群間研究

主な関節の変形性関節症における多血小板血漿（PRP）と脂肪吸引液および/または骨髄吸引液の併用の有効性を実証し、PRP と脂肪吸引液、PRP と骨髄吸引液の 3 つの組み合わせを使用して達成された結果を比較すること、 PRPと脂肪吸引液と骨髄吸引液の両方。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、主な関節の変形性関節症における多血小板血漿 (PRP) と脂肪吸引液および/または骨髄吸引液の併用の有効性を実証し、PRP と脂肪吸引液の 3 つの組み合わせを使用して達成される結果を比較することです。 PRP プラス骨髄吸引液、および PRP プラス脂肪吸引液と骨髄吸引液の両方。

合計 240 人の参加者が 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ A は PRP と脂肪吸引を受け取り、グループ B は PRP と骨髄吸引を受け取り、グループ C は PRP + 脂肪吸引と骨髄の 3 部療法を受け取ります。各グループで 80 を可能にする吸引します。 生物学的材料の組み合わせは、関節炎の関節に注入されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 6T8
        • 募集
        • Pagdin Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべてのプロトコル要件を喜んで順守できます。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する時点で少なくとも19歳の男性または女性。
  3. 主要な関節の変形性関節症の証拠には、X 線または MRI による最近 (1 年以内) の画像が必要です。 ケルグレンとローレンスの 1 年生から 3 年生までの参加が認められています。

除外基準:

  1. BMI > 35
  2. -12か月以内の治療関節への鏡視下手術
  3. -幹細胞注射前の過去3か月以内のコルチゾンまたはHA注射
  4. 治療提供者によると、処置前に抗血小板療法を行うことができない
  5. ケルグレン & ローレンス グレード 4 変形性関節症
  6. -血小板数が100 x 109未満の参加者
  7. ヘモグロビンが 100 g/L 未満の参加者
  8. -発熱および/または上昇した白血球（WBC）数を伴う活動的な感染症がある参加者
  9. -アクティブながんの診断を受けた参加者。
  10. 関節リウマチやループスなどの自己免疫疾患のある参加者。
  11. 妊娠中の女性は、X線に関連する胎児への害の可能性があるため除外されます。 参加者が研究中に妊娠した場合、彼女はそれ以上の治療とイメージングから撤退しますが、症状のフォローアップに参加することはできます. 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで避妊についてカウンセリングを受け、研究期間中は避妊を使用するように勧められます。
  12. -リドカイン、ヘパリン、またはエピネフリンにアレルギーのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A - PRP とリポ吸引
等しい割合の PRP と微粉化脂肪組織 (吸引脂肪)。 総体積はジョイントによって異なります。
生物学的：自家細胞療法
参加者から生体物質を採取し、変形性関節症の関節に再注入します
アクティブコンパレータ：グループ B - PRP と骨髄吸引
PRP と骨髄吸引液の割合が等しい。 総体積はジョイントによって異なります。
生物学的：自家細胞療法
参加者から生体物質を採取し、変形性関節症の関節に再注入します
アクティブコンパレータ：グループ C - PRP と脂肪吸引と骨髄吸引
等しい割合の PRP と微粉化脂肪組織 (吸引脂肪) と骨髄吸引液。 総体積はジョイントによって異なります。
生物学的：自家細胞療法
参加者から生体物質を採取し、変形性関節症の関節に再注入します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインから試験終了までの変化。
時間枠：VASは、ベースライン（1週目）から研究の終わり（104週目）まで測定されます。改善をテストするために、ベースラインとの比較を 6 か月 (26 週)、12 か月 (52 週)、および 24 か月 (104 週) で行います。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個々の患者の疾患に関連する症状の重症度の特性を記録し、これを使用して症状の重症度を迅速に (統計的に測定可能で再現可能な) 分類するように設計された心理測定機器です。 この尺度の範囲は、患者に不快感や苦痛がない場合の 0 から、患者に激しい痛みがあり、耐え難い苦痛がある場合の 10 までです。 (0 - なし、1、2 - 不快、3、4 - 不快、5、6 - 恐ろしい、7、8 - 恐ろしい、9、10 - 苦痛)。 患者は、不快感のレベルに基づいて、0 ～ 10 の間の連続体の任意の場所に x を配置できます。 次に、定規を使用して目盛りを 10 分の 1 まで測定します。 VAS スケールは、2 ～ 7 回の訪問ごとに完了します。 全体的な改善を決定するために、ベースラインから研究の終わりまで比較が行われます。
VASは、ベースライン（1週目）から研究の終わり（104週目）まで測定されます。改善をテストするために、ベースラインとの比較を 6 か月 (26 週)、12 か月 (52 週)、および 24 か月 (104 週) で行います。
Short Form 12 item version 2 (SF12-v2) のベースラインから試験終了までの変化
時間枠：SF12-v2 は、ベースライン (1 週目) から試験終了時 (104 週目) まで測定されます。改善をテストするために、ベースラインとの比較を 6 か月 (26 週)、12 か月 (52 週)、および 24 か月 (104 週) で行います。
SF-12 は、患者の視点から健康関連の生活の質を評価するために使用される、検証済みで広く使用されている 12 の質問による健康調査です。 SF12-v2 項目は、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味するようにスコア付けされます。 例えば、高いスコアがより良い機能を表すように機能項目にスコアが付けられ、これにより高いスコアが痛みから解放されたことを示すように痛み項目にスコアが付けられる。 SF12-v2 は、2 ～ 7 回の訪問ごとに完了します。 全体的な改善を決定するために、ベースラインから研究の終わりまで比較が行われます。
SF12-v2 は、ベースライン (1 週目) から試験終了時 (104 週目) まで測定されます。改善をテストするために、ベースラインとの比較を 6 か月 (26 週)、12 か月 (52 週)、および 24 か月 (104 週) で行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン訪問から研究終了までの治療群（グループA、グループB、およびグループC）間の変化の程度を評価するための比較。
時間枠：VASは、ベースライン（1週目）から研究の終わり（104週目）まで測定されます。改善をテストするために、ベースラインとの比較を 6 か月 (26 週)、12 か月 (52 週)、および 24 か月 (104 週) で行います。
3 つの治療群 (リポアピレート [グループ A]、骨髄吸引液 [グループ B]、リポ吸引液と骨髄吸引液 [グループ c]) 間の変動を評価するために、各グループの VAS の全体平均を使用します。 グループ c がグループ A またはグループ B よりも優れた結果をもたらす可能性があると予想するのは、研究者の仮説です。
VASは、ベースライン（1週目）から研究の終わり（104週目）まで測定されます。改善をテストするために、ベースラインとの比較を 6 か月 (26 週)、12 か月 (52 週)、および 24 か月 (104 週) で行います。
治療群（グループA、グループB、およびグループC）間の変化の程度を評価するための比較は、ベースライン訪問から研究終了までです。
時間枠：SF12-v2 は、ベースライン (1 週目) から試験終了時 (104 週目) まで測定されます。改善をテストするために、ベースラインとの比較を 6 か月 (26 週)、12 か月 (52 週)、および 24 か月 (104 週) で行います。
3 つの治療群 (リポアピレート [グループ A]、骨髄吸引液 [グループ B]、リポ吸引液と骨髄吸引液 [グループ c]) 間の変動を評価するために、各グループの SF12-v2 の全体平均を使用します。 グループ c は、グループ A またはグループ B よりも優れた結果をもたらす可能性があると予想されるというのが、私たちの仮説です。
SF12-v2 は、ベースライン (1 週目) から試験終了時 (104 週目) まで測定されます。改善をテストするために、ベースラインとの比較を 6 か月 (26 週)、12 か月 (52 週)、および 24 か月 (104 週) で行います。
フローサイトメトリー
時間枠：訪問 2 (第 1 週) サンプルは訪問 2 (第 1 週) で収集され、大学による分析のために送付されます。結果は、全体的なデータ分析のために、終了前に大学から受け取ります。
幹細胞の数と生存率
訪問 2 (第 1 週) サンプルは訪問 2 (第 1 週) で収集され、大学による分析のために送付されます。結果は、全体的なデータ分析のために、終了前に大学から受け取ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Grant M. Pagdin

捜査官

  • スタディチェア：Stephen Rosenfeld, MD、Quorum Review IRB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OASC2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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