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L'uso combinato di PRP con lipoaspirato e/o aspirato di midollo osseo nell'osteoartrosi

13 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Grant M. Pagdin

Uno studio di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare l'uso combinato di PRP con lipoaspirato e/o aspirato di midollo osseo nell'osteoartrite

Dimostrare l'efficacia dell'uso combinato di plasma ricco di piastrine (PRP) con lipoaspirato e/o aspirato di midollo osseo nell'osteoartrosi delle articolazioni principali e confrontare i risultati ottenuti utilizzando tre combinazioni: PRP più lipoaspirato, PRP più aspirato di midollo osseo, e PRP più sia il lipoaspirato che l'aspirato midollare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'uso combinato di plasma ricco di piastrine (PRP) con lipoaspirato e/o aspirato di midollo osseo nell'artrosi delle articolazioni principali e confrontare i risultati ottenuti utilizzando tre combinazioni: PRP più lipoaspirato, PRP più aspirato midollare e PRP più lipoaspirato e aspirato midollare.

Un totale di 240 partecipanti verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: il gruppo A riceverà PRP più lipoaspirato, il gruppo B riceverà PRP più aspirato di midollo osseo e il gruppo C riceverà una terapia tripartita di PRP + lipoaspirato + midollo osseo aspirato che consente 80 in ciascun gruppo. La combinazione di materiali biologici verrà iniettata in un'articolazione artritica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6T8
        • Reclutamento
        • Pagdin Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo.
  2. Maschio o femmina di almeno 19 anni di età al momento della fornitura del consenso informato scritto.
  3. La prova di osteoartrite in un'articolazione importante richiede immagini recenti (entro un anno), mediante radiografia o risonanza magnetica. Kellgren & Lawrence Grades 1-3 sono accettati per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 35
  2. Chirurgia artroscopica all'articolazione di trattamento entro 12 mesi
  3. Iniezione di cortisone o HA negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione di cellule staminali
  4. Incapacità di sospendere la terapia antipiastrinica secondo il fornitore del trattamento prima della procedura
  5. Osteoartrite di grado 4 di Kellgren & Lawrence
  6. Partecipanti con una conta piastrinica inferiore a 100 x 109
  7. Partecipanti con un'emoglobina inferiore a 100 g/L
  8. - Partecipanti che hanno un'infezione attiva con febbre e/o conta elevata di globuli bianchi (WBC).
  9. Partecipanti con una diagnosi attiva di cancro.
  10. Partecipanti con disturbi autoimmuni tra cui artrite reumatoide e lupus.
  11. Le donne in gravidanza saranno escluse a causa della possibilità di danno fetale associato ai raggi X. Se una partecipante rimane incinta durante lo studio, verrà ritirata da ulteriori trattamenti e imaging, ma potrà partecipare al follow-up dei sintomi. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile saranno consigliate allo screening sulla contraccezione e incoraggiate a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio.
  12. Partecipanti con allergie a lidocaina, eparina o epinefrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - PRP più Lipoaspirato
Proporzioni uguali di PRP più tessuto adiposo micronizzato (lipoaspirato). Il volume totale varia in base all'articolazione.
Biologico: Terapia cellulare autologa
Il materiale biologico viene raccolto dal partecipante e reiniettato in un'articolazione osteoartritica
Comparatore attivo: Gruppo B - PRP più aspirato di midollo osseo
Proporzioni uguali di PRP più aspirato di midollo osseo. Il volume totale varia in base all'articolazione.
Biologico: Terapia cellulare autologa
Il materiale biologico viene raccolto dal partecipante e reiniettato in un'articolazione osteoartritica
Comparatore attivo: Gruppo C - PRP più lipoaspirato più aspirato di midollo osseo
Uguali proporzioni di PRP più tessuto adiposo micronizzato (lipoaspirato) più aspirato di midollo osseo. Il volume totale varia in base all'articolazione.
Biologico: Terapia cellulare autologa
Il materiale biologico viene raccolto dal partecipante e reiniettato in un'articolazione osteoartritica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale fino alla fine dello studio per la Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: La VAS sarà misurata al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrica progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi. Questa scala misura da 0 in cui il paziente non ha disagio o angoscia a 10 in cui il paziente ha un dolore straziante ed è in un'angoscia insopportabile. (0 - Nessuno, 1, 2 - Fastidioso, 3, 4 - Scomodo, 5, 6 - Terribile, 7, 8 - Orribile, 9, 10 - Agonizzante). Il paziente può inserire una x ovunque nel continuum tra 0 e 10 in base al proprio livello di disagio. Misureremo quindi la scala usando un righello al decimo di punto. La scala VAS sarà completata ad ogni visita 2-7. Verranno effettuati confronti dal basale alla fine dello studio per determinare il miglioramento complessivo.
La VAS sarà misurata al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
Modifiche dal basale fino alla fine dello studio per la versione 2 dell'elemento Short Form 12 (SF12-v2)
Lasso di tempo: L'SF12-v2 sarà misurato al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
L'SF-12 è un sondaggio sulla salute di dodici domande convalidato e ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dal punto di vista dei pazienti. Gli elementi SF12-v2 sono valutati in modo che un punteggio più alto significhi una salute migliore. Ad esempio, gli elementi di funzionamento vengono valutati in modo che un punteggio più alto rappresenti un funzionamento migliore, mentre gli elementi relativi al dolore vengono valutati in modo che un punteggio elevato indichi libertà dal dolore. L'SF12-v2 sarà completato in ogni visita 2-7. Verranno effettuati confronti dal basale alla fine dello studio per determinare il miglioramento complessivo.
L'SF12-v2 sarà misurato al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto per valutare il grado di cambiamento tra i bracci di trattamento (Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C) dalla visita al basale fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: La VAS sarà misurata al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
Per valutare le variazioni tra i tre bracci di trattamento (lipoapirato [gruppo A], aspirato di midollo osseo [gruppo B] e lipoasiprato e aspirato di midollo osseo [gruppo c] utilizzeremo la media complessiva della VAS per ciascun gruppo. È l'ipotesi del ricercatore che anticipiamo che il gruppo c potrebbe avere un risultato superiore al gruppo A o al gruppo B.
La VAS sarà misurata al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
Confronto per valutare il grado di cambiamento tra i bracci di trattamento (Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C) dalla visita al basale fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: L'SF12-v2 sarà misurato al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
Per valutare le variazioni tra i tre bracci di trattamento (lipoapirato [gruppo A], aspirato di midollo osseo [gruppo B] e lipoasiprato e aspirato di midollo osseo [gruppo c] utilizzeremo la media complessiva dell'SF12-v2 per ciascun gruppo. È nostra ipotesi che anticipiamo che il gruppo c potrebbe avere un risultato superiore al gruppo A o al gruppo B.
L'SF12-v2 sarà misurato al basale (settimana 1) fino alla fine dello studio (settimana 104). Per verificare il miglioramento, verranno effettuati confronti con il basale a 6 mesi (settimana 26), 12 mesi (settimana 52) e 24 mesi (settimana 104).
Citometria a flusso
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 1) I campioni vengono raccolti alla visita 2 (settimana 1) e inviati per l'analisi da parte di un'università. I risultati saranno ricevuti dall'università prima della fine per l'analisi complessiva dei dati.
Numeri e vitalità delle cellule staminali
Visita 2 (settimana 1) I campioni vengono raccolti alla visita 2 (settimana 1) e inviati per l'analisi da parte di un'università. I risultati saranno ricevuti dall'università prima della fine per l'analisi complessiva dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Grant M. Pagdin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OASC2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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