- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03984461
L'uso combinato di PRP con lipoaspirato e/o aspirato di midollo osseo nell'osteoartrosi
Uno studio di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'uso combinato di PRP con lipoaspirato e/o aspirato di midollo osseo nell'osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'uso combinato di plasma ricco di piastrine (PRP) con lipoaspirato e/o aspirato di midollo osseo nell'artrosi delle articolazioni principali e confrontare i risultati ottenuti utilizzando tre combinazioni: PRP più lipoaspirato, PRP più aspirato midollare e PRP più lipoaspirato e aspirato midollare.
Un totale di 240 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: il gruppo A riceverà PRP più lipoaspirato, il gruppo B riceverà PRP più aspirato di midollo osseo e il gruppo C riceverà una terapia tripartita di PRP + lipoaspirato + midollo osseo aspirato che consente 80 in ciascun gruppo. La combinazione di materiali biologici verrà iniettata in un'articolazione artritica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grant Pagdin, MD
- Numero di telefono: 250-717-3200
- Email: info@pagdinhealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsey Hovey
- Numero di telefono: 250-717-3200
- Email: lindsey@pagdinhealth.com
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6T8
- Reclutamento
- Pagdin Health
-
Contatto:
- Dr. G Pagdin, MD
- Numero di telefono: 2507173200 2507173200
- Email: info@pagdinhealth.com
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Contatto:
- Lindsey Hovey
- Numero di telefono: 2507173200 2507173200
- Email: lindsey@pagdinhealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo.
- Maschio o femmina di almeno 19 anni di età al momento della fornitura del consenso informato scritto.
- La prova di osteoartrite in un'articolazione importante richiede immagini recenti (entro un anno), mediante radiografia o risonanza magnetica. Kellgren & Lawrence Grades 1-3 sono accettati per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Chirurgia artroscopica all'articolazione di trattamento entro 12 mesi
- Iniezione di cortisone o HA negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione di cellule staminali
- Incapacità di sospendere la terapia antipiastrinica secondo il fornitore del trattamento prima della procedura
- Osteoartrite di grado 4 di Kellgren & Lawrence
- Partecipanti con una conta piastrinica inferiore a 100 x 109
- Partecipanti con un'emoglobina inferiore a 100 g/L
- - Partecipanti che hanno un'infezione attiva con febbre e/o conta elevata di globuli bianchi (WBC).
- Partecipanti con una diagnosi attiva di cancro.
- Partecipanti con disturbi autoimmuni tra cui artrite reumatoide e lupus.
- Le donne in gravidanza saranno escluse a causa della possibilità di danno fetale associato ai raggi X. Se una partecipante rimane incinta durante lo studio, verrà ritirata da ulteriori trattamenti e imaging, ma potrà partecipare al follow-up dei sintomi. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile saranno consigliate allo screening sulla contraccezione e incoraggiate a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Partecipanti con allergie a lidocaina, eparina o epinefrina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A - PRP più Lipoaspirato
Pari proporzioni di PRP più tessuto adiposo micronizzato (lipoaspirato).
Il volume totale varia a seconda dell'articolazione.
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Il materiale biologico viene raccolto dal partecipante e reiniettato in un'articolazione osteoartritica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B - PRP più aspirato di midollo osseo
Pari proporzioni di PRP più aspirato midollare.
Il volume totale varia a seconda dell'articolazione.
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Il materiale biologico viene raccolto dal partecipante e reiniettato in un'articolazione osteoartritica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C - PRP più lipoaspirato più aspirato di midollo osseo
Pari proporzioni di PRP più tessuto adiposo micronizzato (lipoaspirato) più aspirato midollare.
Il volume totale varia a seconda dell'articolazione.
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Il materiale biologico viene raccolto dal partecipante e reiniettato in un'articolazione osteoartritica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dal basale fino alla fine dello studio per la Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: La VAS sarà misurata al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
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Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrica progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi.
Questa scala misura da 0 in cui il paziente non ha disagio o angoscia a 10 in cui il paziente ha un dolore straziante ed è in un'angoscia insopportabile.
(0 - Nessuno, 1, 2 - Fastidioso, 3, 4 - Scomodo, 5, 6 - Terribile, 7, 8 - Orribile, 9, 10 - Agonizzante).
Il paziente può inserire una x ovunque nel continuum tra 0 e 10 in base al proprio livello di disagio.
Misureremo quindi la scala usando un righello al decimo di punto.
La scala VAS sarà completata ad ogni visita 2-7.
Verranno effettuati confronti dal basale alla fine dello studio per determinare il miglioramento complessivo.
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La VAS sarà misurata al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
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Modifiche dal basale fino alla fine dello studio per la versione 2 dell'elemento Short Form 12 (SF12-v2)
Lasso di tempo: L'SF12-v2 sarà misurato al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
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L'SF-12 è un sondaggio sulla salute di dodici domande convalidato e ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dal punto di vista dei pazienti.
Gli elementi SF12-v2 sono valutati in modo che un punteggio più alto significhi una salute migliore.
Ad esempio, gli elementi di funzionamento vengono valutati in modo che un punteggio più alto rappresenti un funzionamento migliore, mentre gli elementi relativi al dolore vengono valutati in modo che un punteggio elevato indichi libertà dal dolore.
L'SF12-v2 sarà completato in ogni visita 2-7.
Verranno effettuati confronti dal basale alla fine dello studio per determinare il miglioramento complessivo.
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L'SF12-v2 sarà misurato al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto per valutare il grado di cambiamento tra i bracci di trattamento (Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C) dalla visita al basale fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: La VAS sarà misurata al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
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Per valutare le variazioni tra i tre bracci di trattamento (lipoapirato [gruppo A], aspirato di midollo osseo [gruppo B] e lipoasiprato e aspirato di midollo osseo [gruppo c] utilizzeremo la media complessiva della VAS per ciascun gruppo.
È l'ipotesi del ricercatore che anticipiamo che il gruppo c potrebbe avere un risultato superiore al gruppo A o al gruppo B.
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La VAS sarà misurata al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
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Confronto per valutare il grado di cambiamento tra i bracci di trattamento (Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C) dalla visita al basale fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: L'SF12-v2 sarà misurato al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
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Per valutare le variazioni tra i tre bracci di trattamento (lipoapirato [gruppo A], aspirato di midollo osseo [gruppo B] e lipoasiprato e aspirato di midollo osseo [gruppo c] utilizzeremo la media complessiva dell'SF12-v2 per ciascun gruppo.
È nostra ipotesi che anticipiamo che il gruppo c potrebbe avere un risultato superiore al gruppo A o al gruppo B.
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L'SF12-v2 sarà misurato al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
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Citometria a flusso
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 1) I campioni vengono raccolti alla visita 2 (settimana 1) e inviati per l'analisi da parte di un'università. I risultati saranno ricevuti dall'università prima della fine per l'analisi complessiva dei dati.
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Numeri e vitalità delle cellule staminali
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Visita 2 (settimana 1) I campioni vengono raccolti alla visita 2 (settimana 1) e inviati per l'analisi da parte di un'università. I risultati saranno ricevuti dall'università prima della fine per l'analisi complessiva dei dati.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OASC2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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