Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av PRP med lipoaspirat og/eller benmargsaspirat ved slitasjegikt

13. november 2024 oppdatert av: Dr. Grant M. Pagdin

En fase II, randomisert, parallellgruppestudie for å undersøke den kombinerte bruken av PRP med lipoaspirat og/eller benmargsaspirat ved slitasjegikt

For å demonstrere effekten av kombinert bruk av blodplaterikt plasma (PRP) med lipoaspirat og/eller benmargsaspirat ved slitasjegikt i større ledd, og å sammenligne resultatene oppnådd ved bruk av tre kombinasjoner: PRP pluss lipoaspirat, PRP pluss benmargsaspirat, og PRP pluss både lipoaspirat og benmargsaspirat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av kombinert bruk av blodplaterikt plasma (PRP) med lipoaspirat og/eller benmargsaspirat ved slitasjegikt i store ledd, og å sammenligne resultatene oppnådd ved bruk av tre kombinasjoner: PRP pluss lipoaspirat, PRP pluss benmargsaspirat, og PRP pluss både lipoaspirat og benmargsaspirat.

Totalt 240 deltakere vil bli tilfeldig fordelt til en av tre behandlingsgrupper: Gruppe A vil motta PRP pluss lipoaspirat, gruppe B vil motta PRP pluss benmargsaspirat, og gruppe C vil motta tredelt behandling av PRP + lipoaspirat + benmarg aspirer som gir plass til 80 i hver gruppe. Kombinasjonen av biologiske materialer vil bli injisert i et leddgikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6T8
        • Rekruttering
        • Pagdin Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle protokollkrav.
  2. Mann eller kvinne minst 19 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.
  3. Bevis for artritt i et større ledd krever nylig (innen ett år) avbildning, enten ved røntgen eller MR. Kellgren & Lawrence klasse 1-3 er akseptert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35
  2. Artroskopisk kirurgi til behandlingsleddet innen 12 måneder
  3. Kortison- eller HA-injeksjon innen de siste 3 månedene før stamcelleinjeksjon
  4. Manglende evne til å holde blodplatehemmende behandling i henhold til behandlende leverandør før prosedyren
  5. Kellgren & Lawrence Grad 4 Artrose
  6. Deltakere med et blodplateantall mindre enn 100 x 109
  7. Deltakere med hemoglobin under 100 g/l
  8. Deltakere som har en aktiv infeksjon med feber og/eller forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC).
  9. Deltakere med aktiv kreftdiagnose.
  10. Deltakere med autoimmune lidelser inkludert revmatoid artritt og lupus.
  11. Kvinner som er gravide vil bli ekskludert på grunn av muligheten for fosterskader forbundet med røntgen. Skulle en deltaker bli gravid i løpet av studien, vil hun bli trukket fra videre behandling og bildediagnostikk, men kan delta i symptomoppfølging. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil bli veiledet ved screening om prevensjon og oppmuntret til å bruke prevensjon under studiens varighet.
  12. Deltakere med allergi mot lidokain, heparin eller adrenalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - PRP pluss Lipoapirat
Like proporsjoner av PRP pluss mikronisert fettvev (lipoapirat). Totalt volum varierer etter ledd.
Biologisk: Autolog celleterapi
Biologisk materiale høstes fra deltakeren og injiseres på nytt i et artroseledd
Aktiv komparator: Gruppe B - PRP pluss benmargsaspirat
Like proporsjoner av PRP pluss benmargsaspirat. Totalt volum varierer etter ledd.
Biologisk: Autolog celleterapi
Biologisk materiale høstes fra deltakeren og injiseres på nytt i et artroseledd
Aktiv komparator: Gruppe C - PRP pluss Lipoapirat pluss Benmargsaspirat
Like proporsjoner av PRP pluss mikronisert fettvev (lipoapirat) pluss benmargsaspirat. Totalt volum varierer etter ledd.
Biologisk: Autolog celleterapi
Biologisk materiale høstes fra deltakeren og injiseres på nytt i et artroseledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til slutten av studien for Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: VAS vil bli målt ved baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 104). For å teste for forbedring, vil sammenligninger med baseline bli gjort etter 6 måneder (uke 26), 12 måneder (uke 52) og 24 måneder (uke 104).
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet. Denne skalaen måler fra 0 der pasienten ikke har noe ubehag eller plager til 10 der pasienten har smertefulle smerter og er i uutholdelig nød. (0 - Ingen, 1, 2 - Irriterende, 3, 4 - Ubehagelig, 5, 6 - Fryktelig, 7, 8 - Fryktelig, 9, 10 - Plagsomt). Pasienten kan sette et x hvor som helst på kontinuumet mellom 0-10 basert på nivået av ubehag. Vi vil da måle skalaen ved hjelp av en linjal til en tiendedel av et punkt. VAS-skalaen fylles ut ved hvert besøk 2-7. Sammenligninger vil bli gjort fra baseline til slutten av studien for å bestemme den generelle forbedringen.
VAS vil bli målt ved baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 104). For å teste for forbedring, vil sammenligninger med baseline bli gjort etter 6 måneder (uke 26), 12 måneder (uke 52) og 24 måneder (uke 104).
Endringer fra baseline til slutten av studien for Short Form 12 element versjon 2 (SF12-v2)
Tidsramme: SF12-v2 vil bli målt ved baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 104). For å teste for forbedring, vil sammenligninger med baseline bli gjort etter 6 måneder (uke 26), 12 måneder (uke 52) og 24 måneder (uke 104).
SF-12 er en validert og mye brukt helseundersøkelse med tolv spørsmål som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet fra pasientens perspektiv. SF12-v2-elementene scores slik at en høyere poengsum betyr bedre helse. For eksempel skåres de fungerende elementene slik at en høyere skåre representerer bedre fungering, hvorved smerteelementer skåret slik at en høy skåre indikerer frihet fra smerte. SF12-v2 vil bli fullført ved hvert besøk 2.-7. Sammenligninger vil bli gjort fra baseline til slutten av studien for å bestemme den generelle forbedringen.
SF12-v2 vil bli målt ved baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 104). For å teste for forbedring, vil sammenligninger med baseline bli gjort etter 6 måneder (uke 26), 12 måneder (uke 52) og 24 måneder (uke 104).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning for å evaluere graden av endring blant behandlingsarmene (gruppe A, gruppe B og gruppe C) fra baseline-besøk til studieslutt.
Tidsramme: VAS vil bli målt ved baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 104). For å teste for forbedring, vil sammenligninger med baseline bli gjort etter 6 måneder (uke 26), 12 måneder (uke 52) og 24 måneder (uke 104).
For å evaluere variasjonene mellom de tre behandlingsarmene (lipoapirat [gruppe A], benmargsaspirat [gruppe B] og lipoapirat og benmargsaspirat [gruppe c] vil vi bruke det totale gjennomsnittet av VAS for hver gruppe. Det er etterforskerens hypotese at vi forventer at gruppe c kan ha et bedre resultat enn enten gruppe A eller gruppe B.
VAS vil bli målt ved baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 104). For å teste for forbedring, vil sammenligninger med baseline bli gjort etter 6 måneder (uke 26), 12 måneder (uke 52) og 24 måneder (uke 104).
Sammenligning for å evaluere graden av endring blant behandlingsarmene (Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C) baselinebesøk frem til studiens slutt.
Tidsramme: SF12-v2 vil bli målt ved baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 104). For å teste for forbedring, vil sammenligninger med baseline bli gjort etter 6 måneder (uke 26), 12 måneder (uke 52) og 24 måneder (uke 104).
For å evaluere variasjonene mellom de tre behandlingsarmene (lipoapirat [gruppe A], benmargsaspirat [gruppe B] og lipoapirat og benmargsaspirat [gruppe c] vil vi bruke det totale gjennomsnittet av SF12-v2 for hver gruppe. Det er vår hypotese at vi forventer at gruppe c kan ha et bedre resultat enn enten gruppe A eller gruppe B.
SF12-v2 vil bli målt ved baseline (uke 1) til slutten av studien (uke 104). For å teste for forbedring, vil sammenligninger med baseline bli gjort etter 6 måneder (uke 26), 12 måneder (uke 52) og 24 måneder (uke 104).
Flowcytometri
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) Prøver tas ved besøk 2 (uke 1) og sendes for analyse ved et universitet. Resultatene vil bli mottatt fra universitetet før slutt for samlet dataanalyse.
Antall og levedyktighet av stamceller
Besøk 2 (uke 1) Prøver tas ved besøk 2 (uke 1) og sendes for analyse ved et universitet. Resultatene vil bli mottatt fra universitetet før slutt for samlet dataanalyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Grant M. Pagdin

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OASC2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere