Den kombinerede brug af PRP med lipoaspirat og/eller knoglemarvsaspirat ved slidgigt
13. november 2024 opdateret af: Dr. Grant M. Pagdin
En fase II, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge den kombinerede brug af PRP med Lipoapirat og/eller knoglemarvsaspirat ved slidgigt
For at demonstrere effektiviteten af den kombinerede brug af blodpladerigt plasma (PRP) med lipoaspirat og/eller knoglemarvsaspirat ved slidgigt i større led, og at sammenligne resultaterne opnået ved brug af tre kombinationer: PRP plus lipoaspirat, PRP plus knoglemarvsaspirat, og PRP plus både lipoaspirat og knoglemarvsaspirat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af den kombinerede anvendelse af blodpladerigt plasma (PRP) med lipoaspirat og/eller knoglemarvsaspirat ved slidgigt i større led, og at sammenligne resultaterne opnået ved brug af tre kombinationer: PRP plus lipoaspirat, PRP plus knoglemarvsaspirat og PRP plus både lipoaspirat og knoglemarvsaspirat.
I alt 240 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: Gruppe A vil modtage PRP plus lipoaspirat, gruppe B vil modtage PRP plus knoglemarvsaspirat, og gruppe C vil modtage trepartsbehandling af PRP + lipoaspirat + knoglemarv aspirer hvilket giver mulighed for 80 i hver gruppe. Kombinationen af biologiske materialer vil blive sprøjtet ind i et arthritisk led.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Grant Pagdin, MD
- Telefonnummer: 250-717-3200
- E-mail: info@pagdinhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Murtha, MScN
- Telefonnummer: 250-717-3200
- E-mail: michelle@pagdinhealth.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6T8
- Rekruttering
- Pagdin Health
-
Kontakt:
- Dr. G Pagdin, MD
- Telefonnummer: 2507173200 2507173200
- E-mail: info@pagdinhealth.com
-
Kontakt:
- Michelle Murtha, MScN
- Telefonnummer: 2507173200 2507173200
- E-mail: michelle@pagdinhealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle protokolkrav.
- Mand eller kvinde mindst 19 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.
- Beviser for osteoArthritis i et større led kræver nylig (inden for et år) billeddannelse, enten ved røntgen eller MR. Kellgren & Lawrence Grade 1-3 accepteres for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Artroskopisk kirurgi til behandlingsleddet inden for 12 måneder
- Kortison- eller HA-injektion inden for de sidste 3 måneder før stamcelle-injektion
- Manglende evne til at afholde trombocythæmmende behandling ifølge behandlende udbyder før proceduren
- Kellgren & Lawrence Grad 4 slidgigt
- Deltagere med et blodpladetal mindre end 100 x 109
- Deltagere med et hæmoglobinindhold på mindre end 100 g/l
- Deltagere, der har en aktiv infektion med feber og/eller forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC).
- Deltagere med en aktiv kræftdiagnose.
- Deltagere med autoimmune lidelser, herunder reumatoid arthritis og lupus.
- Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket på grund af muligheden for fosterskader forbundet med røntgen. Skulle en deltager blive gravid i løbet af undersøgelsen, vil hun blive trukket tilbage fra yderligere behandling og billeddiagnostik, men kan deltage i symptomopfølgning. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive vejledt til screening om prævention og opfordret til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagere med allergi over for lidocain, heparin eller adrenalin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - PRP plus Lipoapirat
Lige andele af PRP plus mikroniseret fedtvæv (lipoapirat).
Samlet volumen varierer efter led.
|
Biologisk materiale høstes fra deltageren og geninjiceres i et slidgigt led
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - PRP plus knoglemarvsaspirat
Lige andele af PRP plus knoglemarvsaspiration.
Samlet volumen varierer efter led.
|
Biologisk materiale høstes fra deltageren og geninjiceres i et slidgigt led
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - PRP plus Lipoapirat plus Knoglemarvsaspirat
Lige andele af PRP plus mikroniseret fedtvæv (lipoapirat) plus knoglemarvsaspirat.
Samlet volumen varierer efter led.
|
Biologisk materiale høstes fra deltageren og geninjiceres i et slidgigt led
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline til slutningen af undersøgelsen for Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: VAS vil blive målt ved baseline (uge 1) til slutningen af undersøgelsen (uge 104). For at teste for forbedring vil sammenligninger med baseline blive foretaget efter 6 måneder (uge 26), 12 måneder (uge 52) og 24 måneder (uge 104).
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad.
Denne skala spænder fra 0, hvor patienten ikke har ubehag eller ubehag, til 10, hvor patienten har smertefulde smerter og er i ulidelig nød.
(0 - Ingen, 1, 2 - Irriterende, 3, 4 - Ubehageligt, 5, 6 - Forfærdeligt, 7, 8 - Forfærdeligt, 9, 10 - Kvalende).
