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El uso combinado de PRP con lipoaspirado y/o aspirado de médula ósea en la osteoartritis

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Grant M. Pagdin

Un estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar el uso combinado de PRP con lipoaspirado y/o aspirado de médula ósea en la osteoartritis

Demostrar la eficacia del uso combinado de plasma rico en plaquetas (PRP) con lipoaspirado y/o aspirado de médula ósea en la osteoartritis de las principales articulaciones, y comparar los resultados obtenidos con tres combinaciones: PRP más lipoaspirado, PRP más aspirado de médula ósea, y PRP más lipoaspirado y aspirado de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del uso combinado de plasma rico en plaquetas (PRP) con lipoaspirado y/o aspirado de médula ósea en la osteoartritis de las principales articulaciones, y comparar los resultados obtenidos con tres combinaciones: PRP más lipoaspirado, PRP más aspirado de médula ósea y PRP más lipoaspirado y aspirado de médula ósea.

Se asignará aleatoriamente un total de 240 participantes a uno de los tres grupos de tratamiento: el grupo A recibirá PRP más lipoaspirado, el grupo B recibirá PRP más aspirado de médula ósea y el grupo C recibirá una terapia tripartita de PRP + lipoaspirado + médula ósea. aspirado que permite 80 en cada grupo. La combinación de materiales biológicos se inyectará en una articulación artrítica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6T8
        • Reclutamiento
        • Pagdin Health
        • Contacto:
          • Dr. G Pagdin, MD
          • Número de teléfono: 2507173200 2507173200
          • Correo electrónico: info@pagdinhealth.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  2. Hombre o mujer de al menos 19 años de edad al momento de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  3. La evidencia de osteoartritis en una articulación principal requiere imágenes recientes (dentro de un año), ya sea por rayos X o resonancia magnética. Kellgren & Lawrence Grados 1-3 son aceptados para participar.

Criterio de exclusión:

  1. IMC > 35
  2. Cirugía artroscópica a la articulación de tratamiento dentro de los 12 meses
  3. Inyección de cortisona o HA en los últimos 3 meses antes de la inyección de células madre
  4. Incapacidad para mantener la terapia antiplaquetaria de acuerdo con el proveedor tratante antes del procedimiento
  5. Osteoartritis grado 4 de Kellgren y Lawrence
  6. Participantes con un recuento de plaquetas inferior a 100 x 109
  7. Participantes con una hemoglobina inferior a 100 g/L
  8. Participantes que tienen una infección activa con fiebre y/o recuento elevado de glóbulos blancos (WBC)
  9. Participantes con diagnóstico activo de Cáncer.
  10. Participantes con trastornos autoinmunes que incluyen artritis reumatoide y lupus.
  11. Las mujeres embarazadas serán excluidas debido a la posibilidad de daño fetal asociado con las radiografías. Si una participante queda embarazada durante el estudio, se la retirará del tratamiento y de las imágenes, pero podrá participar en el seguimiento de los síntomas. Las participantes femeninas en edad fértil recibirán asesoramiento en la selección sobre anticoncepción y se les alentará a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  12. Participantes con alergias a la lidocaína, la heparina o la epinefrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: PRP más lipoaspirado
Proporciones iguales de PRP más tejido adiposo micronizado (lipoaspirado). El volumen total varía según la articulación.
Biológico: Terapia celular autóloga
El material biológico se extrae del participante y se reinyecta en una articulación osteoartrítica
Comparador activo: Grupo B: PRP más aspirado de médula ósea
Proporciones iguales de PRP más aspirado de médula ósea. El volumen total varía según la articulación.
Biológico: Terapia celular autóloga
El material biológico se extrae del participante y se reinyecta en una articulación osteoartrítica
Comparador activo: Grupo C: PRP más lipoaspirado más aspirado de médula ósea
Proporciones iguales de PRP más tejido adiposo micronizado (lipoaspirado) más aspirado de médula ósea. El volumen total varía según la articulación.
Biológico: Terapia celular autóloga
El material biológico se extrae del participante y se reinyecta en una articulación osteoartrítica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta el final del estudio para la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: La EVA se medirá desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 104). Para evaluar la mejora, se realizarán comparaciones con la línea de base a los 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) y 24 meses (semana 104).
Las escalas analógicas visuales (EVA) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (medible estadísticamente y reproducible) de la gravedad de los síntomas. Esta escala mide desde 0, cuando el paciente no tiene molestias ni angustia, hasta 10, cuando el paciente tiene un dolor agonizante y una angustia insoportable. (0 - Ninguno, 1, 2 - Molesto, 3, 4 - Incómodo, 5, 6 - Terrible, 7, 8 - Horrible, 9, 10 - Agonizante). El paciente puede colocar una x en cualquier parte del continuo entre 0 y 10 según su nivel de incomodidad. Luego mediremos la escala usando una regla hasta la décima de punto. La escala VAS se completará en cada visita 2-7. Se harán comparaciones desde el inicio hasta el final del estudio para determinar la mejora general.
La EVA se medirá desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 104). Para evaluar la mejora, se realizarán comparaciones con la línea de base a los 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) y 24 meses (semana 104).
Cambios desde el inicio hasta el final del estudio para la versión 2 del elemento del formulario corto 12 (SF12-v2)
Periodo de tiempo: El SF12-v2 se medirá desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 104). Para evaluar la mejora, se realizarán comparaciones con la línea de base a los 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) y 24 meses (semana 104).
El SF-12 es una encuesta de salud de doce preguntas validada y ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud desde la perspectiva de los pacientes. Los elementos de SF12-v2 se puntúan de modo que una puntuación más alta significa una mejor salud. Por ejemplo, los elementos de funcionamiento se puntúan de modo que una puntuación más alta represente un mejor funcionamiento, mientras que los elementos de dolor se puntúan de forma que una puntuación alta indica ausencia de dolor. El SF12-v2 se completará en cada visita 2-7. Se harán comparaciones desde el inicio hasta el final del estudio para determinar la mejora general.
El SF12-v2 se medirá desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 104). Para evaluar la mejora, se realizarán comparaciones con la línea de base a los 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) y 24 meses (semana 104).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación para evaluar el grado de cambio entre los brazos de tratamiento (Grupo A, Grupo B y Grupo C) desde la visita inicial hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: La EVA se medirá desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 104). Para evaluar la mejora, se realizarán comparaciones con la línea de base a los 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) y 24 meses (semana 104).
Para evaluar las variaciones entre los tres brazos de tratamiento (lipoapirato [grupo A], aspirado de médula ósea [grupo B] y lipoaspirato y aspirado de médula ósea [grupo c]) utilizaremos el promedio general de la EVA para cada grupo. La hipótesis del investigador es que anticipamos que el grupo c podría tener un resultado superior al grupo A o al grupo B.
La EVA se medirá desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 104). Para evaluar la mejora, se realizarán comparaciones con la línea de base a los 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) y 24 meses (semana 104).
Comparación para evaluar el grado de cambio entre los brazos de tratamiento (Grupo A, Grupo B y Grupo C) desde la visita inicial hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: El SF12-v2 se medirá desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 104). Para evaluar la mejora, se realizarán comparaciones con la línea de base a los 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) y 24 meses (semana 104).
Para evaluar las variaciones entre los tres brazos de tratamiento (lipoapirato [grupo A], aspirado de médula ósea [grupo B] y lipoaspirado y aspirado de médula ósea [grupo c]) utilizaremos el promedio general de SF12-v2 para cada grupo. Nuestra hipótesis es que anticipamos que el grupo c podría tener un resultado superior al grupo A o al grupo B.
El SF12-v2 se medirá desde el inicio (semana 1) hasta el final del estudio (semana 104). Para evaluar la mejora, se realizarán comparaciones con la línea de base a los 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) y 24 meses (semana 104).
Citometría de flujo
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) Las muestras se recolectan en la visita 2 (semana 1) y se envían a una universidad para su análisis. Los resultados se recibirán de la universidad antes del final para el análisis general de datos.
Números y viabilidad de las células madre
Visita 2 (Semana 1) Las muestras se recolectan en la visita 2 (semana 1) y se envían a una universidad para su análisis. Los resultados se recibirán de la universidad antes del final para el análisis general de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Grant M. Pagdin

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OASC2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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