Patienten kan sætte et x hvor som helst på kontinuummet mellem 0-10 baseret på deres niveau af ubehag.
Vi vil derefter måle skalaen ved hjælp af en lineal til en tiendedel af et punkt.
VAS-skalaen udfyldes ved hvert besøg 2-7.
Sammenligninger vil blive foretaget fra baseline til slutningen af undersøgelsen for at bestemme den overordnede forbedring.
|
VAS vil blive målt ved baseline (uge 1) til slutningen af undersøgelsen (uge 104). For at teste for forbedring vil sammenligninger med baseline blive foretaget efter 6 måneder (uge 26), 12 måneder (uge 52) og 24 måneder (uge 104).
|
|
Ændringer fra baseline til slutningen af undersøgelsen for Short Form 12 item version 2 (SF12-v2)
Tidsramme: SF12-v2 vil blive målt ved baseline (uge 1) til slutningen af undersøgelsen (uge 104). For at teste for forbedring vil sammenligninger med baseline blive foretaget efter 6 måneder (uge 26), 12 måneder (uge 52) og 24 måneder (uge 104).
|
SF-12 er en valideret og udbredt sundhedsundersøgelse med tolv spørgsmål, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet fra patientens perspektiv.
SF12-v2-emnerne scores således, at en højere score betyder et bedre helbred.
Eksempelvis scores de fungerende emner således, at en højere score repræsenterer bedre funktion, hvorved smerteemner scores således, at en høj score angiver smertefrihed.
SF12-v2 vil blive færdiggjort ved hvert besøg 2.-7.
Sammenligninger vil blive foretaget fra baseline til slutningen af undersøgelsen for at bestemme den overordnede forbedring.
|
SF12-v2 vil blive målt ved baseline (uge 1) til slutningen af undersøgelsen (uge 104). For at teste for forbedring vil sammenligninger med baseline blive foretaget efter 6 måneder (uge 26), 12 måneder (uge 52) og 24 måneder (uge 104).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning for at evaluere graden af ændring blandt behandlingsarme (Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C) fra baselinebesøg til afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: VAS vil blive målt ved baseline (uge 1) til slutningen af undersøgelsen (uge 104). For at teste for forbedring vil sammenligninger med baseline blive foretaget efter 6 måneder (uge 26), 12 måneder (uge 52) og 24 måneder (uge 104).
|
For at evaluere variationerne mellem de tre behandlingsarme (lipoapirat [gruppe A], knoglemarvsaspirat [gruppe B] og lipoapirat og knoglemarvsaspirat [gruppe c], vil vi bruge det samlede gennemsnit af VAS for hver gruppe.
Det er efterforskerens hypotese, at vi forventer, at gruppe c kan have et bedre resultat end enten gruppe A eller gruppe B.
|
VAS vil blive målt ved baseline (uge 1) til slutningen af undersøgelsen (uge 104). For at teste for forbedring vil sammenligninger med baseline blive foretaget efter 6 måneder (uge 26), 12 måneder (uge 52) og 24 måneder (uge 104).
|
|
Sammenligning for at evaluere graden af ændring blandt behandlingsarme (Gruppe A, Gruppe B og Gruppe C) baselinebesøg frem til studiets afslutning.
Tidsramme: SF12-v2 vil blive målt ved baseline (uge 1) til slutningen af undersøgelsen (uge 104). For at teste for forbedring vil sammenligninger med baseline blive foretaget efter 6 måneder (uge 26), 12 måneder (uge 52) og 24 måneder (uge 104).
|
For at evaluere variationerne mellem de tre behandlingsarme (lipoapirat [gruppe A], knoglemarvsaspirat [gruppe B] og lipoapirat og knoglemarvsaspirat [gruppe c] vil vi bruge det samlede gennemsnit af SF12-v2 for hver gruppe.
Det er vores hypotese, at vi forventer, at gruppe c kan have et bedre resultat end enten gruppe A eller gruppe B.
|
SF12-v2 vil blive målt ved baseline (uge 1) til slutningen af undersøgelsen (uge 104). For at teste for forbedring vil sammenligninger med baseline blive foretaget efter 6 måneder (uge 26), 12 måneder (uge 52) og 24 måneder (uge 104).
|
|
Flowcytometri
Tidsramme: Besøg 2 (uge 1) Prøver indsamles ved besøg 2 (uge 1) og sendes til analyse ved et universitet. Resultaterne vil blive modtaget fra universitetet inden afslutning til overordnet dataanalyse.
|
Antal og levedygtighed af stamceller
|
Besøg 2 (uge 1) Prøver indsamles ved besøg 2 (uge 1) og sendes til analyse ved et universitet. Resultaterne vil blive modtaget fra universitetet inden afslutning til overordnet dataanalyse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OASC2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .